Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å fastslå gjennomførbarheten og brukbarheten til EndoRings™

26. juli 2017 oppdatert av: EndoAid

EndoRings™ - Klinisk protokoll

Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å fastslå gjennomførbarheten og brukbarheten til ENDORINGS™ når den brukes under standard koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EndoAid Ltd. EndoRings brukes under endoskopi. EndoRings er et kort silikongummirør med fleksible sirkulære vinger som festes til den distale enden av endoskopet for å lette endoskopisk terapi.

EndoRings er designet for å passe til spesifikke endoskoper (som angitt på emballasjen), og leveres sterilt etter ETO-sterilisering og er kun til engangsbruk.

Indikasjoner for bruk:

Skal festes til den distale enden av endoskopet for å lette endoskopisk terapi, skal brukes til følgende:

  • Holde passende dybde på endoskopets synsfelt
  • Hjelper endoskopet med å settes inn i mage-tarmkanalen

Pasientpopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter indisert for koloskopi.

Studiedesign: Enkeltsenterstudie. En enkelt behandlingsgruppe på 60 pasienter. Antall pasienter: Opptil seksti (60) behandlede pasienter vil bli registrert i studien.

Primære endepunkter: Det primære endepunktet er å nå blindtarmen i tykktarmen med ENDORINGS™.

Sekundære endepunkter / andre utfall:

  1. Forekomst av komplikasjoner (antall komplikasjoner)
  2. Evne til å gjennomføre terapeutiske intervensjoner som biopsier, polypektomier, APC etc.
  3. Prosedyretid.
  4. Enkel innsetting, avansement og tilbaketrekking av omfang.
  5. Evne til å sentrere omfanget inne i mage-tarmkanalen.
  6. Subjektiv evaluering av tilleggsområdet screenet av legen (registrert i kildedokumentene ved et spørreskjema).
  7. Pasient tilfredsstillende (ved en oppfølgingssamtale hvor spørreskjema med VAS-skala fylles ut).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ethvert emne som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i denne studien:

  • Emne mellom 18 og 70 år
  • Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, eller for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk oppfølging;
  • Skriftlig informert samtykke må foreligge før påmelding til rettssaken
  • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i denne studien:

  • Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon;
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Pasienter med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  • Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
  • Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Koloskopi prosedyre med EndoRings
Koloskopi prosedyre ved bruk av en tilleggsenhet (EndoRings) som er festet til den distale spissen av endoskopet
Enhet: EndoRings
Koloskopi prosedyre, standard endoterapi intervensjoner vil bli utført i henhold til legens vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å nå blindtarmen i tykktarmen med ENDORINGS™.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst av komplikasjoner (antall komplikasjoner)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren

Kjente komplikasjoner inkluderer:

  • Perforering;
  • Alvorlige magesmerter;
  • Infeksjon;
  • Blødning (annet enn forventet mindre blødning på grunn av terapeutiske prosedyrer, f.eks. polypektomi);
  • Induserer betennelse i divertikulum
  • Arytmi, bradykardi, hypotensjon, hypoksi
  • Død En komplikasjon er definert som en av de ovennevnte komplikasjonene samt enhver annen uventet komplikasjon som krever medisinsk intervensjon utover standardprosedyren. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert og behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

En telefonsamtale bør gjøres til pasienten 24 timer etter prosedyren for å vurdere bivirkninger etter undersøkelsen.
24 timer etter prosedyren
2. Evne til å gjennomføre s terapeutiske intervensjoner som biopsier, polypektomier, APC etc.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Når en polypp eller annen abnormitet oppdages, vil endoskopisten utføre biopsi, polypektomi eller annen evaluering eller terapi etter behov. Den kliniske etterforskeren vil bruke sin kliniske vurdering på sikkerheten ved fjerning av polypper/biopsi.
24 timer etter prosedyren
3. Prosedyretid.
Tidsramme: Under prosedyren

Prosedyretider for hver koloskopi prosedyre:

  1. Tid for intubasjon til blindtarmen
  2. Tid for tilbaketrekning fra blindtarmen til analkanten
  3. Total prosedyretid
Under prosedyren
4. Enkel innsetting, avansement og tilbaketrekking av omfang.
Tidsramme: Under prosedyren
Legens subjektive vurdering vil bli registrert i kildedokumentene ved hjelp av et spørreskjema.
Under prosedyren
5. Evne til å sentrere skopet inne i mage-tarmkanalen.
Tidsramme: Under prosedyren
Legens subjektive vurdering vil bli registrert i kildedokumentene ved hjelp av et spørreskjema.
Under prosedyren
6. Subjektiv evaluering av tilleggsområdet screenet av legen.
Tidsramme: Under prosedyren
Legens subjektive vurdering vil bli registrert i kildedokumentene ved hjelp av et spørreskjema.
Under prosedyren
7. Pasient tilfredsstillende.
Tidsramme: Under prosedyren
En telefonsamtale bør gjøres til pasienten 24 timer etter prosedyren for å vurdere pasientens tilfredsstillelse ved å fylle ut et spørreskjema i VAS-skala.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoAid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSDPR100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere