Vaiheen II koe suurille ER-negatiivisille rintasyöville

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Rintasyövän diagnoosi voidaan tehdä hienoneula-aspiraatiolla (FNA), ydin- tai tru-cut -biopsialla. Biopsian tulee osoittaa invasiivinen adenokarsinooma.
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 1 vuosi, lukuun ottamatta syöpädiagnoosia.
• Potilaiden massan kliinisessä tai radiologisessa tutkimuksessa on oltava > 1 cm, ja heidän on rajoituttava joko rintaan tai rintaan ja ipsilateraaliseen kainaloon. Useat massat ovat sallittuja, jos yksi niistä on > 1 cm.
• Potilaat voivat tulla ennen kuin ER- tai Her2-status on tiedossa, mutta jos Her2 on positiivinen, potilas poistetaan tutkimuksen hoitovaiheesta.
• Potilaat, joilla on palpoitava massa, jossa on etäpesäkkeitä ja/tai palpoitava supraklavikulaarinen lymfadenopatia, sallitaan, jos lopullinen paikallinen hoito katsotaan tarpeelliseksi.
• Potilailla voi olla tulehduksellinen rintasyöpä.
• Ennen sisääntuloa potilailla on oltava seuraavat asiat:
• historia ja fyysinen koe
• verikokeet
• rintakehän kuvantaminen viimeisen 3 kuukauden aikana (rintakehän röntgenkuvaus, TT-skannaus, PET/CT)
• kahdenvälinen mammografia
• Kasvaimen ultraäänitutkimus ja klipsien sijoittaminen kasvaimen paikallistamiseksi on suositeltavaa, jos se reagoi täysin kemoterapiaan
• Rintojen luuskannaus ja MRI kliinisen tarpeen mukaan.
• Potilaille, joilla on kliinisesti tunnustettavissa olevia imusolmukkeita, suositellaan ottamaan FNA-biopsia imusolmukkeiden tilan dokumentoimiseksi. Potilaille voidaan tehdä sentinellisolmukudosbiopsia ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa.
• Sisääntulohetkellä
• Valkosolujen määrä (WBC) > 3000
• verihiutaleiden määrä > 100 000
• bilirubiinin, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasin (SGOT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasin (SGPT), alkalisen fosfataasin ja seerumin kreatiniinin on oltava < 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
• laskettu kreatiniinipuhdistuma [Cockcroft-Gault] > 50 ml/min. normalisoitu 1,73 m2:n kehon pinta-alaan (BSA). Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia, on myös suljettu pois.
• Luukipupotilaat voidaan ottaa mukaan, jos luukuvaus ja/tai röntgentutkimus eivät paljasta metastaattista sairautta tai jos etäpesäkkeitä todetaan, on suoritettava lopullinen paikallinen hoito.
• Potilaat, joilla on muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai laajaa sädehoitoa ja heillä ei ole sairautta vähintään kahteen vuoteen. Potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpä tai vain leikkauksella hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat tukikelpoisia. Myös potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen lobulaarinen tai ductal karsinooma in situ ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, ovat kelpoisia. Myös potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, jossa vähintään yksi rintasyövistä täyttää kelpoisuusvaatimukset, ovat tukikelpoisia.
• Raskaustesti seerumissa tai virtsassa on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on Her2-positiivinen rintasyöpä
• Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. (Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä). Potilaat sitoutuvat jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille.
• Tämän rintasyövän aiempi hoito.
• Aiempi kemoterapia eri rintasyövän vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, eivät ole kelvollisia.
• Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estäisi potilasta joutumasta minkään hoitovaihtoehdon tai leikkauksen kohteeksi tai estäisi pitkäaikaisen seurannan.
• Aktiivinen sydänsairaus, joka estäisi epirubisiinin käytön. Tämä sisältää:
• Mikä tahansa dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris;
• Mikä tahansa dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia;
• Läppäsairaus, johon liittyy dokumentoitu sydämen toimintahäiriö;
• Potilaat, joilla on kardiomegalia rintakehän röntgenkuvassa tai kammiohypertrofia EKG:ssä, elleivät he osoita riittävää vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) > 45 % MUGA:n tai sydämen kaikututkimuksen perusteella.
• Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, ovat kelvollisia edellyttäen, että rytmihäiriöön ei liity samanaikaista sydämen vajaatoimintaa tai sydämen vajaatoimintaa.
• Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseviksi ja jotka estävät tietoisen suostumuksen tai häiritsevät suun kautta otetun lääkkeen ottamista.
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.
• Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia
• Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.