Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib ditosylat og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret eller lokalt tilbagevendende brystkræft

21. juni 2017 opdateret af: Kathleen Horst, Stanford University

Fase II-undersøgelse til undersøgelse af samtidig lapatinib og strålebehandling ved lokalt avanceret eller lokalt tilbagevendende brystkræft og indvirkningen på brystkræftstamceller

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt lapatinib ditosylat og strålebehandling virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende brystkræft. Lapatinib ditosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give lapatinib ditosylat sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den kliniske fuldstændige responsrate (CR) efter samtidig lapatinib (lapatinib ditosylat) og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende brystkræft, der er refraktær over for kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​at vurdere brystkræftstamceller (BCSC'er) ved hjælp af flowcytometri og enkeltcelle-genekspressionsprofilering (SCGEP).

II. For at bestemme ændringen i andelen af ​​BCSC'er efter kombineret modalitetsterapi.

III. At evaluere sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​lapatinib og strålebehandling.

IV. At vurdere den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) hos dem, der gennemgår kirurgisk resektion.

OMRIDS:

Patienter får lapatinib ditosylat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1 indtil afslutning af strålebehandling. Fra dag 7 gennemgår patienter strålebehandling i 5-7 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-4 uger og derefter efter 6-12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden brystkræft, der er refraktær over for kemoterapi eller andre terapeutiske midler eller med en anamnese med brystkræft med nye tegn på lokalt tilbagefald (defineret som brystvæg eller brysttilbagefald og/eller nodal tilbagefald); diagnosen vil blive stillet ud fra kliniske og patologiske træk
  • Patienterne skal være >18 år.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score > 70

  • Patts skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

    • total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Patienterne skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 % ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer til strålebehandling, såsom sklerodermi, dermatomyositis eller svære kutane manifestationer af systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lapatinib Plus strålebehandling
Patienter får lapatinib ditosylat PO QD på dag 1 indtil afslutning af strålebehandling. Fra dag 7 gennemgår patienter strålebehandling i 5-7 uger og vil få deres blod opsamlet til laboratoriebiomarkøranalyse.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: lapatinib ditosylat
Givet PO
Andre navne:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: Op til 12 uger
Fuldstændig klinisk respons vil blive defineret som fravær af tumor på brystvæggen, i det behandlede bryst eller i knuderegionerne som vurderet ved klinisk undersøgelse +/- røntgenbilleder (hvis klinisk indiceret).
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at vurdere virkningerne af lapatinib og strålebehandling på BCSC'er ved hjælp af flowcytometri og SCGEP
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​biopsiprøver, for hvilke SCGEP-analysen opnår et ikke-nul-tal.
12 uger
Ændring i andelen af ​​BCSC'er
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Defineret som forskellen mellem procentdelen af ​​BCSC'er før og efter behandling. Andelen af ​​biopsiprøver, der er evaluerbare for BCSC'er, vil blive estimeret sammen med 95 % nøjagtige konfidensintervaller. BCSC-resultater vil blive opsummeret ved hjælp af medianer og interkvartilintervaller. Ændringer i BCSC'er vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test.
Baseline til 12 uger
Forekomst af bivirkninger graderet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 12 uger
Bivirkninger vil blive opstillet efter organsystem og sværhedsgrad.
Op til 12 uger
Patologisk fuldstændig responsrate for de patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, defineret som ingen tegn på resterende tumor i bryst og lymfeknuder
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår et patologisk fuldstændigt respons, vil blive estimeret med 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (SKØN)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRS0027
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01065 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner