Samengestelde natriumalginaat Dubbelwerkende kauwtablet Symptomatische verlichtingsstudie
23 april 2025 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van samengestelde natriumalginaat kauwtabletten met dubbele werking bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
Deze studie wordt uitgevoerd om bewijs te leveren dat Compound Sodium Alginate Double Action kauwtabletten effectief zijn bij het beheersen van de symptomen van brandend maagzuur, zure oprispingen en dyspepsie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- RB Investigational Sites
-
Shanghai, China
- RB Investigational Sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidig bewijs van symptomatische GORZ in overeenstemming met de definitie van Montreal
- Patiënten moeten last hebben gehad van brandend maagzuur en/of regurgitatie (met of zonder symptomen van dyspepsie) van ten minste milde of matige intensiteit gedurende ten minste vijf dagen in de week voorafgaand aan de start van de screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, oplosmiddel- of alcoholmisbruik
- Patiënten die in het afgelopen jaar cardiale pijn op de borst hebben gehad.
- Patiënten die recentelijk een aanzienlijk onverklaard gewichtsverlies hebben doorgemaakt van meer dan 6 kg in de afgelopen 6 maanden.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die gedurende het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te nemen of die niet bereid zijn tot seksuele onthouding
- Zwangerschap of zogende moeder.
- Patiënten met een voorgeschiedenis en/of symptoomprofiel en/of ontdekt bij endoscopie die wijzen op het volgende: elke andere gastro-intestinale (GI) ziekte, erosieve GERD (Los Angeles [LA] classificatiegraad C-D), Barrett's slokdarm, acuut maagzweer en/of maagzweercomplicaties, syndroom van Zollinger-Ellison, maagcarcinoom, pylorusstenose, slokdarm- of maagchirurgie, darmobstructie, bestaande pernicieuze anemie, indicatie voor H-pylori eradicatietherapie, bekende gastro-intestinale bloeding (hematochezie of hematemese) in de afgelopen 3 maanden, en ernstige ziekten van andere belangrijke lichaamssystemen.
- Patiënten die bij endoscopie zijn waargenomen, hebben een hiatus hernia met een diameter groter dan 3 cm.
- Patiënten die cholinesteraseremmers, traditionele Chinese geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen, ulcermin- of misoprostolpreparaten hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
- Patiënten die PPI's hebben gebruikt gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de screening, prokinetica of H2-antagonisten gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de screening of systemische glucocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, behalve lage dosis aspirine die kan worden gegeven voor cardioprotectie) op meer dan 3 opeenvolgende dagen of PPI-gebaseerde drievoudige of viervoudige therapie voor uitroeiing van H-pylori gedurende de laatste 28 dagen.
- Patiënten die macrolide-antibiotica gebruiken of moeten gebruiken, zoals erytromycine, azithromycine, vanaf de dag vóór de screening.
- Patiënten met bekende hypofosfatemie, fenylketonurie of hypercalciëmie.
- Patiënten met ernstige constipatie of een voorgeschiedenis van darmobstructie.
- Naar de mening van de Onderzoeker, patiënten met beschadigde hart- of nieraandoeningen en patiënten die een natriumarm dieet nodig hebben.
- Elke voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor een van de IMP's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebotabletten
Bijpassende placebotabletten, viermaal daags 2 tabletten
|
Viermaal daags 2 tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumalginaat Dubbele actie Kauwbare tabletten
Samengestelde natriumalginaat Dubbele actie Kauwbare tabletten, 2 tabletten vier keer per dag per dag
|
Viermaal daags 2 tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) scores voor de GERD -dimensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire studie-eindpunt is de verandering ten opzichte van de basislijn in RDQ-symptoomscores voor de GERD-dimensie (brandend maagzuur) na een 7-daagse behandelingsperiode van samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten vergeleken met een gematchte placebo.
De RDQ is een 12-item zelf toegestane vragenlijst die is ontworpen om de frequentie en ernst van brandend maagzuur, zure regurgitatie en dyspepsie-symptomen te beoordelen, met een minimale score van 0 en een maximale score van 60, met lagere RDQ-scores die een verbeterde uitkomst vertonen.
De maagzuur en zure regurgitatiesubschalen kunnen worden gecombineerd tot een GERD -dimensie, die een minimale score van 0 heeft en een maximale score van 40, met lagere RDQ -scores die een verbeterde uitkomst vertonen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in RDQ -scores voor de dimensie van de dyspepsie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in RDQ-symptoomscores voor de dyspepsie-dimensie na een 7-daagse behandelingsperiode van samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten vergeleken met een bijpassende placebo.
De Dyspepsie -subschaal van de RDQ heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 20, met lagere RDQ -scores die een verbeterde uitkomst vertonen.
|
7 dagen
|
|
Verander van de basislijn in RDQ -scores voor de maagzuurdimensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in RDQ-symptoomscores voor de maagzuurdimensie na een 7-daagse behandelingsperiode van samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten vergeleken met een bijpassende placebo.
De maagzuursubschaal van de RDQ heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 20, met lagere RDQ -scores die een verbeterde uitkomst vertonen.
|
7 dagen
|
|
Verandering van de basislijn in RDQ -scores voor de regurgitatiedimensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in RDQ-symptoomscores voor de regurgitatiedimensie na een 7-daagse behandelingsperiode van samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten vergeleken met een bijpassende placebo.
De regurgitatiesubschaal van de RDQ heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 20, met lagere RDQ -scores die een verbeterde uitkomst vertonen.
|
7 dagen
|
|
Algemene behandelingsevaluatie (OTE) als een maat voor de responsiviteit/tevredenheid van de patiënt: vraag 1 - evaluatie door de patiënt van de verandering in symptomen in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking tussen de 2 cohorten (samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten en bijpassende placebo) in OTE als een maat voor het reactievermogen/tevredenheid van de patiënt, bepaald bij bezoek 3, het bezoek aan het einde van de studie. Vraag 1 van de OTE beoordeelde hoe de patiënten hun reactievermogen/tevredenheid beoordeelden op een schaal van 15 punten (van -7 = een heel grote deal slechter tot +7 = een heel veel beter). |
7 dagen
|
|
OTE als een maat voor de responsiviteit/tevredenheid van de patiënt: vraag 2 - evaluatie van de patiënt van het belang van de verandering in symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking tussen de 2 cohorten (samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten en bijpassende placebo) in OTE als een maat voor het reactievermogen/tevredenheid van de patiënt, bepaald bij bezoek 3, het bezoek aan het einde van de studie. Vraag 2 van de OTE besprak hoe patiënten het belang waarnamen van de verandering van de klinische status op een 7-puntsschaal (van 1 = niet belangrijk voor 7 = uiterst belangrijk). |
7 dagen
|
|
Alleen voor patiënten met verbetering: OTE als een maat voor de responsiviteit/tevredenheid van de patiënt: vraag 2 - evaluatie van de patiënt van het belang van de verandering in symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Alleen voor patiënten met verbetering, vergelijking tussen de 2 cohorten (samengestelde natriumalginaat dubbele actie kauwtabletten en bijpassende placebo) in OTE als een maat voor de reactievermogen/tevredenheid van de patiënt, bepaald bij bezoek 3, het einde van de studie. Vraag 2 van de OTE besprak hoe patiënten het belang waarnamen van de verandering van de klinische status op een 7-puntsschaal (van 1 = niet belangrijk voor 7 = uiterst belangrijk). |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Gastro-oesofageale reflux
- Dyspepsie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Antacida
- Combinatie van alginaat, aluminiumhydroxide, magnesiumtrisilicaat en natriumbicarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- GA1210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .