Iniciativa de seguridad del paciente de tromboprofilaxis de Toronto (TOPPS)
Iniciativa de seguridad del paciente de tromboprofilaxis de Toronto (TOPPS): un ensayo aleatorizado por grupos
El tromboembolismo venoso (TEV), que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), es una de las complicaciones comunes y prevenibles de la estancia hospitalaria. Se ha demostrado que la profilaxis de la TEV mediante el uso de opciones de medicación anticoagulante basada en la evidencia o la profilaxis mecánica reduce este riesgo y mejora la seguridad del paciente. A pesar de la abundancia de pruebas, el uso de la profilaxis de TEV sigue siendo bajo.
Este estudio evalúa la efectividad de las estrategias de mejora de la calidad (uso de pedidos preimpresos, auditoría y retroalimentación, participación del farmacéutico como necesidad del proyecto y como recordatorio para el médico, y educación del personal) sobre el uso de la profilaxis apropiada para TEV. El estudio tiene como objetivo medir si el uso de estas estrategias mejora el uso de la profilaxis de TEV y, por lo tanto, mejora la seguridad del paciente y la atención al paciente al reducir el riesgo de desarrollar TVP o EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 8 hospitales del área de Toronto que consisten en 7 hospitales comunitarios y un centro académico de ciencias de la salud.
En el estudio se incluyen tres grupos de pacientes en cada sitio: pacientes ingresados por: Enfermedad médica aguda (AMI), Cirugía general mayor (MGS) y Cirugía de fractura de cadera (HFS). Los pacientes debían tener al menos 18 años y ser considerados en riesgo de TEV según las pautas del American College of Chest Physicians (CHEST).
El diseño del estudio es un ensayo aleatorio por conglomerados donde cada grupo de pacientes en cada sitio es un conglomerado.
Se llevó a cabo una auditoría de gráficos de referencia de aproximadamente 50 pacientes en cada grupo en cada sitio para determinar un coeficiente intraclase y la proporción de adherencia.
La principal medida de resultado fue la tasa de prescripción de profilaxis adecuada en pacientes en riesgo. Esto se calculó como el número de pacientes en riesgo que reciben la profilaxis adecuada/el número de pacientes en riesgo para los que está indicada la profilaxis.
Sobre la base de los resultados de referencia, se estimó que se necesitaría un tamaño de muestra de 432 para las fases de intervención. Se incluyó una muestra de 720 pacientes (15 en cada grupo en cada sitio).
El estudio se divide en tres fases: línea de base, fase 1 y fase 2. Al inicio del estudio, todos los grupos recibieron la atención habitual. En la fase 1, un grupo en cada sitio se asignó al azar a la intervención, mientras que los otros dos sirvieron como control. En la fase 2, 2 grupos recibieron intervención mientras que uno continuó sirviendo como control. Cada una de las fases, fase 1 y 2 contó con 360 pacientes únicos. Los pacientes en la línea de base no se incluyeron en la fase 1 o 2 y los pacientes en la fase 1 no se incluyeron en la fase 2.
La medida de resultado principal fue la prescripción de la profilaxis apropiada para la TEV. Se utilizó una auditoría de gráficos para recopilar datos al inicio, al final de la fase 1 y al final de la fase 2.
Cada fase tiene una duración aproximada de 1 año. El análisis involucra estadísticas descriptivas que usan conteos y proporciones para capturar las tasas de profilaxis apropiada para TEV y las tasas de incumplimiento. Se usará un modelo de regresión logística para comparar las tasas de profilaxis adecuada de TEV a lo largo del tiempo dentro de los grupos ajustados por agrupamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad al menos 18 años
- en riesgo de TEV
Criterio de exclusión:
- sobre la anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMI - Kit de herramientas de traducción del conocimiento
AMI: el kit de herramientas de traducción del conocimiento (KT) incluye el uso de pedidos preimpresos, auditoría y retroalimentación, recordatorio del farmacéutico y educación del personal
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El kit de herramientas de KT consta de: uso de pedidos preimpresos, uso del farmacéutico como líder del proyecto y recordatorio humano para la prescripción, auditoría y retroalimentación, educación para el personal
Otros nombres:
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Sin intervención: AMI - Atención habitual
Cuidado usual
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Experimental: MGS - Kit de herramientas de traducción del conocimiento
El kit de herramientas de traducción de conocimientos implica el uso de pedidos preimpresos, auditoría y retroalimentación, el farmacéutico como recordatorio y la educación del personal.
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El kit de herramientas de KT consta de: uso de pedidos preimpresos, uso del farmacéutico como líder del proyecto y recordatorio humano para la prescripción, auditoría y retroalimentación, educación para el personal
Otros nombres:
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Sin intervención: MGS - Atención habitual
Cuidado usual
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Experimental: HFS - Kit de herramientas de traducción del conocimiento
Knowledge Translation Toolkit consta de pedidos preimpresos, auditoría y retroalimentación, recordatorio para el farmacéutico y educación del personal.
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El kit de herramientas de KT consta de: uso de pedidos preimpresos, uso del farmacéutico como líder del proyecto y recordatorio humano para la prescripción, auditoría y retroalimentación, educación para el personal
Otros nombres:
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Sin intervención: HFS - Atención habitual
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes a los que se les recetó profilaxis apropiada para TEV
Periodo de tiempo: Fin del estudio (final de la fase 2): medido durante la estancia hospitalaria.
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Las tasas de profilaxis apropiada para TEV se determinaron como el número de pacientes que recibieron profilaxis para TEV como proporción del número de pacientes en riesgo. Las tasas informadas son para las fases activas (fase 1 y fase 2) y comparan la intervención con el control. La profilaxis adecuada de TEV se definió como: en "Cirugía de fractura de cadera": profilaxis de TEV basada en evidencia ordenada dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, reiniciada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y continuada durante al menos 10 días después del alta en "Cirugía general mayor": profilaxis de TEV basada en evidencia ordenada dentro de las 24 horas después de la cirugía y continuada durante la estadía en el hospital en "Enfermedad médica aguda": profilaxis de TEV basada en evidencia ordenada dentro de las 24 horas posteriores a la admisión y continuada durante la estadía en el hospital. Se determinó que la profilaxis de TEV basada en la evidencia estaba de acuerdo con las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP). La novena versión era la versión más actual en el momento del estudio. |
Fin del estudio (final de la fase 2): medido durante la estancia hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Geerts, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 019-2006
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