Toronto Thromboprophylaxis Iniziativa per la sicurezza dei pazienti (TOPPS)

Lo studio comprende 8 ospedali dell'area di Toronto costituiti da 7 ospedali comunitari e un centro accademico di scienze della salute.

Nello studio sono inclusi tre gruppi di pazienti in ciascun centro: pazienti ricoverati per: malattia medica acuta (AMI), chirurgia generale maggiore (MGS) e chirurgia per frattura dell'anca (HFS). I pazienti dovevano avere almeno 18 anni ed essere considerati a rischio di TEV secondo le linee guida dell'American College of Chest Physicians (CHEST).

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato a grappolo in cui ogni gruppo di pazienti in ciascun centro è un cluster.

È stata condotta una revisione della tabella di base di circa 50 pazienti in ciascun gruppo in ciascun centro per determinare un coefficiente intraclasse e la proporzione di aderenza.

La principale misura di esito era il tasso di prescrizione di una profilassi appropriata nei pazienti a rischio. Questo è stato calcolato come il numero di pazienti a rischio che ricevono una profilassi appropriata/il numero di pazienti a rischio per i quali è indicata la profilassi.

Sulla base dei risultati di base, è stato stimato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 432 per le fasi di intervento. È stato incluso un campione di 720 pazienti (15 in ciascun cluster in ciascun sito).

Lo studio è suddiviso in tre fasi: basale, fase 1 e fase 2. Al basale, tutti i gruppi hanno ricevuto le cure abituali. Nella fase 1, un cluster in ciascun sito è stato randomizzato all'intervento mentre gli altri due sono serviti come controllo. Nella fase 2, 2 gruppi hanno ricevuto l'intervento mentre uno ha continuato a fungere da controllo. Ciascuna delle fasi, fase 1 e 2 ha avuto 360 pazienti unici. I pazienti al basale non sono stati inclusi nella fase 1 o 2 e i pazienti nella fase 1 non sono stati inclusi nella fase 2.

La principale misura di esito era la prescrizione di un'appropriata profilassi contro il TEV. È stato utilizzato un audit grafico per raccogliere i dati al basale, alla fine della fase 1 e alla fine della fase 2.

Ogni fase dura circa 1 anno. L'analisi prevede statistiche descrittive che utilizzano conteggi e proporzioni per catturare i tassi di profilassi TEV appropriata ei tassi di non aderenza. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per confrontare i tassi di profilassi TEV appropriata nel tempo all'interno dei gruppi aggiustati per il clustering.