Złożony alginian sodu o podwójnym działaniu Tabletka do żucia Symptomatic Relief Study
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ alginianu sodu w postaci tabletek do żucia o podwójnym działaniu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu dostarczenia dowodów na to, że tabletki do żucia o podwójnym działaniu zawierające alginian sodu są skuteczne w leczeniu objawów zgagi, zarzucania kwasu żołądkowego i niestrawności u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1107
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- RB Investigational Sites
-
Shanghai, Chiny
- RB Investigational Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne dowody na objawową GERD zgodnie z definicją montrealską
- Pacjenci musieli mieć dokuczliwą zgagę i/lub zarzucanie treści pokarmowej (z objawami niestrawności lub bez) o co najmniej łagodnym lub umiarkowanym nasileniu przez co najmniej pięć dni w tygodniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, rozpuszczalników lub alkoholu
- Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił ból serca w klatce piersiowej.
- Pacjenci, u których niedawno nastąpiła znaczna niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które w czasie trwania badania nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub nie chcą zachować abstynencji seksualnej
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjenci z wywiadem i/lub profilem objawów i/lub wykrytymi w badaniu endoskopowym wskazującymi na: jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego, GERD z erozją (stopnie C-D w klasyfikacji Los Angeles [LA]), przełyk Barretta, ostry wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe, zespół Zollingera-Ellisona, rak żołądka, zwężenie odźwiernika, operacja przełyku lub żołądka, niedrożność jelit, aktualna niedokrwistość złośliwa, wskazanie do leczenia eradykacyjnego H-pylori, stwierdzone krwawienie z przewodu pokarmowego (hematochezia lub krwawe wymioty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, i ciężkie choroby innych głównych układów organizmu.
- Pacjenci, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono przepuklinę rozworu przełykowego o średnicy przekraczającej 3 cm.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki hamujące cholinoesterazę, tradycyjne chińskie leki stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, wrzodziejącą minę lub preparaty mizoprostolu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy przyjmowali PPI w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym, leki prokinetyczne lub antagonistów receptora H2 w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym lub glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, z wyjątkiem małych dawek aspiryny, które można podawać w celu ochrony serca) przez więcej niż 3 kolejne dni lub potrójna lub poczwórna terapia oparta na PPI w celu eradykacji H-pylori w ciągu ostatnich 28 dni.
- Pacjenci przyjmujący lub wymagający przyjmowania antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, azytromycyna, od dnia poprzedzającego badanie przesiewowe.
- Pacjenci ze stwierdzoną hipofosfatemią, fenyloketonurią lub hiperkalcemią.
- Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub niedrożnością jelit w wywiadzie.
- Zdaniem Badacza pacjenci z uszkodzonym sercem lub chorobami nerek oraz pacjenci wymagający diety niskosodowej.
- Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii lub znana nietolerancja na którykolwiek z IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane tabletki placebo
Dopasowane tabletki placebo, 2 tabletki cztery razy dziennie
|
2 tabletki cztery razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki do żucia sodowego alginianu alginianu
Złożone tabletki do żucia sodowego alginianu sodu, 2 tabletki czterokrotnie dziennie
|
2 tabletki cztery razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszu choroby refluksowej (RDQ) dla wymiaru GERD
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównym punktem końcowym badania jest zmiana wartości wyjściowej w wynikach objawów RDQ dla wymiaru GERD (zgaga i niedomykalność) po 7-dniowym okresie leczenia złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu w porównaniu z dopasowanym placebo.
RDQ jest 12-elementowym kwestionariuszem samodzielnym zaprojektowanym w celu oceny częstotliwości i nasilenia zgagi, niedomykalności kwasu i dyspepsji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 60, z niższymi wynikami RDQ wykazującymi lepszy wynik.
Podskale zgagi i kwasu niedomykalności można połączyć w wymiar GERD, który ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 40, przy niższych wynikach RDQ wykazujących lepszy wynik.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach RDQ dla wymiaru duszności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach objawów RDQ dla wymiaru duszności po 7-dniowym okresie leczenia złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu z dopasowanym placebo.
Podskala Dyspepsia RDQ ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20, a niższe wyniki RDQ wykazują lepszy wynik.
|
7 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach RDQ dla wymiaru zgagi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach objawów RDQ dla wymiaru zgagi po 7-dniowym okresie leczenia złożonego sodu tabletki do żucia sodowego alginianu w porównaniu z dopasowanym placebo.
Podskala zgaga RDQ ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20, a niższe wyniki RDQ wykazują lepszy wynik.
|
7 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach RDQ dla wymiaru niedomykalności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach objawów RDQ dla wymiaru niedomykalności po 7-dniowym okresie leczenia złożonego sodu tabletki do żucia sodu w porównaniu z dopasowanym placebo.
Podskala niedomykalności RDQ ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20, a niższe wyniki RDQ wykazują lepszy wynik.
|
7 dni
|
|
Ogólna ocena leczenia (OTE) jako miara reaktywności/satysfakcji pacjenta: Pytanie 1 - Ocena zmiany objawów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie 2 kohort (złożone tabletki do żucia podwójnego działania sodu i pasujące placebo) w OTE jako miara reaktywności/satysfakcji pacjenta, określonej podczas wizyty 3, wizyty na koniec nauki. Pytanie 1 OTE oceniło, w jaki sposób pacjenci ocenili swoją reaktywność/satysfakcję w 15 -punktowej skali (od -7 = bardzo znacznie gorzej do +7 = bardzo znacznie lepiej). |
7 dni
|
|
OTE jako miara reaktywności/satysfakcji pacjenta: Pytanie 2 - Ocena pacjenta znaczenia zmiany objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie 2 kohort (złożone tabletki do żucia podwójnego działania sodu i pasujące placebo) w OTE jako miara reaktywności/satysfakcji pacjenta, określonej podczas wizyty 3, wizyty na koniec nauki. Pytanie 2 z OTE dotyczyło tego, w jaki sposób pacjenci postrzegali znaczenie zmiany statusu klinicznego w 7-punktowej skali (od 1 = nie ważne do 7 = niezwykle ważne). |
7 dni
|
|
W przypadku pacjentów z ulepszeniem: OTE jako miara reaktywności/satysfakcji pacjenta: Pytanie 2 - Ocena pacjenta znaczenia zmiany objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
W przypadku pacjentów z ulepszeniem porównanie między 2 kohortami (złożone tabletki do żucia sodowego alginianu i dopasowanie placebo) w OTE jako miara reaktywności/zadowolenia pacjenta, określonego podczas wizyty 3, wizyty na zakończeniu studiów. Pytanie 2 z OTE dotyczyło tego, w jaki sposób pacjenci postrzegali znaczenie zmiany statusu klinicznego w 7-punktowej skali (od 1 = nie ważne do 7 = niezwykle ważne). |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Niestrawność
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki zobojętniające
- Alginian, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu, kombinacja leków wodorowęglanu sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA1210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .