Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ditozylan lapatynibu i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kathleen Horst, Stanford University

Badanie II fazy mające na celu zbadanie jednoczesnego stosowania lapatynibu i radioterapii w miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym raku piersi oraz wpływ na komórki macierzyste raka piersi

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności ditozylanu lapatynibu i radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi. Ditosylan lapatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie ditosylanu lapatynibu razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi klinicznej (CR) po jednoczesnym zastosowaniu lapatynibu (ditozylan lapatynibu) i radioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi opornym na chemioterapię.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności oceny komórek macierzystych raka piersi (BCSC) za pomocą cytometrii przepływowej i profilowania ekspresji genów pojedynczych komórek (SCGEP).

II. Określenie zmiany odsetka BCSC po terapii skojarzonej.

III. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia lapatynibu i radioterapii.

IV. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u osób poddawanych resekcji chirurgicznej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ditozylan lapatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w 1. dniu aż do zakończenia radioterapii. Począwszy od dnia 7, pacjenci poddawani są radioterapii przez 5-7 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2-4 tygodniach, a następnie po 6-12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, który jest oporny na chemioterapię lub inne środki terapeutyczne lub z rakiem piersi w wywiadzie z nowymi dowodami nawrotu miejscowego (definiowanego jako wznowa ściany klatki piersiowej lub piersi i/lub wznowa węzłowa); diagnoza zostanie postawiona na podstawie cech klinicznych i patologicznych
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70

  • Patts musi mieć normalną funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • bilirubina całkowita < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • Pacjenci muszą mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory > 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, takimi jak twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe lub ciężkie objawy skórne tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia lapatynibem plus
Pacjenci otrzymują ditozylan lapatynibu doustnie raz na dobę w 1. dniu aż do zakończenia radioterapii. Począwszy od dnia 7, pacjenci przechodzą radioterapię przez 5-7 tygodni, a ich krew będzie przechowywana w banku do analizy laboratoryjnych biomarkerów.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: ditozylan lapatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Lapatynib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Całkowita odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako brak guza na ścianie klatki piersiowej, w leczonej piersi lub w okolicy węzłów chłonnych, co oceniono na podstawie badania klinicznego +/- obrazowania radiologicznego (jeśli istnieją wskazania kliniczne).
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oceny wpływu lapatynibu i radioterapii na BCSC za pomocą cytometrii przepływowej i SCGEP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek próbek biopsyjnych, dla których test SCGEP osiąga liczbę niezerową.
12 tygodni
Zmiana proporcji BCSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zdefiniowany jako różnica między odsetkiem BCSC przed i po leczeniu. Odsetek próbek biopsyjnych, które można ocenić pod kątem BCSC, zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Wyniki BCSC zostaną podsumowane za pomocą median i rozstępów międzykwartylowych. Zmiany w BCSC będą oceniane za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona.
Linia bazowa do 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według układu narządów i ciężkości.
Do 12 tygodni
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej zdefiniowanych jako brak dowodów na obecność guza resztkowego w piersi i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano patologiczną całkowitą odpowiedź, zostanie oszacowany z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01065 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj