Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke stanovení proveditelnosti a použitelnosti EndoRings™

26. července 2017 aktualizováno: EndoAid

EndoRings™ - Klinický protokol

Účelem této prospektivní klinické studie je stanovit proveditelnost a použitelnost ENDORINGS™ při použití během standardního kolonoskopického postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost EndoAid Ltd. EndoRings se používá během endoskopických procedur. EndoRings je krátká silikonová pryžová hadička s flexibilními kruhovými křidélky, která se připojuje k distálnímu konci endoskopu pro usnadnění endoskopické terapie.

EndoRings jsou navrženy tak, aby vyhovovaly konkrétním endoskopům (jak je uvedeno na obalu), a jsou dodávány sterilní po sterilizaci ETO a jsou určeny pouze na jedno použití.

Indikace k použití:

K připojení k distálnímu konci endoskopu pro usnadnění endoskopické terapie, k použití pro následující:

  • Dodržování vhodné hloubky zorného pole endoskopu
  • Pomoc endoskopu se zavedením do gastrointestinálního traktu

Populace pacientů: Populace studie se skládá z pacientů indikovaných ke kolonoskopii.

Design studie: Jednocentrová studie. Jedna léčebná skupina 60 pacientů. Počet pacientů: Do studie bude zařazeno až šedesát (60) léčených pacientů.

Primární koncové body: Primárním koncovým bodem je dosažení céka tlustého střeva pomocí ENDORINGS™.

Sekundární koncové body / jiné výsledky:

  1. Výskyt komplikací (počet komplikací)
  2. Schopnost dokončit terapeutické intervence jako biopsie, polypektomie, APC atd.
  3. Doba procedury.
  4. Snadné vkládání, posouvání a vyjímání dalekohledu.
  5. Schopnost centrovat rozsah uvnitř gastrointestinálního traktu.
  6. Subjektivní hodnocení doplňkové plochy vyšetřené lékařem (zaznamenáno ve zdrojových dokumentech dotazníkem).
  7. Pacient uspokojivý (následným telefonátem, ve kterém bude vyplněn dotazník se stupnicí VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34601
        • Elisha Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie může být zařazen každý subjekt, který splňuje všechna následující kritéria:

  • Subjekt ve věku 18 až 70 let
  • Pacient podstupuje kolonoskopii za účelem screeningu nebo sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
  • Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebude zařazen žádný subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  • Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  • Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup kolonoskopie s EndoRings
Postup kolonoskopie pomocí přídavného zařízení (EndoRings), které je připojeno k distální špičce endoskopu
Přístroj: EndoRings
Kolonoskopický postup, standardní endoterapeutické intervence budou prováděny dle hodnocení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je dosažení céka tlustého střeva pomocí ENDORINGS™.
Časové okno: 24 hodin po proceduře
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Výskyt komplikací (počet komplikací)
Časové okno: 24 hodin po proceduře

Mezi známé komplikace patří:

  • Perforace;
  • Silná bolest břicha;
  • Infekce;
  • Krvácení (jiné než očekávané drobné krvácení způsobené terapeutickými postupy, např. polypektomie);
  • Vyvolání zánětu divertiklu
  • Arytmie, bradykardie, hypotenze, hypoxie
  • Smrt Komplikace je definována jako kterákoli z výše uvedených komplikací a také jakákoli jiná neočekávaná komplikace vyžadující lékařskou intervenci nad rámec standardního postupu. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny a léčeny podle standardní klinické praxe.

Pacientovi je třeba 24 hodin po zákroku zavolat, aby bylo možné posoudit nežádoucí účinky po vyšetření.
24 hodin po proceduře
2. Schopnost dokončit terapeutické intervence jako biopsie, polypektomie, APC atd.
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Kdykoli je detekován polyp nebo jiná abnormalita, endoskopista provede biopsii, polypektomii nebo jiné vyšetření nebo terapii podle potřeby. Klinický zkoušející použije svůj klinický úsudek o bezpečnosti odstranění polypů/biopsie.
24 hodin po proceduře
3. Doba postupu.
Časové okno: Během procedury

Procedury pro každý kolonoskopický postup:

  1. Čas na intubaci do slepého střeva
  2. Čas pro stažení ze slepého střeva do análního okraje
  3. Celková doba procedury
Během procedury
4. Snadné vkládání, posun a vyjmutí sondy.
Časové okno: Během procedury
Subjektivní hodnocení lékaře bude zaznamenáno do podkladů dotazníkem.
Během procedury
5. Schopnost vycentrovat rozsah uvnitř gastrointestinálního traktu.
Časové okno: Během procedury
Subjektivní hodnocení lékaře bude zaznamenáno do podkladů dotazníkem.
Během procedury
6. Subjektivní hodnocení další oblasti vyšetřené lékařem.
Časové okno: Během procedury
Subjektivní hodnocení lékaře bude zaznamenáno do podkladů dotazníkem.
Během procedury
7. Pacient uspokojivý.
Časové okno: Během procedury
24 hodin po zákroku by měl být pacientovi zavolán telefon, aby bylo možné posoudit, zda je pacient uspokojivý vyplněním dotazníku škály VAS.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoAid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSDPR100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoRings

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit