Toronto Thromboprofilaxis Betegbiztonsági Kezdeményezés (TOPPS)
Toronto Thromboprofilaxis Betegbiztonsági Kezdeményezés (TOPPS): Cluster Randomized Trial
A vénás thromboembolia (VTE), amely magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a kórházi tartózkodás egyik gyakori és megelőzhető szövődménye. Kimutatták, hogy a VTE-profilaxis a bizonyítékokon alapuló antikoaguláns gyógyszeres lehetőségek vagy a mechanikus profilaxis alkalmazásával csökkenti ezt a kockázatot és javítja a betegek biztonságát. A rengeteg bizonyíték ellenére a VTE profilaxis alkalmazása továbbra is alacsony.
Ez a tanulmány értékeli a minőségjavító stratégiák hatékonyságát (előre nyomtatott rendelések használata, audit és visszajelzés, a gyógyszerész bevonása projektigényként és emlékeztetőként az orvos számára, valamint a személyzet oktatása) a megfelelő VTE-profilaxis alkalmazásával kapcsolatban. A tanulmány célja annak felmérése, hogy ezen stratégiák alkalmazása javítja-e a VTE-profilaxis alkalmazását, és ezáltal javítja-e a betegek biztonságát és a betegellátást azáltal, hogy csökkenti a MVT vagy PE kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 8 torontói kórházat foglal magában, amelyek 7 közösségi kórházból és egy akadémiai egészségtudományi központból állnak.
A vizsgálatban minden helyen három betegcsoport szerepel: akut egészségügyi betegség (AMI), általános sebészet (MGS) és csípőtörési műtét (HFS) miatt felvett betegek. Az American College of Chest Physicians (CHEST) iránymutatása szerint a betegeknek legalább 18 évesnek kellett lenniük, és VTE kockázatának kell lenniük.
A vizsgálati terv egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amelyben minden betegcsoport minden helyen egy klaszter.
Minden csoportban, minden helyen, körülbelül 50 beteget vizsgáltunk kiindulási diagramon, hogy meghatározzuk az osztályon belüli együtthatót és az adherencia arányát.
A fő eredménymérő a megfelelő profilaxis felírásának aránya volt a veszélyeztetett betegeknél. Ezt a megfelelő profilaxisban részesülő veszélyeztetett betegek száma / azon veszélyeztetett betegek száma, akiknél a profilaxis javallt.
A kiindulási eredmények alapján a becslések szerint 432 fős mintaszámra lenne szükség a beavatkozási fázisokhoz. Egy 720 betegből álló mintát vettek fel (minden klaszterben 15-15 helyen).
A vizsgálat három fázisra oszlik: kiindulási, 1. és 2. fázisra. A kiinduláskor minden csoport a szokásos ellátásban részesült. Az 1. fázisban minden helyen egy klasztert randomizáltak a beavatkozáshoz, míg a másik kettő kontrollként szolgált. A 2. fázisban 2 csoport kapott beavatkozást, míg egy továbbra is kontrollként szolgált. Mindegyik fázisban, az 1. és 2. fázisban 360 egyedi beteg volt. A kiindulási állapotban lévő betegek nem szerepeltek az 1. és 2. fázisban, és az 1. fázisban lévő betegek nem szerepeltek a 2. fázisban.
A fő eredmény mértéke a megfelelő VTE profilaxis felírása volt. A kiindulási állapot, az 1. fázis végén és a 2. fázis végén diagram-auditot használtak az adatok gyűjtésére.
Mindegyik fázis körülbelül 1 évig tart. Az elemzés leíró statisztikákat tartalmaz, amelyek számokat és arányokat használnak a megfelelő VTE-profilaxis és a nem-adherencia arányának rögzítésére. Logisztikus regressziós modellt fogunk használni a megfelelő VTE-profilaxis arányának időbeli összehasonlítására a klaszterezéshez igazított csoportokon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora legalább 18 év
- a VTE kockázata
Kizárási kritériumok:
- a terápiás véralvadásgátló kezelésről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMI – Tudásfordítási eszköztár
Az AMI – Knowledge Translation (KT) eszközkészlet magában foglalja az előre nyomtatott rendelések használatát, az ellenőrzést és a visszajelzést, a gyógyszerészt emlékeztetőként és a személyzet oktatását
|
A KT eszköztár a következőkből áll: előre nyomtatott rendelések használata, gyógyszerész használata projektvezetőként és emberi emlékeztető a felíráshoz, audit és visszajelzés, a személyzet oktatása
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: AMI – Szokásos ápolás
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: MGS - Tudásfordító eszköztár
A Tudásfordító eszközkészlet magában foglalja az előre nyomtatott rendelések használatát, az ellenőrzést és a visszajelzést, a gyógyszerészt emlékeztetőként és a személyzet oktatását.
|
A KT eszköztár a következőkből áll: előre nyomtatott rendelések használata, gyógyszerész használata projektvezetőként és emberi emlékeztető a felíráshoz, audit és visszajelzés, a személyzet oktatása
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: MGS - Szokásos gondozás
Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: HFS – Tudásfordító eszköztár
A Knowledge Translation Toolkit előre nyomtatott rendelésekből, auditból és visszajelzésekből, a gyógyszerész emlékeztetőből és a személyzet oktatásából áll
|
A KT eszköztár a következőkből áll: előre nyomtatott rendelések használata, gyógyszerész használata projektvezetőként és emberi emlékeztető a felíráshoz, audit és visszajelzés, a személyzet oktatása
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: HFS – Szokásos gondozás
Szokásos Gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő VTE-profilaxist felírt betegek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat vége (2. fázis vége) – a kórházi tartózkodás időtartama alatt mérve.
|
A megfelelő VTE-profilaxis arányát a VTE-profilaxisban részesült betegek számának és a veszélyeztetett betegek számának arányában határoztuk meg. A közölt arányok az aktív fázisokra (1. és 2. fázis) vonatkoznak, és a beavatkozást a kontrollhoz hasonlítják. A megfelelő VTE profilaxist a következőképpen határozták meg: "Csípőtörési sebészetben" - bizonyítékokon alapuló VTE profilaxis, amelyet a felvételt követő 24 órán belül elrendeltek, a műtétet követő 24 órán belül újraindítják és a "Major General Surgery"-en legalább 10 napig folytatják a kibocsátást követően - bizonyítékokon alapuló VTE profilaxis 24 órán belül elrendelt műtét után, és a kórházi tartózkodás idejéig folytatódott "Akut egészségügyi betegségben" - bizonyítékokon alapuló VTE profilaxis, amelyet a felvételt követő 24 órán belül rendeltek el, és folytattak a kórházi tartózkodás idejére. A bizonyítékokon alapuló VTE-profilaxis az American College of Chest Physicians (ACCP) irányelveinek megfelelően történt. A vizsgálat idején a 9. verzió volt a legfrissebb. |
A vizsgálat vége (2. fázis vége) – a kórházi tartózkodás időtartama alatt mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William H Geerts, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 019-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína