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Ditosilato de lapatinibe e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou localmente recorrente

21 de junho de 2017 atualizado por: Kathleen Horst, Stanford University

Estudo de Fase II para Investigar Lapatinibe Concomitante e Radioterapia em Câncer de Mama Localmente Avançado ou Localmente Recorrente e o Impacto nas Células-Tronco do Câncer de Mama

Este estudo de fase II estuda o quão bem o ditosilato de lapatinibe e a radioterapia funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou localmente recorrente. O ditosilato de lapatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Administrar ditosilato de lapatinibe junto com radioterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta clínica completa (CR) após lapatinibe (ditosilato de lapatinibe) e radioterapia concomitantes em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou localmente recorrente que é refratário à quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de avaliar células-tronco de câncer de mama (BCSCs) usando citometria de fluxo e perfil de expressão gênica de célula única (SCGEP).

II. Determinar a mudança na proporção de BCSCs após a terapia de modalidade combinada.

III. Avaliar a segurança e eficácia da combinação de lapatinibe e radioterapia.

4. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR) naqueles submetidos à ressecção cirúrgica.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) no dia 1 até a conclusão da radioterapia. Começando no dia 7, os pacientes passam por radioterapia por 5-7 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas e depois em 6-12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado histológica ou citologicamente confirmado que é refratário à quimioterapia ou outros agentes terapêuticos ou com história de câncer de mama com nova evidência de recorrência local (definida como parede torácica ou recorrência de mama e/ou recorrência nodal); o diagnóstico será feito com base em características clínicas e patológicas
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70

  • Patts deve ter função de órgão normal, conforme definido abaixo:

    • bilirrubina total < 1,5 x limite superior institucional do normal
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x limite superior institucional do normal
    • creatinina < 1,5 x limite superior institucional do normal
  • Os pacientes devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam contraindicações à radioterapia, como esclerodermia, dermatomiosite ou manifestações cutâneas graves de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lapatinibe Mais Radioterapia
Os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe PO QD no dia 1 até a conclusão da radioterapia. A partir do dia 7, os pacientes passam por radioterapia por 5-7 semanas e terão seu sangue armazenado para análise de biomarcadores laboratoriais.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Medicamento: ditosilato de lapatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Tykerb
  • Lapatinibe
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem resposta clínica completa
Prazo: Até 12 semanas
A resposta clínica completa será definida como a ausência de tumor na parede torácica, na mama tratada ou nas regiões nodais, conforme avaliado por exame clínico +/- imagem radiográfica (se clinicamente indicado).
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de avaliar os efeitos de lapatinibe e radioterapia em BCSCs usando citometria de fluxo e SCGEP
Prazo: 12 semanas
Definido como a porcentagem de espécimes de biópsia para os quais o ensaio SCGEP atinge um número diferente de zero.
12 semanas
Mudança na proporção de BCSCs
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Definido como a diferença entre a porcentagem de BCSCs antes e depois do tratamento. A proporção de amostras de biópsia que são avaliáveis ​​para BCSCs será estimada juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%. Os resultados do BCSC serão resumidos usando medianas e intervalos interquartis. Alterações em BCSCs serão avaliadas usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
Linha de base para 12 semanas
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 12 semanas
Os eventos adversos serão tabulados por sistema de órgãos e gravidade.
Até 12 semanas
Taxa de resposta patológica completa para os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica definida como nenhuma evidência de tumor residual na mama e nos gânglios linfáticos
Prazo: Até 12 semanas
A proporção de pacientes que atingem uma resposta patológica completa será estimada com intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01065 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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