Initiative de Toronto pour la sécurité des patients en matière de thromboprophylaxie (TOPPS)
Toronto Thromboprophylaxis Patient Safety Initiative (TOPPS) : un essai randomisé en grappes
La thromboembolie veineuse (TEV), qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), est l'une des complications courantes et évitables d'un séjour à l'hôpital. Il a été démontré que la prophylaxie de la TEV par l'utilisation d'options de médicaments anticoagulants fondées sur des données probantes ou la prophylaxie mécanique réduit ce risque et améliore la sécurité des patients. Malgré une abondance de preuves, l'utilisation de la prophylaxie de la TEV reste faible.
Cette étude évalue l'efficacité des stratégies d'amélioration de la qualité (utilisation d'ordonnances pré-imprimées, audit et rétroaction, implication du pharmacien en tant que besoin du projet et comme rappel au médecin, et éducation du personnel) sur l'utilisation d'une prophylaxie appropriée de la TEV. L'étude vise à mesurer si l'utilisation de ces stratégies améliore l'utilisation de la prophylaxie de la TEV et, par conséquent, améliore la sécurité et les soins des patients en réduisant le risque de développer une TVP ou une EP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur 8 hôpitaux de la région de Toronto, soit 7 hôpitaux communautaires et un centre universitaire des sciences de la santé.
Trois groupes de patients sur chaque site sont inclus dans l'étude : les patients admis pour : une maladie médicale aiguë (IAM), une chirurgie générale majeure (MGS) et une chirurgie pour fracture de la hanche (HFS). Les patients devaient être âgés d'au moins 18 ans et être considérés comme à risque de TEV selon les directives de l'American College of Chest Physicians (CHEST).
La conception de l'étude est un essai randomisé en grappes où chaque groupe de patients sur chaque site est une grappe.
Une vérification des dossiers de base d'environ 50 patients dans chaque groupe à chaque site a été menée pour déterminer un coefficient intraclasse et une proportion d'observance.
Le principal critère de jugement était le taux de prescription d'une prophylaxie appropriée chez les patients à risque. Cela a été calculé comme le nombre de patients à risque recevant une prophylaxie appropriée / le nombre de patients à risque pour lesquels une prophylaxie est indiquée.
Sur la base des résultats de base, il a été estimé qu'un échantillon de 432 personnes serait nécessaire pour les phases d'intervention. Un échantillon de 720 patients (15 dans chaque groupe à chaque site) a été inclus.
L'étude est divisée en trois phases : initiale, phase 1 et phase 2. Au départ, tous les groupes recevaient les soins habituels. Lors de la phase 1, un groupe de chaque site a été randomisé pour l'intervention tandis que les deux autres ont servi de contrôle. Dans la phase 2, 2 groupes ont reçu une intervention tandis qu'un a continué à servir de contrôle. Chacune des phases, les phases 1 et 2, comptait 360 patients uniques. Les patients à l'inclusion n'ont pas été inclus en phase 1 ou 2 et les patients en phase 1 n'ont pas été inclus en phase 2.
Le principal critère de jugement était la prescription d'une prophylaxie appropriée de la TEV. Un audit de dossier a été utilisé pour collecter les données au départ, à la fin de la phase 1 et à la fin de la phase 2.
Chaque phase dure environ 1 an. L'analyse implique des statistiques descriptives utilisant des nombres et des proportions pour saisir les taux de prophylaxie appropriée de la TEV et les taux de non-observance. Un modèle de régression logistique sera utilisé pour comparer les taux de prophylaxie appropriée de la TEV au fil du temps au sein des groupes ajustés pour le regroupement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- à risque de TEV
Critère d'exclusion:
- sur l'anticoagulation thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AMI - Boîte à outils d'application des connaissances
AMI - La boîte à outils d'application des connaissances (KT) comprend l'utilisation de commandes pré-imprimées, l'audit et la rétroaction, le pharmacien comme rappel et la formation du personnel
|
La boîte à outils KT comprend : l'utilisation de commandes pré-imprimées, l'utilisation d'un pharmacien comme chef de projet et d'un rappel humain pour la prescription, l'audit et la rétroaction, la formation du personnel
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: AMI - Soins habituels
Soins habituels
|
|
|
Expérimental: MGS - Boîte à outils d'application des connaissances
La boîte à outils d'application des connaissances implique l'utilisation de commandes pré-imprimées, d'audit et de rétroaction, le pharmacien comme rappel et la formation du personnel
|
La boîte à outils KT comprend : l'utilisation de commandes pré-imprimées, l'utilisation d'un pharmacien comme chef de projet et d'un rappel humain pour la prescription, l'audit et la rétroaction, la formation du personnel
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: MGS - Soins habituels
Soins habituels
|
|
|
Expérimental: HFS - Boîte à outils d'application des connaissances
La trousse d'outils d'application des connaissances comprend des commandes préimprimées, un audit et des commentaires, un pharmacien comme rappel et une formation du personnel
|
La boîte à outils KT comprend : l'utilisation de commandes pré-imprimées, l'utilisation d'un pharmacien comme chef de projet et d'un rappel humain pour la prescription, l'audit et la rétroaction, la formation du personnel
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: HFS - Soins habituels
Soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients à qui on a prescrit une prophylaxie appropriée de la TEV
Délai: Fin de l'étude (fin de la phase 2) - mesurée sur la durée du séjour à l'hôpital.
|
Les taux de prophylaxie appropriée de la TEV ont été déterminés comme le nombre de patients ayant reçu une prophylaxie de la TEV par rapport au nombre de patients à risque. Les taux rapportés concernent les phases actives (phase 1 et phase 2) et comparent l'intervention au contrôle. La prophylaxie appropriée de la TEV a été définie comme : en « chirurgie pour fracture de la hanche » - prophylaxie fondée sur des preuves de la TEV ordonnée dans les 24 heures suivant l'admission, reprise dans les 24 heures suivant la chirurgie et poursuivie pendant au moins 10 jours après la sortie en « chirurgie générale majeure » - prophylaxie fondée sur des preuves de la TEV ordonnée dans les 24 heures postopératoire et poursuivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital en cas de « maladie médicale aiguë » - prophylaxie de la TEV fondée sur des données probantes ordonnée dans les 24 heures suivant l'admission et poursuivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. La prophylaxie fondée sur des preuves de la TEV a été déterminée comme étant conforme aux directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP). La 9ème version était la version la plus récente au moment de l'étude. |
Fin de l'étude (fin de la phase 2) - mesurée sur la durée du séjour à l'hôpital.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William H Geerts, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 019-2006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .