Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie wykonalności i użyteczności pierścieni EndoRings™

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: EndoAid

EndoRings™ - protokół kliniczny

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ustalenie wykonalności i użyteczności ENDORINGS™ podczas standardowej procedury kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EndoAid spółka z ograniczoną odpowiedzialnością EndoRings stosuje się podczas zabiegów endoskopowych. EndoRings to krótka rurka z gumy silikonowej z elastycznymi okrągłymi skrzydełkami, którą mocuje się do dystalnego końca endoskopu, aby ułatwić terapię endoskopową.

EndoRings są zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​określonych endoskopów (zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu) i są dostarczane w stanie sterylnym po sterylizacji ETO i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania do stosowania:

Do przymocowania do dystalnego końca endoskopu w celu ułatwienia terapii endoskopowej, do stosowania w następujących przypadkach:

  • Zachowanie odpowiedniej głębokości pola widzenia endoskopu
  • Pomoc przy wprowadzaniu endoskopu do przewodu pokarmowego

Populacja pacjentów: Populacja badana składa się z pacjentów wskazanych do kolonoskopii.

Projekt badania: Badanie jednoośrodkowe. Pojedyncza grupa leczona 60 pacjentów. Liczba pacjentów: Do badania zostanie włączonych maksymalnie sześćdziesięciu (60) leczonych pacjentów.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest dotarcie do kątnicy okrężnicy za pomocą ENDORINGS™.

Drugorzędowe punkty końcowe / inne wyniki:

  1. Częstość powikłań (liczba powikłań)
  2. Zdolność do wykonywania interwencji terapeutycznych, takich jak biopsje, polipektomie, APC itp.
  3. Czas procedury.
  4. Łatwość wkładania, przesuwania i wycofywania sondy.
  5. Możliwość centrowania lunety w przewodzie pokarmowym.
  6. Subiektywna ocena dodatkowego obszaru prześwietlonego przez lekarza (zapisywana w dokumentach źródłowych za pomocą kwestionariusza).
  7. Pacjent zadowalający (przez telefon kontrolny, w którym zostanie wypełniony kwestionariusz ze skalą VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34601
        • Elisha Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy podmiot, który spełnia wszystkie poniższe kryteria, może zostać włączony do tego badania:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badań przesiewowych lub obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu przeprowadzenia diagnostyki;
  • Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

Każdy podmiot, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostanie uwzględniony w tym badaniu:

  • Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
  • Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
  • Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
  • Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  • Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura kolonoskopii z EndoRings
Procedura kolonoskopii z użyciem dodatkowego urządzenia (EndoRings), które jest przymocowane do dystalnej końcówki endoskopu
Urządzenie: Pierścienie Endo
Procedura kolonoskopii, standardowe interwencje endoterapeutyczne będą wykonywane zgodnie z oceną lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dotarcie do kątnicy okrężnicy za pomocą ENDORINGS™.
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
24-godzinna procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Częstość występowania powikłań (liczba powikłań)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa

Znane powikłania obejmują:

  • Perforacja;
  • Silny ból brzucha;
  • Infekcja;
  • Krwawienie (inne niż spodziewane niewielkie krwawienie spowodowane zabiegami terapeutycznymi, np. polipektomia);
  • Wywoływanie zapalenia uchyłka
  • Arytmia, bradykardia, niedociśnienie, niedotlenienie
  • Śmierć Powikłanie jest definiowane jako którekolwiek z powyższych powikłań, jak również każde inne nieoczekiwane powikłanie wymagające interwencji medycznej wykraczającej poza standardową procedurę. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i traktowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Po 24 godzinach od zabiegu należy skontaktować się telefonicznie z pacjentem w celu oceny zdarzeń niepożądanych po badaniu.
24-godzinna procedura pocztowa
2. Umiejętność wykonywania interwencji terapeutycznych, takich jak biopsje, polipektomie, APC itp.
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Za każdym razem, gdy zostanie wykryty polip lub inna nieprawidłowość, endoskopista wykona biopsję, polipektomię lub inną ocenę lub terapię, jeśli jest to właściwe. Badacz kliniczny wykorzysta swoją ocenę kliniczną dotyczącą bezpieczeństwa usunięcia polipa/biopsji.
24-godzinna procedura pocztowa
3. Czas zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Czasy procedur dla każdej procedury kolonoskopii:

  1. Czas na intubację do kątnicy
  2. Czas wycofania się z kątnicy do brzegu odbytu
  3. Całkowity czas zabiegu
Podczas zabiegu
4. Łatwość wkładania, przesuwania i wycofywania sondy.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Subiektywna ocena lekarza zostanie utrwalona w dokumentach źródłowych za pomocą kwestionariusza.
Podczas zabiegu
5. Możliwość centrowania lunety w przewodzie pokarmowym.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Subiektywna ocena lekarza zostanie utrwalona w dokumentach źródłowych za pomocą kwestionariusza.
Podczas zabiegu
6. Subiektywna ocena badanego przez lekarza obszaru dodatkowego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Subiektywna ocena lekarza zostanie utrwalona w dokumentach źródłowych za pomocą kwestionariusza.
Podczas zabiegu
7. Pacjent zadowalający.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po 24 godzinach od zabiegu należy skontaktować się telefonicznie z pacjentem w celu pozytywnej oceny pacjenta poprzez wypełnienie kwestionariusza w skali VAS.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoAid

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSDPR100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pierścienie Endo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj