Торонто Тромбопрофилактика Инициатива по безопасности пациентов (TOPPS)
Инициатива по безопасности пациентов с тромбопрофилактикой в Торонто (TOPPS): кластерное рандомизированное исследование
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), является одним из частых и предотвратимых осложнений пребывания в стационаре. Было показано, что профилактика ВТЭ с помощью доказательных антикоагулянтных препаратов или механической профилактики снижает этот риск и повышает безопасность пациентов. Несмотря на обилие доказательств, использование профилактики ВТЭ остается низким.
В этом исследовании оценивается эффективность стратегий улучшения качества (использование предварительно распечатанных заказов, аудит и обратная связь, привлечение фармацевта по мере необходимости проекта и в качестве напоминания врачу, а также обучение персонала) при использовании соответствующей профилактики ВТЭ. Исследование направлено на то, чтобы измерить, улучшает ли использование этих стратегий использование профилактики ВТЭ и, следовательно, повышает безопасность пациентов и уход за пациентами за счет снижения риска развития ТГВ или ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 8 больниц района Торонто, в том числе 7 общественных больниц и один академический центр медицинских наук.
В исследование включены три группы пациентов в каждом центре: пациенты, госпитализированные по поводу острого соматического заболевания (ОИМ), обширной общей хирургии (MGS) и хирургии перелома шейки бедра (HFS). Пациенты должны были быть не моложе 18 лет и считаться подверженными риску ВТЭ в соответствии с рекомендациями Американского колледжа врачей-пульмонологов (CHEST).
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором каждая группа пациентов в каждом центре представляет собой кластер.
Для определения внутриклассового коэффициента и доли приверженности был проведен аудит исходных карт примерно 50 пациентов в каждой группе в каждом центре.
Основным критерием исхода была частота назначения соответствующей профилактики пациентам из группы риска. Это было рассчитано как количество пациентов из группы риска, получающих соответствующую профилактику/количество пациентов из группы риска, которым показана профилактика.
На основании исходных результатов было подсчитано, что для этапов вмешательства потребуется размер выборки в 432 человека. Была включена выборка из 720 пациентов (по 15 в каждом кластере на каждом сайте).
Исследование разбито на три этапа: исходный уровень, фаза 1 и фаза 2. На исходном уровне все группы получали обычный уход. На этапе 1 один кластер в каждом центре был рандомизирован для вмешательства, а два других служили контролем. На этапе 2 вмешательству подверглись две группы, в то время как одна продолжала служить в качестве контроля. В каждой из фаз, фазе 1 и 2 участвовало 360 уникальных пациентов. Пациенты в исходном состоянии не были включены в фазу 1 или 2, а пациенты в фазе 1 не были включены в фазу 2.
Основным критерием исхода было назначение соответствующей профилактики ВТЭ. Аудит диаграммы использовался для сбора данных на исходном уровне, в конце фазы 1 и в конце фазы 2.
Каждый этап длится примерно 1 год. Анализ включает в себя описательную статистику с использованием подсчетов и пропорций для определения показателей соответствующей профилактики ВТЭ и показателей несоблюдения режима лечения. Модель логистической регрессии будет использоваться для сравнения показателей соответствующей профилактики ВТЭ с течением времени в группах с поправкой на кластеризацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- подвержен риску ВТЭ
Критерий исключения:
- по терапевтической антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMI — набор инструментов для перевода знаний
Инструментарий AMI - Knowledge Translation (KT) включает использование предварительно распечатанных заказов, аудит и обратную связь, фармацевт в качестве напоминания и обучение персонала.
|
Инструментарий KT состоит из: использования предварительно распечатанных заказов, использования фармацевта в качестве руководителя проекта и напоминания человеком о назначении, аудита и обратной связи, обучения персонала.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: AMI - Обычный уход
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: MGS — Инструментарий для перевода знаний
Инструментарий преобразования знаний включает в себя использование предварительно распечатанных заказов, аудит и обратную связь, фармацевт в качестве напоминания и обучение персонала.
|
Инструментарий KT состоит из: использования предварительно распечатанных заказов, использования фармацевта в качестве руководителя проекта и напоминания человеком о назначении, аудита и обратной связи, обучения персонала.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MGS - Обычный уход
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: HFS — набор инструментов для перевода знаний
Инструментарий перевода знаний состоит из распечатанных заказов, аудита и обратной связи, фармацевта в качестве напоминания и обучения персонала.
|
Инструментарий KT состоит из: использования предварительно распечатанных заказов, использования фармацевта в качестве руководителя проекта и напоминания человеком о назначении, аудита и обратной связи, обучения персонала.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: HFS - Обычный уход
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым назначена надлежащая профилактика ВТЭ
Временное ограничение: Конец исследования (конец фазы 2) - измеряется в течение продолжительности пребывания в больнице.
|
Показатели адекватной профилактики ВТЭ определяли как отношение количества пациентов, получивших профилактику ВТЭ, к числу пациентов с риском. Приведенные показатели относятся к активным фазам (фаза 1 и фаза 2) и сравнивают вмешательство с контролем. Надлежащая профилактика ВТЭ была определена как: в «Хирургии перелома шейки бедра» - доказательная профилактика ВТЭ, назначенная в течение 24 часов после госпитализации, возобновленная в течение 24 часов после операции и продолжающаяся не менее 10 дней после выписки в «Основной общей хирургии» - доказательная профилактика ВТЭ, назначенная в течение 24 часов после операции и продолжается в течение всего периода пребывания в стационаре при «Острых медицинских заболеваниях» - доказательная профилактика ВТЭ, назначаемая в течение 24 часов после поступления и продолжающаяся в течение всего периода пребывания в стационаре. Доказательная профилактика ВТЭ была определена в соответствии с рекомендациями Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP). 9-я версия была самой актуальной на момент исследования. |
Конец исследования (конец фазы 2) - измеряется в течение продолжительности пребывания в больнице.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William H Geerts, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 019-2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .