Klinische Studie zur Feststellung der Machbarkeit und Verwendbarkeit der EndoRings™
26. Juli 2017 aktualisiert von: EndoAid
EndoRings™ – Klinisches Protokoll
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Verwendbarkeit der ENDORINGS™ bei Verwendung während eines Standard-Koloskopieverfahrens zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die EndoAid Ltd. EndoRings wird während Endoskopieverfahren verwendet. Der EndoRings ist ein kurzer Silikonkautschukschlauch mit flexiblen kreisförmigen Flügeln, der am distalen Ende des Endoskops befestigt wird, um die endoskopische Therapie zu erleichtern.
Die EndoRings sind so konzipiert, dass sie auf bestimmte Endoskope passen (wie auf der Verpackung angegeben), und werden nach der ETO-Sterilisation steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anwendungshinweise:
Zum Anbringen am distalen Ende des Endoskops zur Erleichterung der endoskopischen Therapie, zu verwenden für:
- Halten Sie die geeignete Tiefe des Sichtfelds des Endoskops ein
- Unterstützung des Endoskops beim Einführen in den Magen-Darm-Trakt
Patientenpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die für eine Koloskopie indiziert sind.
Studiendesign: Monozentrische Studie. Eine einzelne Behandlungsgruppe von 60 Patienten. Anzahl der Patienten: Bis zu sechzig (60) behandelte Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Erreichen des Blinddarms des Dickdarms mit den ENDORINGS™.
Sekundäre Endpunkte / andere Ergebnisse:
- Häufigkeit von Komplikationen (Anzahl der Komplikationen)
- Fähigkeit zur Durchführung therapeutischer Eingriffe wie Biopsien, Polypektomien, APC etc.
- Verfahrensdauer.
- Einfaches Einsetzen, Vorrücken und Herausziehen des Zielfernrohrs.
- Fähigkeit, das Zielfernrohr im Magen-Darm-Trakt zu zentrieren.
- Subjektive Bewertung des zusätzlich gescreenten Areals durch den Arzt (in den Quelldokumenten durch einen Fragebogen erfasst).
- Patientin zufrieden (durch ein Folgetelefonat, in dem Fragebogen mit VAS-Skala ausgefüllt wird).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Proband, der alle folgenden Kriterien erfüllt, kann in diese Studie aufgenommen werden:
- Thema zwischen 18 und 70 Jahren
- Der Patient wird einer Koloskopie zum Screening oder zur Überwachung bei der Nachsorge einer früheren Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung unterzogen;
- Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung
Ausschlusskriterien:
Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie aufgenommen:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion;
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
- Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
- Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
- Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
- Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte;
- Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Koloskopieverfahren mit den EndoRings
Koloskopieverfahren mit einem Zusatzgerät (EndoRings), das an der distalen Spitze des Endoskops befestigt wird
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Koloskopieverfahren, Standard-Endotherapie-Eingriffe werden in Übereinstimmung mit der Beurteilung des Arztes durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist das Erreichen des Zökums des Dickdarms mit den ENDORINGS™.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Häufigkeit von Komplikationen (Anzahl der Komplikationen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bekannte Komplikationen sind:
Der Patient sollte 24 Stunden nach dem Eingriff telefonisch angerufen werden, um die unerwünschten Ereignisse nach der Untersuchung zu beurteilen. |
24 Stunden nach dem Eingriff
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2. Fähigkeit zur Durchführung therapeutischer Eingriffe wie Biopsien, Polypektomien, APC etc.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Immer wenn ein Polyp oder eine andere Anomalie festgestellt wird, führt der Endoskopiker eine Biopsie, Polypektomie oder andere Untersuchung oder Therapie durch, soweit angemessen.
Der Prüfarzt wird sein klinisches Urteil über die Sicherheit der Entfernung/Biopsie von Polypen fällen.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
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3. Verfahrensdauer.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Verfahrenszeiten für jeden Koloskopie-Eingriff:
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Während des Verfahrens
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4. Einfaches Einsetzen, Vorrücken und Zurückziehen des Endoskops.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die subjektive Einschätzung des Arztes wird in den Quelldokumenten durch einen Fragebogen erfasst.
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Während des Verfahrens
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5. Fähigkeit, das Zielfernrohr im Magen-Darm-Trakt zu zentrieren.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die subjektive Einschätzung des Arztes wird in den Quelldokumenten durch einen Fragebogen erfasst.
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Während des Verfahrens
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6. Subjektive Beurteilung des zusätzlich gescreenten Areals durch den Arzt.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die subjektive Einschätzung des Arztes wird in den Quelldokumenten durch einen Fragebogen erfasst.
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Während des Verfahrens
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7. Patient zufrieden stellend.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Patient sollte 24 Stunden nach dem Eingriff telefonisch angerufen werden, um die Zufriedenheit des Patienten durch Ausfüllen eines Fragebogens auf der VAS-Skala zu beurteilen.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSDPR100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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