Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibiditosylaatti ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti toistuva rintasyöpä

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kathleen Horst, Stanford University

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan samanaikaista lapatinibia ja sädehoitoa paikallisesti edenneessä tai paikallisesti toistuvassa rintasyövässä ja vaikutusta rintasyövän kantasoluihin

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lapatinibiditosylaatti ja sädehoito toimivat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä. Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Lapatinibiditosylaatin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla tehokas rintasyövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kliinistä täydellistä vasteprosenttia (CR) samanaikaisen lapatinibin (lapatinibiditosylaatti) ja sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti toistuva rintasyöpä, joka ei kestä kemoterapiaa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida rintasyövän kantasolujen (BCSC:t) arvioinnin toteutettavuutta käyttämällä virtaussytometriaa ja yhden solun geeniekspressioprofilointia (SCGEP).

II. Määrittää BCSC:n osuuden muutos yhdistetyn modaalihoidon jälkeen.

III. Arvioida lapatinibin ja sädehoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.

IV. Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) arvioimiseksi niillä, joille tehdään kirurginen resektio.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lapatinibiditosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivänä 1, kunnes sädehoito on päättynyt. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat sädehoitoa 5-7 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon ja sitten 6-12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ei kestä kemoterapiaa tai muita terapeuttisia aineita, tai joilla on ollut rintasyöpää ja joilla on uusia todisteita paikallisesta uusiutumisesta (määritelty rintakehän seinämän tai rintojen uusiutumisena ja/tai solmun uusiutumisena); diagnoosi tehdään kliinisten ja patologisten ominaisuuksien perusteella
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet > 70

  • Patttien on toimittava normaalisti alla määritellyllä tavalla:

    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 % lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sädehoidon vasta-aiheita, kuten skleroderma, dermatomyosiitti tai systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vaikeita iho-oireita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapatinib Plus -säteilyhoito
Potilaat saavat lapatinibiditosylaattia PO QD päivänä 1, kunnes sädehoito on päättynyt. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat sädehoitoa 5-7 viikon ajan, ja heidän verensä tallennetaan laboratoriobiomarkkerianalyysiä varten.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Täydellinen kliininen vaste määritellään kasvaimen puuttumiseksi rintakehän seinämästä, hoidetusta rinnasta tai solmualueista kliinisellä tutkimuksella +/- röntgenkuvauksella (jos kliinisesti aiheellista) arvioituna.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus arvioida lapatinibin ja sädehoidon vaikutuksia BCSC-soluihin käyttämällä virtaussytometriaa ja SCGEP:tä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään niiden biopsianäytteiden prosenttiosuutena, joille SCGEP-määritys saavuttaa nollasta poikkeavan luvun.
12 viikkoa
Muutos BCSC:iden osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Määritelty erona BCSC:iden prosenttiosuuden välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Biopsianäytteiden osuus, jotka ovat arvioitavissa BCSC:ille, arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa. BCSC-tulokset kootaan mediaanilla ja kvartiilivälillä. Muutokset BCSC:issä arvioidaan käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
Perustaso 12 viikkoon
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtumat on taulukoitu elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan.
Jopa 12 viikkoa
Patologinen täydellinen vasteprosentti niille potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, jonka mukaan ei ole todisteita jäännöskasvaimesta rinnoissa ja imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen, arvioidaan 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01065 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miehen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa