Yhdistetty natriumalginaatti, kaksivaikutteinen purutabletti, oireiden lievitystutkimus
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus natriumalginaattiyhdisteiden kaksoisvaikutteisten purutablettien vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen todisteita siitä, että natriumalginaattiyhdisteen kaksoisvaikutteiset purutabletit ovat tehokkaita närästyksen, happaman regurgitaation ja dyspepsian oireiden hoidossa potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- RB Investigational Sites
-
Shanghai, Kiina
- RB Investigational Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset todisteet oireellisesta GERD:stä Montrealin määritelmän mukaisesti
- Potilailla on täytynyt olla vähintään lievää tai kohtalaista vaivaa närästystä ja/tai regurgitaatiota (myös dyspepsian oireita tai ilman) vähintään viiden päivän aikana seulonnan alkamista edeltävän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydämen rintakipusta viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet äskettäin merkittävästä selittämättömästä painonpudotuksesta, joka on yli 6 kg viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka tutkimuksen aikana joko eivät halua tai eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisyä tai eivät halua olla seksuaalisesti pidättyväinen
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Potilaat, joilla on anamneesi ja/tai oireprofiili ja/tai jotka on havaittu endoskopiassa, joka viittaa seuraaviin: mikä tahansa muu maha-suolikanavan (GI) sairaus, erosiivinen GERD (Los Angeles [LA] -luokituksen C-D), Barrettin ruokatorvi, akuutti peptinen haava ja/tai haavakomplikaatiot, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, mahakarsinooma, pylorisen ahtauma, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, suolitukos, nykyinen pernisioosi anemia, käyttöaihe H-pylorin hävittämishoidolle, tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto (hematokesia tai hematemesis) viimeisen 3 kuukauden aikana, ja muiden tärkeimpien kehon järjestelmien vakavat sairaudet.
- Potilaat, joilla todettiin endoskopiassa halkaisijaltaan yli 3 cm:n hiatustyrä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikoliiniesteraasilääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon, haavaumia tai misoprostolivalmisteita 7 päivän aikana ennen seulontaa tai koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet PPI-lääkkeitä 10 päivän aikana ennen seulontaa, prokinetiikkaa tai H2-antagonisteja 5 päivää ennen seulontaa tai systeemisiä glukokortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota voidaan antaa sydämen suojana) yli 3 peräkkäisenä päivänä tai PPI-pohjainen kolmois- tai nelinkertainen hoito H-pylorin hävittämiseksi viimeisen 28 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ottavat tai joutuvat ottamaan makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, atsitromysiiniä, seulontaa edeltävänä päivänä.
- Potilaat, joilla on tunnettu hypofosfatemia, fenyyliketonuria tai hyperkalsemia.
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus tai aiempi suolitukos.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on vaurioitunut sydän- tai munuaissairaus sekä potilaat, jotka tarvitsevat vähänatriumista ruokavaliota.
- Mikä tahansa aikaisempi allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin IMP:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yhteensopivia lumetabletteja
Vastaavat lumetabletit, 2 tablettia neljä kertaa päivässä
|
2 tablettia neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumalginaatti kaksoisvaikutus pureskeltavat tabletit
Yhdistet natriumalginaatti kaksoisvaikutukset pureskeltavat tabletit, 2 tablettia neljä kertaa päivässä
|
2 tablettia neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta refluksitaudin kyselylomakkeen (RDQ) pisteet GERD -ulottuvuudelle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijaisen tutkimuksen päätepiste on muutos lähtötasosta RDQ-oirepisteissä GERD-ulottuvuudelle (närästys ja regurgitaatio) yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavan tablettin 7 päivän käsittelyjakson jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
RDQ on 12-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida närästys-, happo regurgitaatio- ja dyspepsia-oireiden taajuutta ja vakavuutta, minimipistemäärällä 0 ja enimmäispiste 60, ja alhaisemmat RDQ-pisteet osoittavat parantuneen lopputuloksen.
Särästys- ja happo regurgitaation ala -asteikot voidaan yhdistää GERD -ulottuvuuteen, jonka vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 40, alhaisemmat RDQ -pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda Dyspepsia -ulottuvuuden RDQ -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos lähtötasosta RDQ-oirepisteissä dyspepsia-ulottuvuudelle yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavan tablettien 7 päivän hoitojakson jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
RDQ: n dyspepsia -ala -asteikon vähimmäispiste on 0 ja enimmäispistemäärä 20, alhaisemmat RDQ -pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
7 päivää
|
|
Vaihda RDQ -pisteiden lähtötasosta närästysulottuvuudelle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos lähtötasosta RDQ-oirepisteissä närästysulottuvuudelle yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavan tablettien 7 päivän hoitojakson jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
RDQ: n närästys -ala -asteikon vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 20, alhaisemmat RDQ -pisteet osoittavat parantuneen lopputuloksen.
|
7 päivää
|
|
Vaihda lähtötasosta RDQ -pisteissä regurgitaatioulottuvuudelle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos lähtötasosta RDQ-oirepisteissä regurgitaation ulottuvuudelle yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavan tablettien 7 päivän hoitojakson jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
RDQ: n regurgitaation ala -asteikon vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 20, alhaisemmat RDQ -pisteet osoittavat parantuneen lopputuloksen.
|
7 päivää
|
|
Hoiton kokonaisarviointi (OTE) potilaan reaktiivisuuden/tyytyväisyyden mittana: Kysymys 1 - Potilaan arviointi oireiden muutoksesta viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kahden kohortin (yhdistetty natriumalginaatti kaksoisvaikutuksen pureskeltavan tablettin ja vastaava lumelääke) vertailu ja vastaava plasebo) välillä potilaan reagointikyky/tyytyväisyys, joka määritetään vierailulla 3, opiskelun lopussa. OTE: n kysymys 1 arvioi, kuinka potilaat arvioivat reagoivuutensa/tyytyväisyytensä 15 pisteen asteikolla (-7 = erittäin paljon huonompi +7 = erittäin paljon paremmin). |
7 päivää
|
|
OTE potilaan reaktiivisuuden/tyytyväisyyden mittana: Kysymys 2 - Potilaan arviointi oireiden muutoksen tärkeydestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kahden kohortin (yhdistetty natriumalginaatti kaksoisvaikutuksen pureskeltavan tablettin ja vastaava lumelääke) vertailu ja vastaava plasebo) välillä potilaan reagointikyky/tyytyväisyys, joka määritetään vierailulla 3, opiskelun lopussa. OTE: n kysymykseen 2 käsiteltiin, kuinka potilaat havaitsivat kliinisen tilan muutoksen merkityksen 7-pisteisessä asteikolla (välillä 1 = ei tärkeätä 7 = erittäin tärkeä). |
7 päivää
|
|
Vain parannuspotilailla: OTE potilaan reaktiivisuuden/tyytyväisyyden mittana: Kysymys 2 - Potilaan arviointi oireiden muutoksen merkityksestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vain parannuspotilailla vertailu 2 kohorttia (yhdistetty natriumalginaatti kaksoisvaikutus pureskeltavaa tablettia ja vastaava lumelääke) OTE: ssä potilaan reaktiivisuuden/tyytyväisyyden mittana, joka on määritetty vierailulla 3, opiskelun lopulla. OTE: n kysymykseen 2 käsiteltiin, kuinka potilaat havaitsivat kliinisen tilan muutoksen merkityksen 7-pisteisessä asteikolla (välillä 1 = ei tärkeätä 7 = erittäin tärkeä). |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Dyspepsia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Alginaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti, natriumbikarbonaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA1210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .