Estudio de alivio sintomático de la tableta masticable de doble acción de alginato de sodio compuesto
12 de mayo de 2014 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de los comprimidos masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Este estudio se lleva a cabo para proporcionar evidencia de que las tabletas masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto son efectivas para controlar los síntomas de acidez estomacal, regurgitación ácida y dispepsia en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- RB Investigational Sites
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Shanghai, Porcelana
- RB Investigational Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia actual de ERGE sintomática de acuerdo con la definición de Montreal
- Los pacientes deben haber tenido acidez estomacal molesta y/o regurgitación (con o sin síntomas de dispepsia) de intensidad al menos leve o moderada durante al menos cinco días durante la semana anterior al inicio de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas, solventes o alcohol.
- Pacientes que han sufrido dolor torácico cardíaco en el último año.
- Pacientes que hayan sufrido una pérdida de peso reciente, significativa e inexplicable de más de 6 Kg en los últimos 6 meses.
- Pacientes mujeres en edad fértil que, durante la duración del estudio, no desean o no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o no desean abstenerse sexualmente
- Embarazo o madre lactante.
- Pacientes con antecedentes y/o perfil de síntomas y/o descubierto en la endoscopia que sugiera lo siguiente: cualquier otra enfermedad gastrointestinal (GI), ERGE erosiva (clasificación de Los Ángeles [LA] grados C-D), esófago de Barrett, úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenosis pilórica, cirugía esofágica o gástrica, obstrucción intestinal, anemia perniciosa actual, indicación de terapia de erradicación de H-pylori, hemorragia gastrointestinal conocida (hematoquecia o hematemesis) en los últimos 3 meses, y enfermedades graves de otros sistemas corporales importantes.
- Pacientes a los que se observó en la endoscopia que tenían una hernia de hiato con un diámetro superior a 3 cm.
- Pacientes que hayan tomado medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionales chinos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, ulcermina o preparados de misoprostol en los 7 días anteriores a la selección o durante todo el estudio.
- Pacientes que hayan tomado IBP durante los 10 días previos al cribado, procinéticos o antagonistas H2 durante los 5 días previos al cribado o glucocorticoides sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, excepto aspirina en dosis bajas que se pueden administrar para cardioprotección) en más de 3 días consecutivos o terapia triple o cuádruple basada en IBP para la erradicación de H-pylori durante los últimos 28 días.
- Pacientes que toman o requieren tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde el día anterior a la selección.
- Pacientes con hipofosfatemia, fenilcetonuria o hipercalcemia conocidas.
- Pacientes con estreñimiento severo o antecedentes de obstrucción intestinal.
- En opinión del Investigador, pacientes con enfermedades cardíacas o renales dañadas y pacientes que requieran una dieta baja en sodio.
- Cualquier historial previo de alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tabletas de doble acción de alginato de sodio
Tabletas masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto, 2 tabletas cuatro veces al día
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2 tabletas cuatro veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo a juego
Tabletas de placebo correspondientes, 2 tabletas cuatro veces al día
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2 tabletas cuatro veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la dimensión GERD
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio principal de valoración del estudio es comparar el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas del RDQ para la dimensión de ERGE (acidez estomacal y regurgitación) después de un período de tratamiento de 7 días con comprimidos masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto en comparación con un placebo equivalente.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del RDQ para la dimensión de dispepsia
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación entre las dos cohortes (tabletas masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto y placebo correspondiente) durante un período de tratamiento de 7 días para el cambio desde el inicio en las puntuaciones RDQ para la dimensión de dispepsia
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Dispepsia
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Combinación de fármacos de alginato, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio y bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- GA1210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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