Étude clinique pour établir la faisabilité et l'utilisabilité des EndoRings™
26 juillet 2017 mis à jour par: EndoAid
EndoRings™ - Protocole clinique
Le but de cette étude clinique prospective est d'établir la faisabilité et l'utilisabilité des ENDORINGS™ lorsqu'ils sont utilisés lors d'une procédure de coloscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EndoAid Ltd. EndoRings est utilisé pendant les procédures d'endoscopie. L'EndoRings est un tube court en caoutchouc de silicone avec des ailes circulaires flexibles qui se fixe à l'extrémité distale de l'endoscope pour faciliter la thérapie endoscopique.
Les EndoRings sont conçus pour s'adapter à des endoscopes spécifiques (comme indiqué sur l'emballage), et sont fournis stériles après stérilisation à l'ETO et sont à usage unique.
Indications pour l'utilisation:
À fixer à l'extrémité distale de l'endoscope pour faciliter la thérapie endoscopique, à utiliser pour les éléments suivants :
- Garder la profondeur appropriée du champ de vision de l'endoscope
- Aider l'endoscope à être inséré dans le tractus gastro-intestinal
Population de patients : La population de l'étude est composée de patients indiqués pour une coloscopie.
Conception de l'étude : étude monocentrique. Un seul groupe de traitement de 60 patients. Nombre de patients : Jusqu'à soixante (60) patients traités seront inscrits à l'étude.
Principaux critères d'évaluation : le principal critère d'évaluation est d'atteindre le caecum du côlon avec les ENDORINGS™.
Critères d'évaluation secondaires / Autres résultats :
- Incidence des complications (nombre de complications)
- Capacité à effectuer des interventions thérapeutiques telles que biopsies, polypectomies, APC, etc.
- Temps de procédure.
- Facilité d'insertion, d'avancement et de retrait de la portée.
- Capacité à centrer l'endoscope à l'intérieur du tractus gastro-intestinal.
- Évaluation subjective de la zone supplémentaire dépistée par le médecin (enregistrée dans les documents sources par un questionnaire).
- Patient satisfaisant (par un appel téléphonique de suivi dans lequel un questionnaire avec échelle EVA sera rempli).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israël, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tout sujet qui répond à tous les critères suivants peut être inclus dans cette étude :
- Sujet entre 18 et 70 ans
- Le patient subit une coloscopie pour le dépistage, ou pour la surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour un bilan diagnostique ;
- Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'essai
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
Tout sujet répondant à l'un des critères suivants ne sera pas inclus dans cette étude :
- Patients ayant des antécédents de résection colique ;
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
- Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
- Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
- Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Procédure de coloscopie avec les EndoRings
Procédure de coloscopie utilisant un dispositif complémentaire (EndoRings) qui est fixé à l'extrémité distale de l'endoscope
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Procédure de coloscopie, les interventions d'endothérapie standard seront effectuées conformément à l'évaluation du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère principal est d'atteindre le caecum du côlon avec les ENDORINGS™.
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Incidence des complications (nombre de complications)
Délai: 24 heures après la procédure
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Les complications connues comprennent :
Un appel téléphonique doit être passé au patient 24 heures après l'intervention, afin d'évaluer les événements indésirables post-examen. |
24 heures après la procédure
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2. Capacité à effectuer des interventions thérapeutiques telles que biopsies, polypectomies, APC, etc.
Délai: 24 heures après la procédure
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Chaque fois qu'un polype ou une autre anomalie est détecté, l'endoscopiste effectuera une biopsie, une polypectomie ou une autre évaluation ou thérapie, le cas échéant.
L'investigateur clinique utilisera son jugement clinique sur la sécurité de l'ablation des polypes/de la biopsie.
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24 heures après la procédure
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3. Durée de la procédure.
Délai: Pendant la procédure
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Temps de procédure pour chaque procédure de coloscopie :
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Pendant la procédure
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4. Facilité d'insertion, d'avancement et de retrait de la portée.
Délai: Pendant la procédure
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L'évaluation subjective du médecin sera enregistrée dans les documents sources par un questionnaire.
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Pendant la procédure
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5. Capacité à centrer l'endoscope à l'intérieur du tractus gastro-intestinal.
Délai: Pendant la procédure
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L'évaluation subjective du médecin sera enregistrée dans les documents sources par un questionnaire.
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Pendant la procédure
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6. Évaluation subjective de la zone supplémentaire examinée par le médecin.
Délai: Pendant la procédure
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L'évaluation subjective du médecin sera enregistrée dans les documents sources par un questionnaire.
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Pendant la procédure
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7. Patient satisfaisant.
Délai: Pendant la procédure
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Un appel téléphonique doit être passé au patient 24 heures après l'intervention, pour évaluer le patient comme satisfaisant en remplissant un questionnaire sur l'échelle VAS.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSDPR100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .