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Studio clinico per stabilire la fattibilità e l'usabilità degli EndoRings™

26 luglio 2017 aggiornato da: EndoAid

EndoRings™ - Protocollo clinico

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è stabilire la fattibilità e l'usabilità di ENDORINGS™ quando utilizzato durante la procedura di colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EndoAid Ltd. EndoRings viene utilizzato durante le procedure di endoscopia. L'EndoRings è un corto tubo in gomma siliconica con alette circolari flessibili che si attacca all'estremità distale dell'endoscopio per facilitare la terapia endoscopica.

L'EndoRings è progettato per adattarsi a endoscopi specifici (come indicato sulla confezione), viene fornito sterile dopo la sterilizzazione ETO ed è esclusivamente monouso.

Indicazioni per l'uso:

Da fissare all'estremità distale dell'endoscopio per facilitare la terapia endoscopica, da utilizzare per quanto segue:

  • Mantenere la profondità adeguata del campo visivo dell'endoscopio
  • Aiutare l'endoscopio ad essere inserito nel tratto gastrointestinale

Popolazione dei pazienti: la popolazione dello studio è composta da pazienti indicati per la colonscopia.

Disegno dello studio: Studio monocentrico. Un singolo gruppo di trattamento di 60 pazienti. Numero di pazienti: nello studio verranno arruolati fino a sessanta (60) pazienti trattati.

Endpoint primari: l'endpoint primario è raggiungere il cieco del colon con ENDORINGS™.

Endpoint secondari / Altri risultati:

  1. Incidenza delle complicanze (numero di complicanze)
  2. Capacità di portare a termine interventi terapeutici come biopsie, polipectomie, APC ecc.
  3. Tempo di procedura.
  4. Facilità di inserimento, avanzamento e ritiro del campo di applicazione.
  5. Capacità di centrare l'ambito all'interno del tratto gastrointestinale.
  6. Valutazione soggettiva dell'area aggiuntiva esaminata dal medico (registrata nei documenti di origine da un questionario).
  7. Paziente soddisfacente (tramite una telefonata di follow-up in cui verrà compilato un questionario con scala VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israele, 34601
        • Elisha Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi tutti i seguenti criteri può essere incluso in questo studio:

  • Soggetto di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, o per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  • Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri non sarà incluso in questo studio:

  • Pazienti con una storia di resezione del colon;
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  • Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbero precludere la colonscopia completa;
  • Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura di colonscopia con gli EndoRing
Procedura di colonscopia utilizzando un dispositivo aggiuntivo (EndoRings) collegato alla punta distale dell'endoscopio
Dispositivo: EndoRings
Procedura di colonscopia, interventi di endoterapia standard saranno eseguiti in accordo con la valutazione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è raggiungere il cieco del colon con ENDORINGS™.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Incidenza delle complicanze (numero di complicanze)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura

Le complicanze note includono:

  • Perforazione;
  • Forte dolore addominale;
  • Infezione;
  • Sanguinamento (diverso da sanguinamento minore previsto dovuto a procedure terapeutiche, ad es. polipectomia);
  • Indurre l'infiammazione del diverticolo
  • Aritmia, bradicardia, ipotensione, ipossia
  • Morte Una complicazione è definita come una qualsiasi delle suddette complicanze così come qualsiasi altra complicazione inaspettata che richieda un intervento medico oltre a quello della procedura standard. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e trattati secondo le pratiche cliniche standard.

Una telefonata dovrebbe essere fatta al paziente 24 ore dopo la procedura, per valutare gli eventi avversi post-esame.
24 ore dopo la procedura
2. Capacità di portare a termine interventi terapeutici come biopsie, polipectomie, APC ecc.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Ogni volta che viene rilevato un polipo o altra anomalia, l'endoscopista eseguirà biopsia, polipectomia o altra valutazione o terapia a seconda dei casi. Lo sperimentatore clinico utilizzerà il proprio giudizio clinico sulla sicurezza della rimozione/biopsia del polipo.
24 ore dopo la procedura
3. Tempo di procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura

Tempi procedurali per ogni procedura di colonscopia:

  1. Tempo per l'intubazione al cieco
  2. Tempo per il ritiro dal cieco al bordo anale
  3. Tempo totale della procedura
Durante la procedura
4. Facilità di inserimento, avanzamento e ritiro del campo di applicazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura
La valutazione soggettiva del medico sarà registrata nei documenti di origine da un questionario.
Durante la procedura
5. Capacità di centrare l'ambito all'interno del tratto gastrointestinale.
Lasso di tempo: Durante la procedura
La valutazione soggettiva del medico sarà registrata nei documenti di origine da un questionario.
Durante la procedura
6. Valutazione soggettiva dell'area aggiuntiva esaminata dal medico.
Lasso di tempo: Durante la procedura
La valutazione soggettiva del medico sarà registrata nei documenti di origine da un questionario.
Durante la procedura
7. Paziente soddisfacente.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Una telefonata dovrebbe essere fatta al paziente 24 ore dopo la procedura, per valutare il paziente in modo soddisfacente completando un questionario su scala VAS.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoAid

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSDPR100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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