トロント血栓予防患者安全イニシアチブ (TOPPS)
トロント血栓予防患者安全イニシアチブ (TOPPS): クラスターランダム化試験
深部静脈血栓症 (DVT) や肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、入院中によく見られる予防可能な合併症の 1 つです。 証拠に基づいた抗凝固薬の選択肢や機械的予防法を使用した VTE の予防は、このリスクを軽減し、患者の安全性を向上させることが示されています。 豊富な証拠にもかかわらず、VTE 予防の使用は依然として低いままです。
この研究では、適切な VTE 予防法の使用に関する品質改善戦略 (事前に印刷されたオーダーの使用、監査とフィードバック、プロジェクトの必要性および医師へのリマインダーとしての薬剤師の関与、スタッフの教育) の有効性を評価します。 この研究は、これらの戦略の使用により VTE の予防が改善され、DVT や PE の発症リスクが軽減されて患者の安全性と患者ケアが向上するかどうかを測定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、7 つの地域病院と 1 つの学術健康科学センターで構成されるトロント地域の 8 つの病院が含まれています。
各施設の 3 つの患者グループが研究に含まれています。急性疾患 (AMI)、大規模一般手術 (MGS)、および股関節骨折手術 (HFS) のために入院した患者です。 米国胸部医師会（CHEST）のガイドラインに従って、患者は18歳以上であり、VTEのリスクがあるとみなされる必要がありました。
研究デザインは、各施設の各患者グループがクラスターとなるクラスターランダム化試験です。
クラス内係数と遵守率を決定するために、各施設の各グループの約 50 人の患者を対象にベースライン チャート監査が実施されました。
主な結果の尺度は、リスクのある患者に適切な予防薬を処方した割合でした。 これは、適切な予防を受けているリスクのある患者の数 / 予防が必要なリスクのある患者の数として計算されました。
ベースライン結果に基づいて、介入フェーズには 432 のサンプル サイズが必要であると推定されました。 720 人の患者 (各施設の各クラスターに 15 人) のサンプルが含まれました。
この研究は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の 3 つのフェーズに分かれています。ベースラインでは、すべてのグループが通常の治療を受けました。 フェーズ 1 では、各施設の 1 つのクラスターが介入対象にランダムに割り当てられ、他の 2 つは対照として機能しました。 フェーズ 2 では、2 つのグループが介入を受け、1 つのグループは引き続き対照として機能しました。 フェーズ 1 とフェーズ 2 のそれぞれには、360 人の固有の患者がいました。 ベースラインの患者はフェーズ 1 または 2 に含まれず、フェーズ 1 の患者はフェーズ 2 に含まれませんでした。
主な結果の尺度は、適切な VTE 予防法の処方でした。 チャート監査を使用して、ベースライン、フェーズ 1 の終了時、およびフェーズ 2 の終了時にデータを収集しました。
各フェーズの長さは約 1 年です。 分析には、適切な VTE 予防率と非遵守率を把握するための数と割合を使用した記述統計が含まれます。 ロジスティック回帰モデルを使用して、クラスタリング用に調整されたグループ内の適切な VTE 予防率を経時的に比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- VTEのリスクがある
除外基準:
- 抗凝固療法について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMI - ナレッジ翻訳ツールキット
AMI - Knowledge Translation (KT) ツールキットには、事前に印刷された注文の使用、監査とフィードバック、リマインダーとしての薬剤師、スタッフの教育が含まれます。
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KT ツールキットは、事前に印刷されたオーダーの使用、プロジェクト リーダーとしての薬剤師の使用、および処方、監査およびフィードバックに対する人間によるリマインダー、スタッフへの教育で構成されています。
他の名前：
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介入なし：AMI - いつものお手入れ
普段のお手入れ
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実験的：MGS - ナレッジ翻訳ツールキット
知識翻訳ツールキットには、事前に印刷された注文、監査とフィードバック、リマインダーとしての薬剤師の使用、およびスタッフの教育が含まれます。
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KT ツールキットは、事前に印刷されたオーダーの使用、プロジェクト リーダーとしての薬剤師の使用、および処方、監査およびフィードバックに対する人間によるリマインダー、スタッフへの教育で構成されています。
他の名前：
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介入なし：MGS - 通常のケア
普段のお手入れ
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実験的：HFS - 知識翻訳ツールキット
知識翻訳ツールキットは、事前に印刷された注文、監査とフィードバック、リマインドとしての薬剤師、スタッフの教育で構成されています
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KT ツールキットは、事前に印刷されたオーダーの使用、プロジェクト リーダーとしての薬剤師の使用、および処方、監査およびフィードバックに対する人間によるリマインダー、スタッフへの教育で構成されています。
他の名前：
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介入なし：HFS - 通常のケア
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な VTE 予防法を処方された患者の割合
時間枠：研究の終了（フェーズ 2 の終了） - 入院期間にわたって測定されます。
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適切な VTE 予防率は、リスクのある患者数に対する VTE 予防を受けた患者数の割合として決定されました。 報告された割合は活動期（フェーズ 1 およびフェーズ 2）のものであり、介入と対照を比較しています。 適切な VTE 予防は次のように定義されました。 「股関節骨折手術」 - 入院後 24 時間以内に根拠に基づいた VTE 予防が指示され、術後 24 時間以内に再開され、退院後少なくとも 10 日間継続する 「大規模一般手術」 - 24 時間以内に指示された証拠に基づいた VTE 予防「急性医学的疾病」では、手術後、入院期間中継続。科学的根拠に基づいた VTE 予防が入院後 24 時間以内に指示され、入院期間中継続された。 科学的根拠に基づいた VTE 予防は、米国胸部医師会 (ACCP) のガイドラインに従っていると判断されました。 調査時点ではバージョン 9 が最新バージョンでした。 |
研究の終了（フェーズ 2 の終了） - 入院期間にわたって測定されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：William H Geerts, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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