Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de EndoRings™ vast te stellen

26 juli 2017 bijgewerkt door: EndoAid

EndoRings™ - Klinisch protocol

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de ENDORINGS™ vast te stellen bij gebruik tijdens standaard colonoscopieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EndoAid Ltd. EndoRings wordt gebruikt tijdens endoscopieprocedures. De EndoRings is een korte slang van siliconenrubber met flexibele cirkelvormige vleugels die aan het distale uiteinde van de endoscoop wordt bevestigd om endoscopische therapie te vergemakkelijken.

De EndoRings zijn ontworpen om op specifieke endoscopen te passen (zoals aangegeven op de verpakking), worden na ETO-sterilisatie steriel geleverd en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.

Gebruiksaanwijzingen:

Te bevestigen aan het distale uiteinde van de endoscoop om endoscopische therapie te vergemakkelijken, te gebruiken voor:

  • De geschikte diepte van het gezichtsveld van de endoscoop behouden
  • De endoscoop helpen bij het inbrengen in het maagdarmkanaal

Patiëntenpopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten geïndiceerd voor colonoscopie.

Studieontwerp: studie in één centrum. Een enkele behandelingsgroep van 60 patiënten. Aantal patiënten: maximaal zestig (60) behandelde patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Primaire eindpunten: Het primaire eindpunt is het bereiken van de blindedarm van de dikke darm met de ENDORINGS™.

Secundaire eindpunten / andere resultaten:

  1. Incidentie van complicaties (aantal complicaties)
  2. Mogelijkheid om therapeutische interventies uit te voeren, zoals biopsieën, polypectomieën, APC enz.
  3. Procedure tijd.
  4. Gemak van inbrengen, vooruitschuiven en terugtrekken van de scoop.
  5. Mogelijkheid om de scoop in het maagdarmkanaal te centreren.
  6. Subjectieve evaluatie van het door de arts gescreende aanvullende gebied (vastgelegd in de brondocumenten door middel van een vragenlijst).
  7. Patiënt tevreden (door een vervolgtelefoontje waarin vragenlijst met VAS-schaal wordt ingevuld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israël, 34601
        • Elisha Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon die aan alle volgende criteria voldoet, kan in dit onderzoek worden opgenomen:

  • Betrokkene tussen de 18 en 70 jaar
  • De patiënt ondergaat een colonoscopie voor screening, of voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt niet in dit onderzoek opgenomen:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  • Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  • Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Colonoscopie procedure met de EndoRings
Colonoscopieprocedure met behulp van een add-on-apparaat (EndoRings) dat is bevestigd aan de distale punt van de endoscoop
Apparaat: EndoRingen
Colonoscopieprocedure, standaard endotherapie-interventies zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de beoordeling van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het bereiken van de blindedarm van de dikke darm met de ENDORINGS™.
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
24 uur na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Incidentie van complicaties (aantal complicaties)
Tijdsspanne: 24 uur na procedure

Bekende complicaties zijn onder meer:

  • Perforatie;
  • Ernstige buikpijn;
  • Infectie;
  • Bloeding (anders dan verwachte lichte bloeding als gevolg van therapeutische procedures, b.v. poliepectomie);
  • Ontsteking van het divertikel veroorzaken
  • Aritmie, bradycardie, hypotensie, hypoxie
  • Overlijden Een complicatie wordt gedefinieerd als een van de bovenstaande complicaties, evenals elke andere onverwachte complicatie die medische interventie vereist die verder gaat dan de standaardprocedure. Alle bijwerkingen zullen worden gemeld en behandeld volgens de standaard klinische praktijken.

De patiënt moet 24 uur na de procedure worden gebeld om de bijwerkingen na het onderzoek te beoordelen.
24 uur na procedure
2. Mogelijkheid om therapeutische interventies uit te voeren, zoals biopsieën, polypectomieën, APC enz.
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Telkens wanneer een poliep of andere afwijking wordt gedetecteerd, zal de endoscopist een biopsie, poliepectomie of andere evaluatie of therapie uitvoeren, indien van toepassing. De klinisch onderzoeker zal zijn/haar klinisch oordeel gebruiken over de veiligheid van poliepverwijdering/biopsie.
24 uur na procedure
3. Proceduretijd.
Tijdsspanne: Tijdens procedure

Procedurele tijden voor elke colonoscopieprocedure:

  1. Tijd voor intubatie naar de blindedarm
  2. Tijd voor terugtrekking uit de blindedarm naar de anale rand
  3. Totale proceduretijd
Tijdens procedure
4. Gemak van inbrengen, vooruitschuiven en terugtrekken van de scoop.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De subjectieve beoordeling van de arts wordt vastgelegd in de brondocumenten door middel van een vragenlijst.
Tijdens procedure
5. Mogelijkheid om de scoop in het maagdarmkanaal te centreren.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De subjectieve beoordeling van de arts wordt vastgelegd in de brondocumenten door middel van een vragenlijst.
Tijdens procedure
6. Subjectieve evaluatie van het aanvullende gebied dat door de arts is gescreend.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De subjectieve beoordeling van de arts wordt vastgelegd in de brondocumenten door middel van een vragenlijst.
Tijdens procedure
7. Patiënt bevredigend.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De patiënt moet 24 uur na de procedure worden gebeld om te beoordelen of de patiënt tevreden is door een vragenlijst op de VAS-schaal in te vullen.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoAid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSDPR100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren