Ditozylan lapatynibu i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kathleen Horst, Stanford University
Badanie II fazy mające na celu zbadanie jednoczesnego stosowania lapatynibu i radioterapii w miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym raku piersi oraz wpływ na komórki macierzyste raka piersi
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności ditozylanu lapatynibu i radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi.
Ditosylan lapatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Podawanie ditosylanu lapatynibu razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi klinicznej (CR) po jednoczesnym zastosowaniu lapatynibu (ditozylan lapatynibu) i radioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi opornym na chemioterapię.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wykonalności oceny komórek macierzystych raka piersi (BCSC) za pomocą cytometrii przepływowej i profilowania ekspresji genów pojedynczych komórek (SCGEP).
II. Określenie zmiany odsetka BCSC po terapii skojarzonej.
III. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia lapatynibu i radioterapii.
IV. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u osób poddawanych resekcji chirurgicznej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ditozylan lapatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w 1. dniu aż do zakończenia radioterapii. Począwszy od dnia 7, pacjenci poddawani są radioterapii przez 5-7 tygodni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2-4 tygodniach, a następnie po 6-12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, który jest oporny na chemioterapię lub inne środki terapeutyczne lub z rakiem piersi w wywiadzie z nowymi dowodami nawrotu miejscowego (definiowanego jako wznowa ściany klatki piersiowej lub piersi i/lub wznowa węzłowa); diagnoza zostanie postawiona na podstawie cech klinicznych i patologicznych
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70
Patts musi mieć normalną funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej:
- bilirubina całkowita < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
- Pacjenci muszą mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory > 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, takimi jak twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe lub ciężkie objawy skórne tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia lapatynibem plus
Pacjenci otrzymują ditozylan lapatynibu doustnie raz na dobę w 1. dniu aż do zakończenia radioterapii.
Począwszy od dnia 7, pacjenci przechodzą radioterapię przez 5-7 tygodni, a ich krew będzie przechowywana w banku do analizy laboratoryjnych biomarkerów.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Całkowita odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako brak guza na ścianie klatki piersiowej, w leczonej piersi lub w okolicy węzłów chłonnych, co oceniono na podstawie badania klinicznego +/- obrazowania radiologicznego (jeśli istnieją wskazania kliniczne).
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość oceny wpływu lapatynibu i radioterapii na BCSC za pomocą cytometrii przepływowej i SCGEP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowany jako odsetek próbek biopsyjnych, dla których test SCGEP osiąga liczbę niezerową.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana proporcji BCSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zdefiniowany jako różnica między odsetkiem BCSC przed i po leczeniu.
Odsetek próbek biopsyjnych, które można ocenić pod kątem BCSC, zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Wyniki BCSC zostaną podsumowane za pomocą median i rozstępów międzykwartylowych.
Zmiany w BCSC będą oceniane za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według układu narządów i ciężkości.
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej zdefiniowanych jako brak dowodów na obecność guza resztkowego w piersi i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano patologiczną całkowitą odpowiedź, zostanie oszacowany z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRS0027
- P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-01065 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .