Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att fastställa genomförbarheten och användbarheten av EndoRings™

26 juli 2017 uppdaterad av: EndoAid

EndoRings™ - Clinical Protocol

Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att fastställa genomförbarheten och användbarheten av ENDORINGS™ när den används under standardkoloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EndoAid Ltd. EndoRings används under endoskopi. EndoRings är ett kort silikongummitub med flexibla cirkulära vingar som fästs vid den distala änden av endoskopet för att underlätta endoskopisk terapi.

EndoRings är designade för att passa specifika endoskop (som anges på förpackningen), och levereras sterila efter ETO-sterilisering och är endast för engångsbruk.

Indikationer för användning:

För att fästas på endoskopets distala ände för att underlätta endoskopisk terapi, för att användas för följande:

  • Håller lämpligt djup på endoskopets synfält
  • Hjälper endoskopet att föras in i mag-tarmkanalen

Patientpopulation: Studiepopulationen består av patienter indicerade för koloskopi.

Studiedesign: Singelcenterstudie. En enda behandlingsgrupp på 60 patienter. Antal patienter: Upp till sextio (60) behandlade patienter kommer att inkluderas i studien.

Primära ändpunkter: Den primära ändpunkten är att nå blindtarmen i tjocktarmen med ENDORINGS™.

Sekundära slutpunkter / andra resultat:

  1. Förekomst av komplikationer (antal komplikationer)
  2. Förmåga att genomföra s terapeutiska ingrepp som biopsier, polypektomier, APC etc.
  3. Procedurtid.
  4. Enkel insättning, avancemang och uttag av omfång.
  5. Förmåga att centrera scopet inuti mag-tarmkanalen.
  6. Subjektiv utvärdering av det ytterligare området som screenats av läkaren (antecknat i källdokumenten genom ett frågeformulär).
  7. Patient tillfredsställande (genom ett uppföljande telefonsamtal där frågeformulär med VAS-skala kommer att fyllas i).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i denna studie:

  • Ämne mellan 18 och 70 år
  • Patienten genomgår koloskopi för screening eller för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
  • Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan anmälan till rättegången
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

Alla försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i denna studie:

  • Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
  • Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  • Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
  • Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Koloskopiprocedur med EndoRings
Koloskopiprocedur med hjälp av en tilläggsenhet (EndoRings) som är fäst vid endoskopets distala spets
Enhet: EndoRings
Koloskopiprocedur, standardendoterapiinterventioner kommer att utföras i enlighet med läkarens utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är att nå blindtarmen i tjocktarmen med ENDORINGS™.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Förekomst av komplikationer (antal komplikationer)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren

Kända komplikationer inkluderar:

  • Perforering;
  • Svår buksmärta;
  • Infektion;
  • Blödning (annat än förväntat mindre blödning på grund av terapeutiska procedurer t.ex. polypektomi);
  • Framkallar inflammation i divertikel
  • Arytmi, bradykardi, hypotoni, hypoxi
  • Dödsfall En komplikation definieras som vilken som helst av ovanstående komplikationer såväl som alla andra oväntade komplikationer som kräver medicinsk intervention utöver standardproceduren. Alla biverkningar kommer att rapporteras och behandlas enligt standard klinisk praxis.

Ett telefonsamtal ska göras till patienten 24 timmar efter ingreppet för att bedöma biverkningar efter undersökningen.
24 timmar efter proceduren
2. Förmåga att genomföra s terapeutiska ingrepp som biopsier, polypektomier, APC etc.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Närhelst en polyp eller annan abnormitet upptäcks, kommer endoskopisten att utföra biopsi, polypektomi eller annan utvärdering eller terapi som är lämpligt. Den kliniska utredaren kommer att använda sitt kliniska omdöme om säkerheten vid avlägsnande av polyper/biopsi.
24 timmar efter proceduren
3. Procedurtid.
Tidsram: Under proceduren

Procedurtider för varje koloskopiprocedur:

  1. Dags för intubation till blindtarmen
  2. Dags för tillbakadragande från blindtarmen till analkanten
  3. Total procedurtid
Under proceduren
4. Enkel insättning, avancemang och tillbakadragande av omfång.
Tidsram: Under proceduren
Läkarens subjektiva bedömning kommer att registreras i källdokumenten genom ett frågeformulär.
Under proceduren
5. Förmåga att centrera skopet inuti mag-tarmkanalen.
Tidsram: Under proceduren
Läkarens subjektiva bedömning kommer att registreras i källdokumenten genom ett frågeformulär.
Under proceduren
6. Subjektiv utvärdering av det ytterligare området som screenats av läkaren.
Tidsram: Under proceduren
Läkarens subjektiva bedömning kommer att registreras i källdokumenten genom ett frågeformulär.
Under proceduren
7. Patient tillfredsställande.
Tidsram: Under proceduren
Ett telefonsamtal bör göras till patienten 24 timmar efter ingreppet för att bedöma att patienten är tillfredsställande genom att fylla i ett frågeformulär i VAS-skala.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoAid

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSDPR100

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera