ER陰性の大型乳がんを対象とした第II相試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 乳がんの診断は、細針吸引（FNA）、コア生検、またはトゥルーカット生検によって行うことができます。 生検では浸潤性腺癌が証明されなければなりません。
• 患者は、がんの診断を除いて、少なくとも1年以上の余命がなければなりません。
• 患者は臨床検査または放射線検査で 1 cm を超える腫瘤がなければならず、乳房または乳房と同側の腋窩に限定されていなければなりません。 そのうちの 1 つが 1cm を超える場合、複数の質量が許可されます。
• 患者は、ER または Her2 の状態が判明する前に試験に参加することもできますが、Her2 が陽性の場合、患者は治験の治療段階から撤退します。
• 遠隔転移を伴う触知可能な腫瘤および/または触知可能な鎖骨上リンパ節腫脹を有する患者は、最終的な局所治療が必要であると判断された場合に許可されます。
• 患者は炎症性乳がんを患っている可能性があります。
• 入院前に、患者は以下の症状を持っていなければなりません：
• 病歴と身体検査
• 血液検査
• 過去3か月以内の胸部画像検査（胸部X線、CTスキャン、PET/CT）
• 両側マンモグラム
• 化学療法に完全に反応する場合は、腫瘍の位置を特定するためにクリップを配置した腫瘍の超音波検査が推奨されます。
• 臨床的に必要とされる乳房の骨スキャンとMRI。
• 臨床的にリンパ節が触知できる患者には、リンパ節の状態を記録するために FNA 生検を受けることが推奨されます。 患者は、術前化学療法の前にセンチネルリンパ節生検処置を受ける場合があります。
• エントリー時
• 白血球数 (WBC) > 3,000
• 血小板数 > 100,000
• ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ、および血清クレアチニンはすべて、正常値の上限 (ULN) の 1.2 x 未満である必要があります。
• 計算されたクレアチニン クリアランス [Cockcroft-Gault] > 50 ml/min。 1.73 m2 の体表面積 (BSA) に正規化されています。 良性高ビリルビン血症の患者も除外されます。
• 骨スキャンおよび/またはレントゲン検査で転移性疾患が発見されない場合、または転移性疾患が見つかった場合に最終的な局所治療が行われる場合、骨痛のある患者が対象となります。
• 乳房以外の悪性腫瘍を有する患者は、以前に化学療法または広範な放射線療法を受けておらず、少なくとも 2 年間病気に罹っていない場合に適格です。 有効な治療を受けた皮膚の扁平上皮癌または基底癌、手術のみで治療された子宮頸部上皮内癌の患者が対象となります。 同側または対側乳房の上皮内小葉がんまたは乳管がんを以前または同時に患っている患者も対象となります。 乳がんの少なくとも 1 つが適格要件を満たす両側性乳がんの患者も適格です。
• 化学療法開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある女性患者）。

除外基準:

• Her2陽性乳がん患者
• 提案されたランダム化の時点で妊娠または授乳中。 ベースラインで妊娠検査が陽性または妊娠しない可能性のある女性。 妊娠の可能性がある女性が、信頼できる適切な避妊法を使用していない。 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)。 患者は、最後の治験薬投与日から 30 日間避妊を継続することに同意するものとします。
• -治験治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加。
• フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の感受性。
• この乳がんに対する以前の治療。
• 別の乳がんに対する以前の化学療法。 悪性腫瘍に対して以前にアントラサイクリン療法を受けたことのある患者は対象外です。
• 患者が治療オプションや手術を受けることができない、または長期の経過観察ができない非悪性の全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）。
• エピルビシンの使用を妨げる活動性の心疾患。 これも：
• 心筋梗塞または不安定狭心症の記録がある。
• 記録されたうっ血性心不全の病歴。
• 心臓機能の低下が記録されている弁膜症。
• 胸部X線写真で心肥大、または心電図で心室肥大を有する患者。ただし、多重同期収集（MUGA）または心エコー図で適切な左室駆出率（LVEF）＞45％を示さない。
• 心臓不整脈を有する患者は、その不整脈が心不全または心機能不全を伴わない限り、適格である。
• -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴が臨床的に重要であると研究者によって判断され、インフォームドコンセントが妨げられているか、または経口薬物摂取のコンプライアンスが妨げられている。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群。
• 既知の、制御されていない凝固障害が存在する
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない。
• 研究に参加する意思がない、または研究期間中プロトコルに従うことができない。