Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az EndoRings™ megvalósíthatóságának és használhatóságának megállapítására

2017. július 26. frissítette: EndoAid

EndoRings™ – Klinikai protokoll

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az ENDORINGS™ megvalósíthatóságát és használhatóságát a standard kolonoszkópiás eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EndoAid Kft. Az EndoRings-t endoszkópos eljárások során használják. Az EndoRings egy rövid szilícium gumicső rugalmas kör alakú szárnyakkal, amely az endoszkóp disztális végéhez kapcsolódik, hogy megkönnyítse az endoszkópos terápiát.

Az EndoRingeket úgy tervezték, hogy illeszkedjenek bizonyos endoszkópokhoz (a csomagoláson feltüntetettek szerint), és az ETO-sterilizálást követően sterilen szállítják, és csak egyszer használatosak.

Használati javallatok:

Az endoszkóp disztális végéhez rögzítendő, hogy megkönnyítse az endoszkópos terápiát, a következőkhöz használható:

  • Az endoszkóp látómezőjének megfelelő mélységének megőrzése
  • Segíti az endoszkópot a gyomor-bél traktusba való behelyezésében

Betegpopuláció: A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél kolonoszkópiát végeztek.

Tanulmánytervezés: Egyközpontú tanulmány. Egyetlen kezelési csoport 60 betegből áll. Betegek száma: Legfeljebb hatvan (60) kezelt beteget vonnak be a vizsgálatba.

Elsődleges végpontok: Az elsődleges végpont a vastagbél vakbelének elérése az ENDORINGS™ segítségével.

Másodlagos végpontok / Egyéb eredmények:

  1. A szövődmények előfordulása (szövődmények száma)
  2. Képes terápiás beavatkozások elvégzésére, mint például biopszia, polipektómia, APC stb.
  3. Az eljárás ideje.
  4. Könnyű a hatókör behelyezése, előmozdítása és visszavonása.
  5. Képes a hatótávolság a gyomor-bél traktuson belüli központosítására.
  6. Az orvos által szűrt további terület szubjektív értékelése (a forrásdokumentumokban kérdőíves rögzítés).
  7. Beteg kielégítő (követő telefonhívással, amelyben a VAS skálájú kérdőívet töltik ki).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34601
        • Elisha Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármely alany bekerülhet ebbe a tanulmányba, aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

  • 18 és 70 év közötti alany
  • A beteg vastagbéltükrözésen esik át szűrés, vagy korábbi polipectomia nyomon követése vagy diagnosztikai vizsgálat céljából történő megfigyelés céljából;
  • Az írásos beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt ebben a tanulmányban:

  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbél reszekció szerepel;
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a krónikus szűkület gyanúja, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
  • Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel;
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kolonoszkópia eljárás az EndoRingekkel
Kolonoszkópiás eljárás egy kiegészítő eszköz (EndoRings) használatával, amely az endoszkóp disztális hegyéhez van csatlakoztatva
Eszköz: EndoRings
Kolonoszkópiás eljárás, standard endoterápiás beavatkozások elvégzése az orvos értékelése alapján történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a vastagbél vakbélének elérése az ENDORINGS™ segítségével.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A szövődmények előfordulása (szövődmények száma)
Időkeret: 24 órával az eljárás után

Az ismert szövődmények a következők:

  • Perforáció;
  • Súlyos hasi fájdalom;
  • Fertőzés;
  • Vérzés (a várttól eltérő enyhe vérzés terápiás eljárások miatt, pl. polipectomia);
  • A diverticulum gyulladásának kiváltása
  • Aritmia, bradycardia, hipotenzió, hipoxia
  • Halál A szövődmény a fenti szövődmények bármelyike, valamint bármely egyéb váratlan szövődmény, amely a szokásos eljáráson túlmenően orvosi beavatkozást igényel. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell, és a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell kezelni.

A vizsgálat utáni nemkívánatos események felmérése érdekében 24 órával a beavatkozást követően telefonálni kell a pácienssel.
24 órával az eljárás után
2. Képes terápiás beavatkozások elvégzésére, mint például biopszia, polipektómia, APC stb.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Ha polipot vagy más rendellenességet észlel, az endoszkópos biopsziát, polipektómiát vagy más megfelelő értékelést vagy terápiát végez. A klinikai vizsgáló a klinikai megítélését használja a polipeltávolítás/biopszia biztonságosságára vonatkozóan.
24 órával az eljárás után
3. Az eljárás ideje.
Időkeret: Az eljárás során

Az egyes kolonoszkópiás eljárások eljárási ideje:

  1. Ideje intubálni a vakbélbe
  2. Ideje visszavonulni a vakbéltől az anális széléig
  3. Teljes eljárási idő
Az eljárás során
4. Könnyű beilleszthetőség, előrelépés és visszavonás.
Időkeret: Az eljárás során
Az orvos szubjektív értékelését kérdőív rögzíti a forrásdokumentumokban.
Az eljárás során
5. Képes a szkóp középpontba helyezésére a gyomor-bél traktuson belül.
Időkeret: Az eljárás során
Az orvos szubjektív értékelését kérdőív rögzíti a forrásdokumentumokban.
Az eljárás során
6. Az orvos által szűrt további terület szubjektív értékelése.
Időkeret: Az eljárás során
Az orvos szubjektív értékelését kérdőív rögzíti a forrásdokumentumokban.
Az eljárás során
7. Beteg kielégítő.
Időkeret: Az eljárás során
A beavatkozás után 24 órával telefonon fel kell hívni a beteget, hogy a VAS skála kérdőív kitöltésével értékeljék a beteg kielégítőségét.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoAid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSDPR100

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a EndoRings

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel