Lapatinibiditosylaatti ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti toistuva rintasyöpä
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kathleen Horst, Stanford University
Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan samanaikaista lapatinibia ja sädehoitoa paikallisesti edenneessä tai paikallisesti toistuvassa rintasyövässä ja vaikutusta rintasyövän kantasoluihin
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lapatinibiditosylaatti ja sädehoito toimivat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä.
Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Lapatinibiditosylaatin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla tehokas rintasyövän hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kliinistä täydellistä vasteprosenttia (CR) samanaikaisen lapatinibin (lapatinibiditosylaatti) ja sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti toistuva rintasyöpä, joka ei kestä kemoterapiaa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida rintasyövän kantasolujen (BCSC:t) arvioinnin toteutettavuutta käyttämällä virtaussytometriaa ja yhden solun geeniekspressioprofilointia (SCGEP).
II. Määrittää BCSC:n osuuden muutos yhdistetyn modaalihoidon jälkeen.
III. Arvioida lapatinibin ja sädehoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.
IV. Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) arvioimiseksi niillä, joille tehdään kirurginen resektio.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat lapatinibiditosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivänä 1, kunnes sädehoito on päättynyt. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat sädehoitoa 5-7 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon ja sitten 6-12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ei kestä kemoterapiaa tai muita terapeuttisia aineita, tai joilla on ollut rintasyöpää ja joilla on uusia todisteita paikallisesta uusiutumisesta (määritelty rintakehän seinämän tai rintojen uusiutumisena ja/tai solmun uusiutumisena); diagnoosi tehdään kliinisten ja patologisten ominaisuuksien perusteella
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet > 70
Patttien on toimittava normaalisti alla määritellyllä tavalla:
- kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 % lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sädehoidon vasta-aiheita, kuten skleroderma, dermatomyosiitti tai systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vaikeita iho-oireita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapatinib Plus -säteilyhoito
Potilaat saavat lapatinibiditosylaattia PO QD päivänä 1, kunnes sädehoito on päättynyt.
Päivästä 7 alkaen potilaat saavat sädehoitoa 5-7 viikon ajan, ja heidän verensä tallennetaan laboratoriobiomarkkerianalyysiä varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Täydellinen kliininen vaste määritellään kasvaimen puuttumiseksi rintakehän seinämästä, hoidetusta rinnasta tai solmualueista kliinisellä tutkimuksella +/- röntgenkuvauksella (jos kliinisesti aiheellista) arvioituna.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus arvioida lapatinibin ja sädehoidon vaikutuksia BCSC-soluihin käyttämällä virtaussytometriaa ja SCGEP:tä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään niiden biopsianäytteiden prosenttiosuutena, joille SCGEP-määritys saavuttaa nollasta poikkeavan luvun.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos BCSC:iden osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Määritelty erona BCSC:iden prosenttiosuuden välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Biopsianäytteiden osuus, jotka ovat arvioitavissa BCSC:ille, arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa.
BCSC-tulokset kootaan mediaanilla ja kvartiilivälillä.
Muutokset BCSC:issä arvioidaan käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat on taulukoitu elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti niille potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, jonka mukaan ei ole todisteita jäännöskasvaimesta rinnoissa ja imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen, arvioidaan 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRS0027
- P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01065 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .