化合物 アルギン酸ナトリウム ダブル アクション チュアブル タブレット 症状緩和試験

包含基準:

• モントリオールの定義と一致する症候性GERDの現在の証拠
• -患者は、スクリーニング開始前の週に少なくとも5日間、少なくとも軽度または中程度の強度の厄介な胸やけおよび/または逆流（消化不良症状の有無にかかわらず）を経験していなければなりません

除外基準:

• 薬物、溶剤、またはアルコール乱用の病歴がある患者
• 過去1年以内に心臓の胸痛を経験した患者。
• 最近、過去 6 か月間に 6 Kg を超える重大な原因不明の体重減少を経験した患者。
• -研究期間中、妊娠の可能性のある女性患者で、適切な避妊予防策を講じる意思がない、または行うことができない、または性的に禁欲することを望まない
• 妊娠中または授乳中の母親。
• -病歴および/または症状プロファイルを有する、および/または内視鏡検査で以下を示唆する患者が発見された：他の胃腸（GI）疾患、びらん性GERD（ロサンゼルス[LA]分類グレードC-D）、バレット食道、急性消化性潰瘍および/または-潰瘍の合併症、ゾリンジャー・エリソン症候群、胃癌、幽門狭窄、食道または胃の手術、腸閉塞、現在の悪性貧血、H-ピロリ除菌療法の適応症、過去3か月以内の既知の胃腸出血（血便または吐血）、および他の主要な身体システムの重度の疾患。
• 内視鏡検査で直径3cmを超える裂孔ヘルニアが認められた患者。
• -抗コリンエステラーゼ薬、胃腸疾患を治療するための伝統的な漢方薬、ウルセルミンまたはミソプロストール製剤をスクリーニング前の7日以内または研究を通して服用した患者。
• -スクリーニング前の10日間にPPI、スクリーニング前の5日間にプロキネティクスまたはH2アンタゴニストを服用した患者または全身性グルココルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、心保護のために投与できる低用量アスピリンを除く）過去 28 日間にピロリ菌を根絶するために、3 日以上連続して PPI ベースの 3 回または 4 回の治療を行った。
• -エリスロマイシン、アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質を服用している、または服用する必要がある患者 スクリーニングの前日から。
• -既知の低リン血症、フェニルケトン尿症または高カルシウム血症の患者。
• 重度の便秘、または腸閉塞の既往のある患者。
• 治験責任医師の意見では、損傷した心臓または腎臓病の患者および低ナトリウム食を必要とする患者。
• -IMPのいずれかに対するアレルギーまたは既知の不耐性の以前の病歴