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EndoRings™의 타당성 및 유용성 확립을 위한 임상 연구

2017년 7월 26일 업데이트: EndoAid

EndoRings™ - 임상 프로토콜

이 전향적 임상 연구의 목적은 표준 대장내시경 절차 중에 사용될 때 ENDORINGS™의 실행 가능성과 유용성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EndoAid Ltd. EndoRings는 내시경 절차 중에 사용됩니다. EndoRings는 내시경 치료를 용이하게 하기 위해 내시경의 말단부에 부착되는 유연한 원형 날개가 있는 짧은 실리콘 고무 튜브입니다.

EndoRings는 특정 내시경(포장에 지정된 대로)에 맞도록 설계되었으며 ETO 멸균 후 멸균 상태로 제공되며 일회용입니다.

사용 표시:

내시경 치료를 용이하게 하기 위해 내시경 말단부에 부착하여 다음의 용도로 사용한다.

  • 내시경 시야의 적절한 깊이 유지
  • 내시경이 위장관에 삽입되는 것을 돕는다.

환자 모집단: 연구 모집단은 대장내시경 검사가 필요한 환자로 구성됩니다.

연구 설계: 단일 센터 연구. 60명의 환자로 구성된 단일 치료 그룹. 환자 수: 최대 60명의 치료 환자가 연구에 등록됩니다.

1차 종료점: 1차 종료점은 ENDORINGS™로 결장의 맹장에 도달하고 있습니다.

2차 종점/기타 결과:

  1. 합병증의 발생률(합병증의 수)
  2. 생검, 용종 절제술, APC 등의 치료 개입을 완료할 수 있는 능력
  3. 절차 시간.
  4. 범위 삽입, 전진 및 철수가 용이합니다.
  5. 내시경을 위장관 내부에 집중시키는 능력.
  6. 의사가 선별한 추가 영역에 대한 주관적 평가(질문에 의해 소스 문서에 기록됨).
  7. 환자 만족(VAS 척도가 포함된 설문지를 작성하는 후속 전화 통화를 통해).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, 이스라엘, 34601
        • Elisha Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 18세에서 70세 사이의 피험자
  • 환자가 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 선별 검사 또는 감시를 위해 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
  • 서면 동의서는 임상시험에 등록하기 전에 제공되어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 적절한 피임

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

  • 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
  • 염증성 장질환 환자;
  • 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
  • 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
  • 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
  • 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
  • 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EndoRing을 이용한 대장내시경 검사
내시경의 말단부에 부착된 추가 장치(EndoRings)를 사용하는 대장내시경 절차
장치: 엔도링
대장내시경 절차, 표준 엔도테라피 개입은 의사의 평가에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 ENDORINGS™로 결장 맹장에 도달하는 것입니다.
기간: 시술 후 24시간
시술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 합병증의 발생률(합병증의 수)
기간: 시술 후 24시간

알려진 합병증은 다음과 같습니다.

  • 구멍 뚫기;
  • 심한 복통;
  • 전염병;
  • 출혈(치료 절차로 인해 예상되는 경미한 출혈 제외) 폴립 절제술);
  • 게실 염증 유발
  • 부정맥, 서맥, 저혈압, 저산소증
  • 사망 합병증은 위의 합병증 중 하나와 표준 절차 이상의 의료 개입이 필요한 기타 예기치 않은 합병증으로 정의됩니다. 모든 부작용은 보고되고 표준 임상 관행에 따라 처리됩니다.

검사 후 부작용을 평가하기 위해 절차 후 24시간에 환자에게 전화를 걸어야 합니다.
시술 후 24시간
2. 생검, 용종 절제술, APC 등의 치료 개입을 완료할 수 있는 능력
기간: 시술 후 24시간
용종 또는 기타 이상이 감지될 때마다 내시경의는 생검, 용종 절제술 또는 기타 적절한 평가 또는 치료를 수행합니다. 임상 조사자는 용종 제거/생검의 안전성에 대한 임상적 판단을 사용합니다.
시술 후 24시간
3. 절차 시간.
기간: 시술 중

각 대장내시경 검사 절차 시간:

  1. 맹장 삽관 시간
  2. 맹장에서 항문 가장자리로 철수하는 시간
  3. 총 시술시간
시술 중
4. 범위 삽입, 전진 및 철수가 용이합니다.
기간: 시술 중
의사의 주관적 평가는 설문지에 의해 소스 문서에 기록됩니다.
시술 중
5. 내시경을 위장관 내부에 집중시키는 능력.
기간: 시술 중
의사의 주관적 평가는 설문지에 의해 소스 문서에 기록됩니다.
시술 중
6. 의사가 선별한 추가 영역에 대한 주관적 평가.
기간: 시술 중
의사의 주관적 평가는 설문지에 의해 소스 문서에 기록됩니다.
시술 중
7. 환자 만족.
기간: 시술 중
시술 후 24시간에 환자에게 전화를 걸어 VAS 척도 설문지를 작성하여 환자의 만족도를 평가해야 합니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoAid

수사관

  • 수석 연구원: Ian Gralnek, Prof., Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSDPR100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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