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Estudo Clínico para Estabelecer a Viabilidade e Usabilidade dos EndoRings™

26 de julho de 2017 atualizado por: EndoAid

EndoRings™ - Protocolo Clínico

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é estabelecer a viabilidade e usabilidade do ENDORINGS™ quando usado durante o procedimento padrão de colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EndoAid Ltda. EndoRings é usado durante procedimentos de endoscopia. O EndoRings é um tubo curto de borracha de silicone com asas circulares flexíveis que se conectam à extremidade distal do endoscópio para facilitar a terapia endoscópica.

Os EndoRings foram projetados para caber em endoscópios específicos (conforme indicado na embalagem) e são fornecidos estéreis após a esterilização por ETO e são de uso único.

Indicações de Uso:

Para ser conectado à extremidade distal do endoscópio para facilitar a terapia endoscópica, para ser usado para o seguinte:

  • Mantendo a profundidade adequada do campo de visão do endoscópio
  • Ajudar o endoscópio a ser inserido no trato gastrointestinal

População de pacientes: A população do estudo é composta por pacientes indicados para colonoscopia.

Desenho do estudo: Estudo de centro único. Um único grupo de tratamento de 60 pacientes. Nº de pacientes: Até sessenta (60) pacientes tratados serão incluídos no estudo.

Pontos finais primários: O ponto final primário é atingir o ceco do cólon com o ENDORINGS™.

Desfechos Secundários / Outros Resultados:

  1. Incidência de complicações (número de complicações)
  2. Capacidade de completar intervenções terapêuticas como biópsias, polipectomias, APC etc.
  3. Tempo de procedimento.
  4. Facilidade de inserção, avanço e retirada do endoscópio.
  5. Capacidade de centralizar o escopo dentro do trato gastrointestinal.
  6. Avaliação subjetiva da área adicional rastreada pelo médico (registrada nos documentos de origem por um questionário).
  7. Paciente satisfatório (através de um telefonema de acompanhamento em que o questionário com a escala EVA será preenchido).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer sujeito que atenda a todos os seguintes critérios pode ser incluído neste estudo:

  • Sujeito entre as idades de 18 e 70 anos
  • O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem ou para vigilância no acompanhamento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
  • O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes da inscrição no estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não será incluído neste estudo:

  • Pacientes com história de ressecção colônica;
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  • Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
  • Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  • Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
  • Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento de colonoscopia com os EndoRings
Procedimento de colonoscopia usando um dispositivo adicional (EndoRings) que é conectado à ponta distal do endoscópio
Dispositivo: EndoRings
Procedimento de colonoscopia, intervenções de endoterapia padrão serão realizadas de acordo com a avaliação do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário é atingir o ceco do cólon com o ENDORINGS™.
Prazo: 24 horas pós procedimento
24 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Incidência de complicações (número de complicações)
Prazo: 24 horas pós procedimento

As complicações conhecidas incluem:

  • Perfuração;
  • Dor abdominal intensa;
  • Infecção;
  • Sangramento (além do sangramento menor esperado devido a procedimentos terapêuticos, por ex. polipectomia);
  • Induzindo a inflamação do divertículo
  • Arritmia, bradicardia, hipotensão, hipóxia
  • Morte Uma complicação é definida como qualquer uma das complicações acima, bem como qualquer outra complicação inesperada que requeira intervenção médica além do procedimento padrão. Todos os eventos adversos serão relatados e tratados de acordo com as práticas clínicas padrão.

Uma ligação telefônica deve ser feita ao paciente 24 horas após o procedimento, para avaliar os eventos adversos pós-exame.
24 horas pós procedimento
2. Capacidade de concluir intervenções terapêuticas como biópsias, polipectomias, APC etc.
Prazo: 24 horas pós procedimento
Sempre que um pólipo ou outra anormalidade for detectado, o endoscopista realizará biópsia, polipectomia ou outra avaliação ou terapia conforme apropriado. O investigador clínico usará seu julgamento clínico sobre a segurança da remoção/biópsia do pólipo.
24 horas pós procedimento
3. Tempo de procedimento.
Prazo: Durante o procedimento

Tempos de procedimento para cada procedimento de colonoscopia:

  1. Tempo para intubação até o ceco
  2. Tempo de retirada do ceco para a borda anal
  3. Tempo total do procedimento
Durante o procedimento
4. Facilidade de inserção, avanço e retirada do endoscópio.
Prazo: Durante o procedimento
A avaliação subjetiva do médico será registrada nos documentos de origem por meio de um questionário.
Durante o procedimento
5. Capacidade de centralizar o endoscópio dentro do trato gastrointestinal.
Prazo: Durante o procedimento
A avaliação subjetiva do médico será registrada nos documentos de origem por meio de um questionário.
Durante o procedimento
6. Avaliação subjetiva da área adicional rastreada pelo médico.
Prazo: Durante o procedimento
A avaliação subjetiva do médico será registrada nos documentos de origem por meio de um questionário.
Durante o procedimento
7. Paciente satisfatório.
Prazo: Durante o procedimento
Uma ligação telefônica deve ser feita ao paciente 24 horas após o procedimento, para avaliar a satisfação do paciente por meio do preenchimento de um questionário da escala VAS.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoAid

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSDPR100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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