Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для определения осуществимости и удобства использования EndoRings™

26 июля 2017 г. обновлено: EndoAid

EndoRings™ — Клинический протокол

Целью этого проспективного клинического исследования является определение возможности и удобства использования ENDORINGS™ во время стандартной процедуры колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ООО ЭндоЭйд. EndoRings используются во время процедур эндоскопии. EndoRings — это короткая силиконовая резиновая трубка с гибкими круглыми крыльями, которая прикрепляется к дистальному концу эндоскопа для облегчения эндоскопической терапии.

EndoRings предназначены для использования с определенными эндоскопами (как указано на упаковке), поставляются стерильными после стерилизации ETO и предназначены только для одноразового использования.

Показания к применению:

Прикрепляется к дистальному концу эндоскопа для облегчения эндоскопической терапии и используется для следующего:

  • Поддержание подходящей глубины поля зрения эндоскопа
  • Помощь эндоскопу при введении в желудочно-кишечный тракт

Популяция пациентов. Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым показана колоноскопия.

Дизайн исследования: Одноцентровое исследование. Единая лечебная группа из 60 пациентов. Количество пациентов: в исследование будет включено до шестидесяти (60) пролеченных пациентов.

Первичные конечные точки: Первичной конечной точкой является достижение слепой кишки с помощью ENDORINGS™.

Вторичные конечные точки/другие результаты:

  1. Частота осложнений (количество осложнений)
  2. Возможность выполнения терапевтических вмешательств, таких как биопсия, полипэктомия, АПК и т. д.
  3. Время процедуры.
  4. Простота установки, выдвижения и снятия прицела.
  5. Возможность центрирования области внутри желудочно-кишечного тракта.
  6. Субъективная оценка дополнительно обследованной врачом области (фиксируется в первичных документах анкетой).
  7. Состояние пациента удовлетворительное (по контрольному звонку, при котором будет заполнена анкета со шкалой ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Израиль, 34601
        • Elisha Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В это исследование может быть включен любой субъект, отвечающий всем следующим критериям:

  • Субъект в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациент проходит колоноскопию для скрининга или для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
  • Письменное информированное согласие должно быть доступно до включения в исследование.
  • Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция

Критерий исключения:

Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев, не будет включен в это исследование:

  • Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе;
  • Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
  • Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
  • Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  • Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  • Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе;
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Процедура колоноскопии с EndoRings
Процедура колоноскопии с использованием дополнительного устройства (EndoRings), которое прикрепляется к дистальному концу эндоскопа.
Устройство: ЭндоКольца
Процедура колоноскопии, стандартные эндотерапевтические вмешательства будут выполняться в соответствии с оценкой врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является достижение слепой кишки с помощью ENDORINGS™.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Частота осложнений (количество осложнений)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры

Известные осложнения включают:

  • перфорация;
  • сильная боль в животе;
  • Инфекционное заболевание;
  • Кровотечение (кроме ожидаемого незначительного кровотечения из-за терапевтических процедур, т.е. полипэктомия);
  • Вызывает воспаление дивертикула
  • Аритмия, брадикардия, артериальная гипотензия, гипоксия
  • Смерть Осложнение определяется как любое из вышеперечисленных осложнений, а также любое другое неожиданное осложнение, требующее медицинского вмешательства, выходящего за рамки стандартной процедуры. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено, и они будут лечиться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Через 24 часа после процедуры пациенту следует позвонить по телефону, чтобы оценить нежелательные явления после обследования.
24 часа после процедуры
2. Возможность выполнения терапевтических вмешательств, таких как биопсия, полипэктомия, АПК и т.д.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Всякий раз, когда обнаруживается полип или другая аномалия, эндоскопист проведет биопсию, полипэктомию или другое обследование или терапию по мере необходимости. Клинический исследователь будет использовать свое клиническое суждение о безопасности удаления полипов/биопсии.
24 часа после процедуры
3. Время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры

Процедурное время для каждой процедуры колоноскопии:

  1. Время интубации слепой кишки
  2. Время отхода от слепой кишки к анальному краю
  3. Общее время процедуры
Во время процедуры
4. Простота установки, выдвижения и извлечения прицела.
Временное ограничение: Во время процедуры
Субъективная оценка врача фиксируется в первичных документах анкетой.
Во время процедуры
5. Возможность центрирования эндоскопа внутри желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Во время процедуры
Субъективная оценка врача фиксируется в первичных документах анкетой.
Во время процедуры
6. Субъективная оценка врачом дополнительной области.
Временное ограничение: Во время процедуры
Субъективная оценка врача фиксируется в первичных документах анкетой.
Во время процедуры
7. Состояние удовлетворительное.
Временное ограничение: Во время процедуры
Через 24 часа после процедуры пациенту следует позвонить по телефону, чтобы оценить состояние пациента, заполнив анкету по шкале ВАШ.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoAid

Следователи

  • Главный следователь: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSDPR100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоКольца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться