大型 ER 阴性乳腺癌的 II 期试验

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 可以通过细针穿刺 (FNA)、核心或切开活检来诊断乳腺癌。 活检必须证明浸润性腺癌。
• 患者的预期寿命必须至少为 1 年，不包括癌症诊断。
• 患者在临床或放射学检查中必须有大于 1 cm 的肿块，并且必须局限于乳房或乳房和同侧腋窝。 允许多个质量，前提是其中一个大于 1 厘米。
• 患者可以在 ER 或 Her2 状态已知之前进入，但如果 Her2 呈阳性，则患者退出试验的治疗阶段。
• 如果判断有必要进行明确的局部治疗，则可触及远处转移肿块和/或可触及锁骨上淋巴结肿大的患者。
• 患者可能患有炎性乳腺癌。
• 在进入之前，患者必须具有以下条件：
• 病史和体格检查
• 验血
• 最近 3 个月内的胸部影像学检查（胸部 X 光、CT 扫描、PET/CT）
• 双侧乳房X线照片
• 如果肿瘤对化疗完全有反应，建议进行肿瘤超声并放置夹子以定位肿瘤
• 根据临床指征进行乳房骨扫描和 MRI。
• 建议临床上可触及淋巴结的患者进行 FNA 活检以记录淋巴结状态。 患者可能会在术前化疗前接受前哨淋巴结活检。
• 入境时
• 白细胞计数 (WBC) > 3,000
• 血小板计数 > 100,000
• 胆红素、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGPT)、碱性磷酸酶和血清肌酐都必须 < 1.2 x 正常值上限 (ULN)
• 计算的肌酐清除率 [Cockcroft-Gault] > 50 毫升/分钟。 标准化为 1.73 m2 体表面积 (BSA)。 患有良性高胆红素血症的患者也被排除在外。
• 如果骨扫描和/或放射学检查未能发现转移性疾病，或者如果发现转移性疾病，将进行明确的局部治疗，则骨痛患者符合入选条件。
• 如果患有非乳腺恶性肿瘤的患者之前未接受过化疗或广泛的放射治疗，并且至少两年没有疾病，则他们符合条件。 经有效治疗的皮肤鳞癌或基底癌患者，仅通过手术治疗的宫颈原位癌患者符合条件。 既往或同时患有同侧或对侧乳房原位小叶癌或导管癌的患者也符合条件。 至少有一种乳腺癌符合资格要求的双侧乳腺癌患者也符合资格。
• 化疗开始前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性（有生育能力的女性患者）。

排除标准：

• Her2阳性乳腺癌患者
• 在提议的随机分组时怀孕或哺乳。 在基线时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 未使用可靠和适当的避孕方法的育龄妇女。 （绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）。 患者将同意从最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天。
• 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。
• 先前对氟嘧啶治疗有未预料到的严重反应，或已知对 5-氟尿嘧啶敏感。
• 这种乳腺癌的先前治疗。
• 之前对另一种乳腺癌进行过化疗。 先前因任何恶性肿瘤接受过蒽环类药物治疗的患者不符合条件。
• 非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）会妨碍患者接受任何治疗选择或手术或会妨碍长期随访。
• 将排除使用表柔比星的活动性心脏病。 这包括：
• 任何记录在案的心肌梗塞或不稳定型心绞痛；
• 任何充血性心力衰竭病史；
• 心脏功能受损的瓣膜病；
• 胸部 X 光片显示心脏扩大或心电图显示心室肥大的患者，除非他们通过多门控采集 (MUGA) 或超声心动图证明足够的左心室射血分数 (LVEF) > 45%。
• 患有心律失常的患者符合条件，前提是心律失常与伴随的心力衰竭或心功能不全无关。
• 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史，排除知情同意，或干扰口服药物摄入的依从性。
• 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性。
• 已知的、现有的不受控制的凝血病
• 不愿给予书面知情同意。
• 在研究期间不愿参与或无法遵守方案。