화합물 알긴산 나트륨 이중 작용 씹을 수 있는 정제 증상 완화 연구
2025년 4월 23일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
위식도 역류 질환 환자에서 복합 알긴산 나트륨 이중 작용 츄어블 정제의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 복합 알긴산 나트륨 이중 작용 츄어블 정제가 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 속쓰림, 위산 역류 및 소화불량 증상을 관리하는 데 효과적이라는 증거를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- RB Investigational Sites
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Shanghai, 중국
- RB Investigational Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 몬트리올 정의에 따른 증상이 있는 GERD의 현재 증거
- 환자는 스크리닝 시작 전 주 동안 적어도 5일 동안 적어도 경증 또는 중등도의 골칫거리 속쓰림 및/또는 역류(소화불량 증상을 동반하거나 동반하지 않음)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물, 솔벤트 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 최근 1년 이내에 심장성 흉통을 앓은 환자.
- 최근 6개월 동안 설명할 수 없는 상당한 체중 감소(6Kg 이상)를 겪은 환자.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없거나 성적으로 금욕할 의사가 없는 가임 여성 환자
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 다음을 암시하는 병력 및/또는 증상 프로필 및/또는 내시경 검사에서 발견된 환자: 기타 위장(GI) 질환, 미란성 GERD(로스앤젤레스[LA] 분류 등급 C-D), 바렛 식도, 급성 소화성 궤양 및/또는 궤양 합병증, Zollinger-Ellison 증후군, 위암, 유문 협착증, 식도 또는 위 수술, 장 폐쇄, 현재 악성 빈혈, H-pylori 제균 요법의 적응증, 지난 3개월 이내에 알려진 위장관 출혈(혈변 또는 토혈), 다른 주요 신체 시스템의 심각한 질병.
- 내시경 검사에서 직경 3cm를 초과하는 열공 탈장이 관찰된 환자.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 항콜린에스테라아제 약물, 위장병 치료를 위한 중국 전통 의약품, 궤양민 또는 미소프로스톨 제제를 복용한 환자.
- 스크리닝 전 10일 동안 PPI, 스크리닝 전 5일 동안 프로키네틱스 또는 H2 길항제 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 심장 보호를 위해 투여할 수 있는 저용량 아스피린 제외)를 복용한 환자 연속 3일 이상 또는 지난 28일 동안 H-pylori 박멸을 위한 PPI 기반 3중 또는 4중 요법.
- 스크리닝 전날부터 에리스로마이신, 아지스로마이신 등의 마크로라이드계 항생제를 복용 중이거나 복용이 필요한 환자
- 알려진 저인산혈증, 페닐케톤뇨증 또는 고칼슘혈증이 있는 환자.
- 심한 변비 또는 장 폐쇄 병력이 있는 환자.
- 조사관의 의견으로는 심장 또는 신장 질환이 손상된 환자 및 저염식을 필요로 하는 환자입니다.
- IMP에 대한 알레르기 또는 알려진 불내증의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약 정제
매칭 플라시보 정제, 하루 4회 2정
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하루 4번 2정
다른 이름들:
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활성 비교기: 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제, 매일 4 회 2 정
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하루 4번 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 차원의 환류 질병 설문지 (RDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 7 일
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1 차 연구 종점은 일치하는 위약과 비교하여 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제의 7 일 치료 기간 후 GERD 차원 (Heartburn and 역류)에 대한 RDQ 증상 점수의 기준선으로부터의 변화이다.
RDQ는 가슴 앓이, 산전 역류 및 소화 불량 증상의 빈도와 심각성을 평가하기 위해 설계된 12 개 항목 자체 관리 설문지입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60 점으로 RDQ 점수는 낮아서 결과가 향상되었습니다.
가슴 앓이 및 산 역류 하위 척도는 GERD 차원으로 결합 될 수 있으며, 이는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 40이며, RDQ 점수가 낮은 결과는 개선 된 결과를 나타냅니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 차원에 대한 RDQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 7 일
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7 일의 처리 후 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제의 7 일 치료 기간 후에 부족한 위약과 비교 한 후 호기술 치수에 대한 RDQ 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
RDQ의 호흡 곤란 하위 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 20이며, RDQ 점수는 낮은 결과가 향상된 결과를 보여줍니다.
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7 일
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가슴 앓이 차원의 RDQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 7 일
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7 일 동안의 위약과 비교하여 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제의 7 일 처리 후 가슴 앓이 치수에 대한 RDQ 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
RDQ의 Heartburn 하위 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 20이며, RDQ 점수는 더 낮아서 결과가 향상되었습니다.
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7 일
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역류 차원의 RDQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 7 일
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7 일의 복합 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제의 7 일 처리 기간 후에 위약과 비교하여 역류 차원에 대한 RDQ 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
RDQ의 역류 하위 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 20이며, RDQ 점수는 더 낮아서 결과가 향상되었습니다.
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7 일
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환자 반응성/만족도의 척도로서의 전반적인 치료 평가 (OTE) : 질문 1- 지난 7 일 동안의 증상 변화에 대한 환자의 평가
기간: 7 일
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OTE에서 2 개의 코호트 (화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제와 일치하는 위약) 사이의 비교, 환자의 반응성/만족도 측정 값으로, 학생의 반응 종료 방문. OTE의 질문 1은 환자가 15 점 척도에서 자신의 반응성/만족도를 어떻게 평가했는지 평가했습니다 (-7 = 매우 큰 점에서 +7 = 매우 큰 거래). |
7 일
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환자의 반응성/만족도의 척도로서 OTE : 질문 2- 증상 변화의 중요성에 대한 환자의 평가
기간: 7 일
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OTE에서 2 개의 코호트 (화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제와 일치하는 위약) 사이의 비교, 환자의 반응성/만족도 측정 값으로, 학생의 반응 종료 방문. OTE의 질문 2는 환자가 7 점 척도에서 임상 상태의 변화의 중요성을 어떻게 인식했는지를 다루었 다 (1 = 7 = 매우 중요하지 않은 것부터 매우 중요 함). |
7 일
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개선이있는 환자의 경우 : 환자 반응/만족도의 척도로서 OTE : 질문 2- 증상 변화의 중요성에 대한 환자의 평가
기간: 7 일
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개선 만있는 환자의 경우, 환자의 반응성/만족도를위한 척도로서 2 개의 코호트 (화합물 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제와 일치하는 위약)를 비교하여, 방문 3, 연구 종료 방문. OTE의 질문 2는 환자가 7 점 척도에서 임상 상태의 변화의 중요성을 어떻게 인식했는지를 다루었 다 (1 = 7 = 매우 중요하지 않은 것부터 매우 중요 함). |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA1210
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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