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Estudio clínico para establecer la viabilidad y usabilidad de los EndoRings™

26 de julio de 2017 actualizado por: EndoAid

EndoRings™ - Protocolo clínico

El propósito de este estudio clínico prospectivo es establecer la viabilidad y utilidad de ENDORINGS™ cuando se usa durante el procedimiento de colonoscopia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EndoAid Ltd. EndoRings se utiliza durante los procedimientos de endoscopia. El EndoRings es un tubo corto de caucho de silicona con alas circulares flexibles que se conecta al extremo distal del endoscopio para facilitar la terapia endoscópica.

Los EndoRings están diseñados para adaptarse a endoscopios específicos (tal como se indica en el empaque), y se suministran estériles después de la esterilización con ETO y son de un solo uso.

Indicaciones para el uso:

Para ser conectado al extremo distal del endoscopio para facilitar la terapia endoscópica, para ser utilizado para lo siguiente:

  • Mantener la profundidad adecuada del campo de visión del endoscopio
  • Ayudar al endoscopio a insertarse en el tracto gastrointestinal

Población de pacientes: La población de estudio está compuesta por pacientes indicados para una colonoscopia.

Diseño del estudio: Estudio de centro único. Un solo grupo de tratamiento de 60 pacientes. Número de pacientes: se inscribirán en el estudio hasta sesenta (60) pacientes tratados.

Criterios de valoración principales: el criterio de valoración principal es llegar al ciego del colon con ENDORINGS™.

Criterios de valoración secundarios / Otros resultados:

  1. Incidencia de complicaciones (número de complicaciones)
  2. Capacidad para realizar intervenciones terapéuticas como biopsias, polipectomías, APC, etc.
  3. Tiempo de procedimiento.
  4. Facilidad de inserción, avance y retiro del endoscopio.
  5. Capacidad para centrar el endoscopio dentro del tracto gastrointestinal.
  6. Evaluación subjetiva del área adicional examinada por el médico (registrada en los documentos fuente mediante un cuestionario).
  7. Paciente satisfactorio (mediante una llamada telefónica de seguimiento en la que se completará un cuestionario con escala EVA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier sujeto que cumpla con todos los siguientes criterios puede ser incluido en este estudio:

  • Sujeto entre 18 y 70 años
  • El paciente se somete a una colonoscopia para detección o vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
  • El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo.
  • Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no será incluido en este estudio:

  • Pacientes con antecedentes de resección colónica;
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
  • Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
  • Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimiento de colonoscopia con EndoRings
Procedimiento de colonoscopia con un dispositivo adicional (EndoRings) que se conecta a la punta distal del endoscopio
Dispositivo: EndoAnillos
Procedimiento de colonoscopia, las intervenciones estándar de endoterapia se realizarán de acuerdo con la evaluación del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es llegar al ciego del colon con ENDORINGS™.
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
24 horas postprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Incidencia de complicaciones (número de complicaciones)
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento

Las complicaciones conocidas incluyen:

  • Perforación;
  • Dolor abdominal severo;
  • Infección;
  • Sangrado (aparte del sangrado menor esperado debido a procedimientos terapéuticos, p. polipectomía);
  • Inducir la inflamación del divertículo
  • Arritmia, bradicardia, hipotensión, hipoxia
  • Muerte Una complicación se define como cualquiera de las complicaciones anteriores, así como cualquier otra complicación inesperada que requiera una intervención médica más allá del procedimiento estándar. Todos los eventos adversos se informarán y tratarán según las prácticas clínicas estándar.

Se debe realizar una llamada telefónica al paciente a las 24 horas posteriores al procedimiento, para evaluar los eventos adversos posteriores al examen.
24 horas postprocedimiento
2. Capacidad para completar intervenciones terapéuticas como biopsias, polipectomías, APC, etc.
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Siempre que se detecte un pólipo u otra anormalidad, el endoscopista realizará una biopsia, polipectomía u otra evaluación o terapia según corresponda. El investigador clínico utilizará su juicio clínico sobre la seguridad de la extracción/biopsia de pólipos.
24 horas postprocedimiento
3. Tiempo del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Tiempos de procedimiento para cada procedimiento de colonoscopia:

  1. Tiempo de intubación al ciego
  2. Tiempo para la retirada desde el ciego hasta el borde anal
  3. Tiempo total del procedimiento
Durante el procedimiento
4. Facilidad de inserción, avance y retiro del endoscopio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La evaluación subjetiva del médico se registrará en los documentos originales mediante un cuestionario.
Durante el procedimiento
5. Capacidad para centrar el endoscopio dentro del tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La evaluación subjetiva del médico se registrará en los documentos originales mediante un cuestionario.
Durante el procedimiento
6. Evaluación subjetiva del área adicional examinada por el médico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La evaluación subjetiva del médico se registrará en los documentos originales mediante un cuestionario.
Durante el procedimiento
7. Paciente satisfactorio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se debe realizar una llamada telefónica al paciente a las 24 horas posteriores al procedimiento, para evaluar al paciente satisfactoriamente completando un cuestionario de escala EVA.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EndoAid

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSDPR100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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