대형 ER-음성 유방암에 대한 2상 시험

포함 기준:

• 서면 동의서
• 유방암 진단은 FNA(Fine-Needle Aspiration), 코어 또는 트루컷 생검으로 할 수 있습니다. 생검은 침윤성 선암종을 입증해야 합니다.
• 환자는 암 진단을 제외하고 기대 수명이 최소 1년 이상이어야 합니다.
• 환자는 임상 또는 방사선 검사에서 >1cm의 종괴가 있어야 하며 유방이나 유방 및 동측 겨드랑이에 국한되어야 합니다. 그 중 하나가 1cm 이상인 경우 여러 개의 질량이 허용됩니다.
• 환자는 ER 또는 Her2 상태가 알려지기 전에 들어갈 수 있지만 Her2가 양성이면 환자는 시험의 치료 단계에서 제외됩니다.
• 원격 전이 및/또는 만져지는 쇄골상 림프절병증이 있는 만져지는 종괴가 있는 환자는 확실한 국소 치료가 필요하다고 판단되는 경우 허용됩니다.
• 환자는 염증성 유방암을 앓을 수 있습니다.
• 입장 시간 이전에 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
• 병력 및 신체 검사
• 혈액 검사
• 지난 3개월 이내의 흉부 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔, PET/CT)
• 양측 맘모그램
• 종양이 화학 ​​요법에 완전히 반응해야 종양을 국소화하기 위해 클립을 배치한 종양 초음파가 권장됩니다.
• 임상적으로 표시된 대로 유방의 뼈 스캔 및 MRI.
• 임상적으로 만져지는 림프절이 있는 환자는 림프절 상태를 문서화하기 위해 FNA 생검을 받는 것이 좋습니다. 환자는 수술 전 화학 요법 전에 전초 림프절 생검 절차를 거칠 수 있습니다.
• 입장 시
• 백혈구 수(WBC) > 3,000
• 혈소판 수 > 100,000
• 빌리루빈, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제 및 혈청 크레아티닌은 모두 정상 상한치(ULN)의 1.2배 미만이어야 합니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율[Cockcroft-Gault] > 50ml/min. 1.73m2 신체 표면적(BSA)으로 정규화되었습니다. 양성 고빌리루빈혈증 환자도 제외됩니다.
• 뼈 통증이 있는 환자는 뼈 스캔 및/또는 방사선학적 검사가 전이성 질환을 밝히지 못하거나 전이성 질환이 발견되는 경우 결정적인 국소 치료를 수행해야 하는 경우 포함할 수 있습니다.
• 비-유방 악성 종양 환자는 이전에 화학 요법 또는 광범위한 방사선 요법을 받지 않았으며 최소 2년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 효과적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 암종, 수술로만 치료된 자궁경부 상피내암 환자가 자격이 있습니다. 동측 또는 반대측 유방의 이전 또는 동시 소엽 또는 유관 암종이 있는 환자도 자격이 있습니다. 유방암 중 적어도 하나가 자격 요건을 충족하는 양측성 유방암 환자도 자격이 있습니다.
• 화학 요법을 시작하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 경우(가임 여성 환자).

제외 기준:

• Her2 양성 유방암 환자
• 제안된 무작위 배정 당시의 임신 또는 모유 수유. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.) 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임 지속에 동의할 것입니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
• 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성.
• 이 유방암에 대한 사전 치료.
• 다른 유방암에 대한 이전 화학 요법. 이전에 악성 종양에 대해 안트라사이클린 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자가 치료 옵션이나 수술을 받지 못하게 하거나 장기간의 추적 관찰을 방해하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
• 에피루비신의 사용을 방해하는 활동성 심장 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다.
• 기록된 모든 심근 경색 또는 불안정 협심증
• 문서화된 울혈성 심부전 병력;
• 문서화된 심장 기능 손상이 있는 판막 질환;
• MUGA(MUltiple Gated Acquisition) 또는 심초음파에서 적절한 좌심실 박출률(LVEF) > 45%를 나타내지 않는 한 흉부 X-레이에서 심비대 또는 EKG에서 심실 비대가 있는 환자.
• 심장 부정맥이 있는 환자는 부정맥이 심부전이나 심장 기능 장애와 관련이 없다면 자격이 있습니다.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 조사관에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되어 정보에 입각한 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 준수를 방해합니다.
• 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족.
• 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증
• 서면 동의를 거부합니다.
• 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음.