Kliininen tutkimus EndoRings™-renkaiden toteutettavuuden ja käytettävyyden selvittämiseksi
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: EndoAid
EndoRings™ - Kliininen protokolla
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ENDORINGS™:n toteutettavuus ja käytettävyys, kun sitä käytetään tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoAid Ltd. EndoRingsiä käytetään endoskopiatoimenpiteiden aikana. EndoRings on lyhyt silikonikumiputki, jossa on joustavat pyöreät siivet, jotka kiinnittyvät endoskoopin distaaliseen päähän endoskooppisen hoidon helpottamiseksi.
EndoRings on suunniteltu sopimaan tiettyihin endoskooppeihin (kuten pakkauksessa on merkitty), ja ne toimitetaan steriilinä ETO-steriloinnin jälkeen ja ovat vain kertakäyttöisiä.
Käyttöaiheet:
Kiinnitettävä endoskoopin distaaliseen päähän endoskooppisen hoidon helpottamiseksi, käytettäväksi seuraaviin tarkoituksiin:
- Endoskoopin näkökentän sopivan syvyyden säilyttäminen
- Auttaa endoskooppia viemään ruuansulatuskanavaan
Potilaspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on osoitettu kolonoskopia.
Tutkimussuunnittelu: Yhden keskuksen tutkimus. Yksi hoitoryhmä 60 potilasta. Potilaiden lukumäärä: Tutkimukseen otetaan mukaan enintään kuusikymmentä (60) hoidettua potilasta.
Ensisijaiset päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on paksusuolen umpisuolen saavuttaminen ENDORINGS™:n avulla.
Toissijaiset päätepisteet / muut tulokset:
- Komplikaatioiden ilmaantuvuus (komplikaatioiden määrä)
- Kyky suorittaa terapeuttisia interventioita, kuten biopsiat, polypektomioita, APC jne.
- Menettelyn aika.
- Helppokäyttöinen laajennus, siirtäminen ja poistaminen.
- Kyky keskittää kiikari maha-suolikanavan sisään.
- Lääkärin seuloman lisäalueen subjektiivinen arviointi (kirjoitettu lähdeasiakirjoihin kyselylomakkeella).
- Potilas tyydyttävä (seurantapuhelulla, jossa täytetään kyselylomake VAS-asteikolla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuka tahansa tutkittava, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Aihe 18-70-vuotiaana
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa tai seurantaa varten edellisen polypektomian seurantaa tai diagnostista hoitoa varten;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
Mitään koehenkilöä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
- potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolonoskopiamenettely EndoRings-renkailla
Kolonoskopiamenettely lisälaitteella (EndoRings), joka on kiinnitetty endoskoopin distaaliseen kärkeen
|
Kolonoskopia, tavanomaiset endoterapiatoimenpiteet suoritetaan lääkärin arvion mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on paksusuolen umpisuolen saavuttaminen ENDORINGS™:n avulla.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Komplikaatioiden ilmaantuvuus (komplikaatioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tunnettuja komplikaatioita ovat:
Potilaalle tulee soittaa puhelin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimuksen jälkeisiä haittavaikutuksia. |
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
2. Kyky suorittaa terapeuttisia interventioita, kuten biopsiat, polypektomiat, APC jne.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Aina kun polyyppi tai muu poikkeavuus havaitaan, endoskopisti suorittaa biopsian, polypektomian tai muun soveltuvan arvioinnin tai hoidon.
Kliininen tutkija käyttää kliinistä arviotaan polyypinpoiston/biopsian turvallisuudesta.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
3. Toimenpiteen aika.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpideajat jokaiselle kolonoskopiatoimenpiteelle:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
4. Helppokäyttöinen soveltamisalan lisääminen, siirtäminen ja poistaminen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lääkärin subjektiivinen arvio kirjataan lähdeasiakirjoihin kyselylomakkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
5. Kyky keskittää skooppi maha-suolikanavan sisään.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lääkärin subjektiivinen arvio kirjataan lähdeasiakirjoihin kyselylomakkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
6. Lääkärin seuloman lisäalueen subjektiivinen arviointi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lääkärin subjektiivinen arvio kirjataan lähdeasiakirjoihin kyselylomakkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
7. Potilas tyydyttävä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaalle tulee soittaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta potilaan olo voidaan arvioida tyydyttäväksi täyttämällä VAS-asteikkokysely.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSDPR100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .