Compound Sodium Alginate Double Action Kautablette Studie zur Linderung der Symptome

Einschlusskriterien:

• Aktueller Nachweis einer symptomatischen GERD gemäß der Definition von Montreal
• Die Patienten müssen an mindestens fünf Tagen in der Woche vor Beginn des Screenings unter lästigem Sodbrennen und/oder Regurgitation (mit oder ohne Dyspepsiesymptomen) von mindestens leichter oder mäßiger Intensität gelitten haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Drogen-, Lösungsmittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Herzschmerzen in der Brust erlitten haben.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen signifikanten unerklärlichen Gewichtsverlust von mehr als 6 kg erlitten haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie entweder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen oder nicht bereit sind, sexuell abstinent zu sein
• Schwangerschaft oder stillende Mutter.
• Patienten, deren Anamnese und/oder Symptomprofil und/oder bei der Endoskopie auf Folgendes hindeuten: jede andere gastrointestinale (GI) Erkrankung, erosive GERD (Los Angeles [LA] Klassifikationsgrade C-D), Barrett-Ösophagus, akutes Magengeschwür und/oder Ulkuskomplikationen, Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenkarzinom, Pylorusstenose, Ösophagus- oder Magenoperation, Darmverschluss, bestehende perniziöse Anämie, Indikation zur H-pylori-Eradikationstherapie, bekannte Magen-Darm-Blutungen (Hämatochezie oder Hämatemesis) innerhalb der letzten 3 Monate, und schwere Erkrankungen anderer wichtiger Körpersysteme.
• Patienten, bei denen endoskopisch eine Hiatushernie mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm festgestellt wurde.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der gesamten Studie Anticholinesterase-Medikamente, traditionelle chinesische Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, Ulzermin- oder Misoprostol-Präparate eingenommen haben.
• Patienten, die in den 10 Tagen vor dem Screening PPI, Prokinetika oder H2-Antagonisten in den 5 Tagen vor dem Screening oder systemische Glukokortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin, das zur Kardioprotektion gegeben werden kann) eingenommen haben an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder PPI-basierte Dreifach- oder Vierfachtherapie zur Eradikation von H-pylori während der letzten 28 Tage.
• Patienten, die Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin ab dem Tag vor dem Screening einnehmen oder einnehmen müssen.
• Patienten mit bekannter Hypophosphatämie, Phenylketonurie oder Hyperkalzämie.
• Patienten mit schwerer Verstopfung oder Darmverschluss in der Vorgeschichte.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit geschädigten Herz- oder Nierenerkrankungen und Patienten, die eine natriumarme Diät benötigen.
• Jegliche frühere Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der IMPs