建立 EndoRings™ 可行性和可用性的临床研究
2017年7月26日 更新者：EndoAid
EndoRings™ - 临床方案
这项前瞻性临床研究的目的是确定在标准结肠镜检查程序中使用 ENDORINGS™ 的可行性和可用性。
研究概览
详细说明
EndoAid 有限公司 EndoRings 在内窥镜检查过程中使用。 EndoRings 是一种带有柔性圆形翼的短硅橡胶管，可连接到内窥镜的远端，以促进内窥镜治疗。
EndoRings 专为特定内窥镜（如包装上指定）而设计，在 ETO 灭菌后提供无菌且仅供一次性使用。
使用说明：
连接在内窥镜的远端以方便内窥镜治疗，用于以下用途：
- 保持合适的内窥镜视野深度
- 帮助内窥镜插入胃肠道
患者人群：研究人群由需要进行结肠镜检查的患者组成。
研究设计：单中心研究。 单治疗组60例。 患者数量：多达六十 (60) 名接受治疗的患者将被纳入研究。
主要终点：主要终点是 ENDORINGS™ 到达结肠盲肠。
次要终点/其他结果：
- 并发症发生率（并发症数）
- 能够完成 s 治疗干预，如活检、息肉切除术、APC 等。
- 手续时间。
- 易于插入、推进和撤回示波器。
- 能够将范围集中在胃肠道内。
- 由医生筛选的额外区域的主观评价（通过问卷记录在源文件中）。
- 患者满意（通过电话跟进，其中将填写带有 VAS 量表的问卷）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Haifa、Please Select、以色列、34601
- Elisha Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何符合以下所有标准的受试者都可以纳入本研究：
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
- 患者正在接受结肠镜检查以进行筛查，或在既往息肉切除术的随访中进行监测或进行诊断检查；
- 在参加试验之前必须获得书面知情同意书
- 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施
排除标准：
任何符合以下任何标准的受试者将不包括在本研究中：
- 有结肠切除史的患者；
- 炎症性肠病患者；
- 有息肉综合征个人病史的患者；
- 疑似慢性狭窄的患者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 憩室炎或中毒性巨结肠患者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的患者；
- 目前正在参加另一项临床调查的患者，其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：使用 EndoRing 进行结肠镜检查
使用连接到内窥镜远端的附加设备 (EndoRings) 进行结肠镜检查
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结肠镜检查程序，标准的内科治疗干预将根据医生的评估进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是 ENDORINGS™ 到达结肠盲肠。
大体时间：术后 24 小时
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术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.并发症发生率（并发症数）
大体时间：术后 24 小时
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已知的并发症包括：
应在术后 24 小时给患者打电话，以评估检查后的不良事件。 |
术后 24 小时
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2. 能够完成活检、息肉切除术、APC 等治疗干预。
大体时间：术后 24 小时
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每当检测到息肉或其他异常时，内窥镜医师将视情况进行活检、息肉切除术或其他评估或治疗。
临床研究者将根据他/她对息肉切除/活检安全性的临床判断。
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术后 24 小时
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3. 程序时间。
大体时间：过程中
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每个结肠镜检查程序的程序时间：
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过程中
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4. 范围插入、推进和撤回的简便性。
大体时间：过程中
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医师的主观评价将通过问卷的形式记录在源文件中。
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过程中
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5. 能够将范围集中在胃肠道内。
大体时间：过程中
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医师的主观评价将通过问卷的形式记录在源文件中。
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过程中
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6. 医师对额外筛查区域的主观评价。
大体时间：过程中
|
医师的主观评价将通过问卷的形式记录在源文件中。
|
过程中
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7. 患者满意。
大体时间：过程中
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应在手术后 24 小时给患者打电话，通过完成 VAS 量表问卷来评估患者的满意度。
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ian Gralnek, Prof.、Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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