复方海藻酸钠双效咀嚼片对症缓解研究
2025年4月23日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
一项多中心、随机、双盲、双臂、平行组、安慰剂对照研究，评估复方海藻酸钠双效咀嚼片对胃食管反流病患者的疗效
正在进行这项研究以提供证据证明复方海藻酸钠双效咀嚼片可有效控制胃食管反流病 (GERD) 患者的胃灼热、反酸和消化不良症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- RB Investigational Sites
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Shanghai、中国
- RB Investigational Sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合蒙特利尔定义的症状性 GERD 的当前证据
- 患者必须在筛选开始前的一周内至少有五天有至少轻度或中度严重的胃灼热和/或反流（伴或不伴消化不良症状）
排除标准：
- 有药物、溶剂或酒精滥用史的患者
- 在过去一年内患有心源性胸痛的患者。
- 最近 6 个月内体重明显下降超过 6 公斤且原因不明的患者。
- 在研究期间不愿或不能采取充分的避孕措施或不愿节欲的育龄女性患者
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 具有病史和/或症状特征和/或在内窥镜检查中发现提示以下情况的患者：任何其他胃肠道 (GI) 疾病、糜烂性 GERD（洛杉矶 [LA] 分类等级 C-D）、Barrett 食管、急性消化性溃疡和/或溃疡并发症、Zollinger-Ellison 综合征、胃癌、幽门狭窄、食道或胃部手术、肠梗阻、当前恶性贫血、H-pylori 根除治疗的指征、过去 3 个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血），以及其他主要身体系统的严重疾病。
- 内窥镜检查发现有直径超过3cm的食管裂孔疝的患者。
- 筛选前7天内或整个研究期间服用过抗胆碱酯酶药物、治疗胃肠道疾病的中药、溃疡明或米索前列醇制剂的患者。
- 筛选前 10 天内服用过 PPI、筛选前 5 天内服用过促动力药或 H2 拮抗剂或全身性糖皮质激素、非甾体类抗炎药（NSAIDs，可用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外）的患者在过去 28 天内连续 3 天以上或基于 PPI 的三联或四联疗法根除幽门螺杆菌。
- 筛查前一天开始服用或需要服用红霉素、阿奇霉素等大环内酯类抗生素的患者。
- 已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高钙血症的患者。
- 有严重便秘或肠梗阻病史的患者。
- 研究者认为，患有受损的心脏或肾脏疾病的患者以及需要低钠饮食的患者。
- 任何以前对任何 IMP 的过敏史或已知的不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配的安慰剂药片
匹配的安慰剂药片，每天四次，每次 2 片
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每天四次，每次 2 片
其他名称：
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有源比较器：藻酸钠双动作用咀嚼片
复合藻酸钠双动作咀嚼片，每天2片2片
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每天四次，每次 2 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GERD维度的反流疾病问卷（RDQ）评分的基线变化
大体时间：7天
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主要的研究终点是与匹配的安慰剂相比，GERD尺寸（胃灼热和反流）的RDQ症状评分的基线变化（胃灼热和反流）的变化。
RDQ是一项12项自我管理调查表，旨在评估胃灼热，酸反流和消化不良症状的频率和严重性，最低分数为0，最高分数为60，较低的RDQ得分显示出改善的结果。
胃灼热和酸反流分量表可以合并为GERD尺寸，最低分数为0，最大得分为40，RDQ得分较低，显示结果改善。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线中的RDQ分数从基线变化的消化不良维度
大体时间：7天
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与匹配的安慰剂相比，在7天的复合藻酸钠双动作用咀嚼片的治疗期间，消化不良维度的RDQ症状评分的变化。
RDQ的消化不良量表的最低分数为0，最高分数为20，较低的RDQ分数显示出改善的结果。
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7天
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从基线中的RDQ分数变化
大体时间：7天
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与匹配的安慰剂相比，在7天的复合藻酸钠双动作咀嚼片的治疗期间，胃灼热尺寸的基线变化。
RDQ的胃灼热子量表的最低分数为0，最高得分为20，较低的RDQ得分显示结果改善。
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7天
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反流维度的RDQ分数的基线变化
大体时间：7天
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与匹配的安慰剂相比，在7天的复合藻酸钠双动作用咀嚼片的治疗期间，RDQ症状评分的基线变化。
RDQ的反流量量表的最低得分为0，最高得分为20，较低的RDQ得分显示结果提高。
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7天
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总体治疗评估（OTE）作为患者反应能力/满意度的量度：问题1-患者对过去7天症状变化的评估
大体时间：7天
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在OTE中，将两种队列（复合藻酸钠双动作用咀嚼片和匹配的安慰剂）进行比较，作为患者反应性/满意度的衡量标准，在访问3（访问3）中确定，这是研究结束的访问。 OTE的问题1评估了患者如何以15分的量表对他们的反应性/满意度进行评分（从-7 =更糟糕的是，更糟糕的是+7 =更好）。 |
7天
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OTE作为患者反应能力/满意度的量度：问题2-患者对症状变化重要性的评估
大体时间：7天
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在OTE中，将两种队列（复合藻酸钠双动作用咀嚼片和匹配的安慰剂）进行比较，作为患者反应性/满意度的衡量标准，在访问3（访问3）中确定，这是研究结束的访问。 OTE的问题2解决了患者如何以7分制的临床状况变化的重要性（从1 =不重要到7 =非常重要）。 |
7天
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仅适用于改善的患者：OTE作为患者反应能力/满意度的量度：问题2-患者对症状变化的重要性的评估
大体时间：7天
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对于只有改善的患者，在OTE中进行了比较（复合藻酸钠双动作用咀嚼片和匹配的安慰剂），以衡量患者的反应性/满意度，在访问3时确定，这是研究结束的访问。 OTE的问题2解决了患者如何以7分制的临床状况变化的重要性（从1 =不重要到7 =非常重要）。 |
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan Yaozong, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月5日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计的)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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