Comprimido de Alginato de Sódio Composto Mastigável de Dupla Ação Estudo de Alívio Sintomático
12 de maio de 2014 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois braços, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar o efeito de comprimidos mastigáveis de dupla ação de alginato de sódio composto em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Este estudo está sendo conduzido para fornecer evidências de que os comprimidos mastigáveis de dupla ação de alginato de sódio composto são eficazes no controle dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dispepsia em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- RB Investigational Sites
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Shanghai, China
- RB Investigational Sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência atual de DRGE sintomática de acordo com a definição de Montreal
- Os pacientes devem ter tido pirose e/ou regurgitação (com ou sem sintomas de dispepsia) de intensidade leve ou moderada em pelo menos cinco dias durante a semana anterior ao início da triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de abuso de drogas, solventes ou álcool
- Pacientes que sofreram dor torácica cardíaca no último ano.
- Pacientes que sofreram uma perda de peso inexplicável recente e significativa de mais de 6 kg nos últimos 6 meses.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes
- Mãe grávida ou lactante.
- Pacientes com histórico e/ou perfil de sintomas e/ou achados na endoscopia sugestivos do seguinte: qualquer outra doença gastrointestinal (GI), DRGE erosiva (classificação de Los Angeles [LA] graus C-D), esôfago de Barrett, úlcera péptica aguda e/ou complicações de úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenose pilórica, cirurgia esofágica ou gástrica, obstrução intestinal, anemia perniciosa atual, indicação para terapia de erradicação de H-pylori, sangramento gastrointestinal conhecido (hematoquezia ou hematêmese) nos últimos 3 meses, e doenças graves de outros sistemas corporais importantes.
- Pacientes que foram observados na endoscopia para ter uma hérnia de hiato com um diâmetro superior a 3 cm.
- Pacientes que tomaram medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionais chineses para o tratamento de doenças gastrointestinais, preparações de ulcermina ou misoprostol nos 7 dias anteriores à triagem ou durante o estudo.
- Pacientes que tomaram IBPs durante os 10 dias anteriores à triagem, procinéticos ou antagonistas H2 durante os 5 dias anteriores à triagem ou glicocorticosteróides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, exceto aspirina em baixa dose, que pode ser administrada para cardioproteção) em mais de 3 dias consecutivos ou terapia tripla ou quádrupla baseada em IBP para erradicação de H-pylori durante os últimos 28 dias.
- Pacientes que tomam ou precisam tomar antibióticos macrolídeos, como eritromicina, azitromicina, desde o dia anterior à triagem.
- Doentes com hipofosfatemia conhecida, fenilcetonúria ou hipercalcemia.
- Pacientes com constipação grave ou história de obstrução intestinal.
- Na opinião do investigador, pacientes com doenças cardíacas ou renais danificadas e pacientes que requerem uma dieta com baixo teor de sódio.
- Qualquer histórico anterior de alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos IMPs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimidos de Alginato de Sódio Dupla Ação
Composto de Alginato de Sódio Comprimidos Mastigáveis de Dupla Ação, 2 comprimidos quatro vezes ao dia
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2 comprimidos quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo correspondentes
Comprimidos de placebo correspondentes, 2 comprimidos quatro vezes ao dia
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2 comprimidos quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dimensão DRGE
Prazo: 7 dias
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O objetivo primário do estudo é comparar a mudança da linha de base nos escores de sintomas RDQ para a dimensão DRGE (azia e regurgitação) após um período de tratamento de 7 dias de comprimidos mastigáveis de dupla ação de alginato de sódio composto em comparação com um placebo correspondente
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas pontuações RDQ para a dimensão dispepsia
Prazo: 7 dias
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Comparação entre as duas coortes (comprimidos mastigáveis de dupla ação de alginato de sódio composto e placebo correspondente) por um período de tratamento de 7 dias para alteração da linha de base nas pontuações de RDQ para dimensão de dispepsia
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Dispepsia
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Combinação de alginato, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GA1210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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