Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at fastslå gennemførligheden og anvendeligheden af ​​EndoRings™

26. juli 2017 opdateret af: EndoAid

EndoRings™ - Klinisk protokol

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og anvendeligheden af ​​ENDORINGS™, når det bruges under standard koloskopiprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EndoAid Ltd. EndoRings bruges under endoskopiprocedurer. EndoRings er et kort silikonegummirør med fleksible cirkulære vinger, der fastgøres til den distale ende af endoskopet for at lette endoskopisk terapi.

EndoRings er designet til at passe til specifikke endoskoper (som angivet på emballagen) og leveres sterile efter ETO-sterilisering og er kun til engangsbrug.

Indikationer for brug:

Skal fastgøres til den distale ende af endoskopet for at lette endoskopisk terapi, skal bruges til følgende:

  • Holder den passende dybde af endoskopets synsfelt
  • Hjælper endoskopet med at blive indsat i mave-tarmkanalen

Patientpopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter indiceret til koloskopi.

Studiedesign: Single-center undersøgelse. En enkelt behandlingsgruppe på 60 patienter. Antal patienter: Op til tres (60) behandlede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Primære endepunkter: Det primære endepunkt er at nå blindtarmen i tyktarmen med ENDORINGS™.

Sekundære endepunkter/andre resultater:

  1. Forekomst af komplikationer (antal komplikationer)
  2. Evne til at gennemføre s terapeutiske interventioner som biopsier, polypektomier, APC osv.
  3. Procedure tid.
  4. Nem indsættelse, fremrykning og tilbagetrækning af omfang.
  5. Evne til at centrere scopet inde i mave-tarmkanalen.
  6. Subjektiv vurdering af det yderligere område, der er screenet af lægen (registreret i kildedokumenterne ved et spørgeskema).
  7. Patient tilfredsstillende (ved et opfølgende telefonopkald, hvor spørgeskema med VAS-skala udfyldes).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert emne, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:

  • Emne mellem 18 og 70 år
  • Patienten gennemgår koloskopi til screening eller til overvågning i opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
  • Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Patienter med en historie med colonresektion;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  • Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koloskopiprocedure med EndoRings
Koloskopiprocedure ved hjælp af en tilføjelsesenhed (EndoRings), der er fastgjort til den distale spids af endoskopet
Enhed: EndoRings
Koloskopi procedure, standard endoterapi interventioner vil blive udført i overensstemmelse med lægens vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er at nå blindtarmen i tyktarmen med ENDORINGS™.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst af komplikationer (antal komplikationer)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren

Kendte komplikationer omfatter:

  • Perforering;
  • Alvorlige mavesmerter;
  • Infektion;
  • Blødning (ud over forventet mindre blødning på grund af terapeutiske procedurer, f.eks. polypektomi);
  • Fremkaldelse af betændelse i divertikel
  • Arytmi, bradykardi, hypotension, hypoxi
  • Dødsfald En komplikation er defineret som enhver af ovenstående komplikationer såvel som enhver anden uventet komplikation, der kræver medicinsk intervention ud over standardproceduren. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret og behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Der skal foretages et telefonopkald til patienten 24 timer efter proceduren for at vurdere uønskede hændelser efter undersøgelsen.
24 timer efter proceduren
2. Evne til at gennemføre s terapeutiske indgreb som biopsier, polypektomier, APC mm.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Når en polyp eller anden abnormitet påvises, vil endoskopisten udføre biopsi, polypektomi eller anden evaluering eller terapi efter behov. Den kliniske investigator vil bruge sin kliniske vurdering af sikkerheden ved polypfjernelse/biopsi.
24 timer efter proceduren
3. Proceduretid.
Tidsramme: Under proceduren

Proceduretider for hver koloskopiprocedure:

  1. Tid til intubation til blindtarmen
  2. Tid til tilbagetrækning fra blindtarmen til analkanten
  3. Samlet procedure tid
Under proceduren
4. Nem indsættelse, fremrykning og tilbagetrækning af omfang.
Tidsramme: Under proceduren
Lægens subjektive vurdering vil blive registreret i kildedokumenterne ved hjælp af et spørgeskema.
Under proceduren
5. Evne til at centrere skopet inde i mave-tarmkanalen.
Tidsramme: Under proceduren
Lægens subjektive vurdering vil blive registreret i kildedokumenterne ved hjælp af et spørgeskema.
Under proceduren
6. Subjektiv evaluering af det yderligere område, der er screenet af lægen.
Tidsramme: Under proceduren
Lægens subjektive vurdering vil blive registreret i kildedokumenterne ved hjælp af et spørgeskema.
Under proceduren
7. Patient tilfredsstillende.
Tidsramme: Under proceduren
Der skal foretages et telefonopkald til patienten 24 timer efter proceduren for at vurdere patientens tilfredshed ved at udfylde et VAS-skala-spørgeskema.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoAid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSDPR100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner