Estudio de alivio sintomático de la tableta masticable de doble acción de alginato de sodio compuesto
23 de abril de 2025 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de los comprimidos masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Este estudio se lleva a cabo para proporcionar evidencia de que las tabletas masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto son efectivas para controlar los síntomas de acidez estomacal, regurgitación ácida y dispepsia en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- RB Investigational Sites
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Shanghai, Porcelana
- RB Investigational Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia actual de ERGE sintomática de acuerdo con la definición de Montreal
- Los pacientes deben haber tenido acidez estomacal molesta y/o regurgitación (con o sin síntomas de dispepsia) de intensidad al menos leve o moderada durante al menos cinco días durante la semana anterior al inicio de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas, solventes o alcohol.
- Pacientes que han sufrido dolor torácico cardíaco en el último año.
- Pacientes que hayan sufrido una pérdida de peso reciente, significativa e inexplicable de más de 6 Kg en los últimos 6 meses.
- Pacientes mujeres en edad fértil que, durante la duración del estudio, no desean o no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o no desean abstenerse sexualmente
- Embarazo o madre lactante.
- Pacientes con antecedentes y/o perfil de síntomas y/o descubierto en la endoscopia que sugiera lo siguiente: cualquier otra enfermedad gastrointestinal (GI), ERGE erosiva (clasificación de Los Ángeles [LA] grados C-D), esófago de Barrett, úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenosis pilórica, cirugía esofágica o gástrica, obstrucción intestinal, anemia perniciosa actual, indicación de terapia de erradicación de H-pylori, hemorragia gastrointestinal conocida (hematoquecia o hematemesis) en los últimos 3 meses, y enfermedades graves de otros sistemas corporales importantes.
- Pacientes a los que se observó en la endoscopia que tenían una hernia de hiato con un diámetro superior a 3 cm.
- Pacientes que hayan tomado medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionales chinos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, ulcermina o preparados de misoprostol en los 7 días anteriores a la selección o durante todo el estudio.
- Pacientes que hayan tomado IBP durante los 10 días previos al cribado, procinéticos o antagonistas H2 durante los 5 días previos al cribado o glucocorticoides sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, excepto aspirina en dosis bajas que se pueden administrar para cardioprotección) en más de 3 días consecutivos o terapia triple o cuádruple basada en IBP para la erradicación de H-pylori durante los últimos 28 días.
- Pacientes que toman o requieren tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde el día anterior a la selección.
- Pacientes con hipofosfatemia, fenilcetonuria o hipercalcemia conocidas.
- Pacientes con estreñimiento severo o antecedentes de obstrucción intestinal.
- En opinión del Investigador, pacientes con enfermedades cardíacas o renales dañadas y pacientes que requieran una dieta baja en sodio.
- Cualquier historial previo de alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo a juego
Tabletas de placebo correspondientes, 2 tabletas cuatro veces al día
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2 tabletas cuatro veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Alginato de sodio doble acción tabletas masticables
Tabletas masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto, 2 tabletas cuatro veces al día
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2 tabletas cuatro veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en el cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) para la dimensión Gerd
Periodo de tiempo: 7 días
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El punto final del estudio principal es el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de RDQ para la dimensión GERD (acidez estomacal y regurgitación) después de un período de tratamiento de 7 días de las tabletas masticables de doble acción de alginato de sodio compuesto en comparación con un placebo coincidente.
El RDQ es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de la acidez estomacal, la regurgitación ácida y los síntomas de la dispepsia, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60, con puntajes RDQ más bajos que muestran un resultado mejorado.
La acidez estomacal y las subescalas de regurgitación ácida se pueden combinar en una dimensión GERD, que tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40, con puntajes RDQ más bajos que muestran un resultado mejorado.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde el inicio en las puntuaciones RDQ para la dimensión de la dispepsia
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas RDQ para la dimensión de la dispepsia después de un período de tratamiento de 7 días de alginato de sodio compuesto de doble acción masticable en comparación con un placebo coincidente.
La subescala de dispepsia del RDQ tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 20, con puntajes RDQ más bajos que muestran un resultado mejorado.
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7 días
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Cambiar desde el inicio en las puntuaciones RDQ para la dimensión de acidez
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas RDQ para la dimensión de acidez estomacal después de un período de tratamiento de 7 días de alginato de sodio compuesto de doble acción masticable en comparación con un placebo coincidente.
La subescala de acidez estomacal del RDQ tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 20, con puntajes RDQ más bajos que muestran un resultado mejorado.
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7 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones RDQ para la dimensión de regurgitación
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas RDQ para la dimensión de regurgitación después de un período de tratamiento de 7 días de alginato de sodio compuesto de doble acción masticable en comparación con un placebo coincidente.
La subescala de regurgitación del RDQ tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 20, con puntajes RDQ más bajos que muestran un resultado mejorado.
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7 días
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Evaluación general del tratamiento (OTE) Como medida de la capacidad de respuesta/satisfacción del paciente: Pregunta 1 - Evaluación del paciente del cambio en los síntomas en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación entre las 2 cohortes (alginato de sodio compuesto de doble acción masticable tabletas y placebo de correspondencia) en OTE como medida para la capacidad/satisfacción del paciente, determinada en la visita 3, la visita al final del estudio. La pregunta 1 de la OTE evaluó cómo los pacientes calificaron su capacidad de respuesta/satisfacción en una escala de 15 puntos (desde -7 = muy peor a +7 = mucho mejor). |
7 días
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Ote como medida de la capacidad de respuesta/satisfacción del paciente: Pregunta 2 - Evaluación del paciente de la importancia del cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación entre las 2 cohortes (alginato de sodio compuesto de doble acción masticable tabletas y placebo de correspondencia) en OTE como medida para la capacidad/satisfacción del paciente, determinada en la visita 3, la visita al final del estudio. La pregunta 2 de la OTE abordó cómo los pacientes percibían la importancia del cambio del estado clínico en una escala de 7 puntos (de 1 = no importante a 7 = extremadamente importante). |
7 días
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Solo para pacientes con mejoría: OTO como medida de la capacidad de respuesta/satisfacción del paciente: Pregunta 2 - Evaluación del paciente de la importancia del cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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Para pacientes solo con mejoría, la comparación entre las 2 cohortes (tabletas de doble acción de alginato de sodio compuesto y placebo de correspondencia) en OTE como medida para la capacidad/satisfacción del paciente, determinado en la visita 3, la visita al final del estudio. La pregunta 2 de la OTE abordó cómo los pacientes percibían la importancia del cambio del estado clínico en una escala de 7 puntos (de 1 = no importante a 7 = extremadamente importante). |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Dispepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antiácidos
- Combinación de medicamentos alginato, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio y bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- GA1210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .