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Comprimido de Alginato de Sódio Composto Mastigável de Dupla Ação Estudo de Alívio Sintomático

23 de abril de 2025 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois braços, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar o efeito de comprimidos mastigáveis ​​de dupla ação de alginato de sódio composto em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico

Este estudo está sendo conduzido para fornecer evidências de que os comprimidos mastigáveis ​​de dupla ação de alginato de sódio composto são eficazes no controle dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dispepsia em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • RB Investigational Sites
      • Shanghai, China
        • RB Investigational Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência atual de DRGE sintomática de acordo com a definição de Montreal
  • Os pacientes devem ter tido pirose e/ou regurgitação (com ou sem sintomas de dispepsia) de intensidade leve ou moderada em pelo menos cinco dias durante a semana anterior ao início da triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de abuso de drogas, solventes ou álcool
  • Pacientes que sofreram dor torácica cardíaca no último ano.
  • Pacientes que sofreram uma perda de peso inexplicável recente e significativa de mais de 6 kg nos últimos 6 meses.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes
  • Mãe grávida ou lactante.
  • Pacientes com histórico e/ou perfil de sintomas e/ou achados na endoscopia sugestivos do seguinte: qualquer outra doença gastrointestinal (GI), DRGE erosiva (classificação de Los Angeles [LA] graus C-D), esôfago de Barrett, úlcera péptica aguda e/ou complicações de úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenose pilórica, cirurgia esofágica ou gástrica, obstrução intestinal, anemia perniciosa atual, indicação para terapia de erradicação de H-pylori, sangramento gastrointestinal conhecido (hematoquezia ou hematêmese) nos últimos 3 meses, e doenças graves de outros sistemas corporais importantes.
  • Pacientes que foram observados na endoscopia para ter uma hérnia de hiato com um diâmetro superior a 3 cm.
  • Pacientes que tomaram medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionais chineses para o tratamento de doenças gastrointestinais, preparações de ulcermina ou misoprostol nos 7 dias anteriores à triagem ou durante o estudo.
  • Pacientes que tomaram IBPs durante os 10 dias anteriores à triagem, procinéticos ou antagonistas H2 durante os 5 dias anteriores à triagem ou glicocorticosteróides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, exceto aspirina em baixa dose, que pode ser administrada para cardioproteção) em mais de 3 dias consecutivos ou terapia tripla ou quádrupla baseada em IBP para erradicação de H-pylori durante os últimos 28 dias.
  • Pacientes que tomam ou precisam tomar antibióticos macrolídeos, como eritromicina, azitromicina, desde o dia anterior à triagem.
  • Doentes com hipofosfatemia conhecida, fenilcetonúria ou hipercalcemia.
  • Pacientes com constipação grave ou história de obstrução intestinal.
  • Na opinião do investigador, pacientes com doenças cardíacas ou renais danificadas e pacientes que requerem uma dieta com baixo teor de sódio.
  • Qualquer histórico anterior de alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos IMPs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo correspondentes
Comprimidos de placebo correspondentes, 2 comprimidos quatro vezes ao dia
Medicamento: Comprimidos de placebo correspondentes
2 comprimidos quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Comprimidos de ação dupla de alginato de sódio
Composto de alginato de sódio comprimidos mastigáveis, 2 comprimidos quatro vezes ao dia
Medicamento: Comprimidos mastigáveis ​​de dupla ação de alginato de sódio composto
2 comprimidos quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimidos de Dupla Ação Gaviscon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Doenças do Refluxo (RDQ) para a dimensão Derd
Prazo: 7 dias
O ponto final do estudo primário é a mudança da linha de base nos escores dos sintomas de RDQ para a dimensão da gerd (azia e regurgitação) após um período de tratamento de 7 dias de comprimidos de ação dupla composta de alginato de sódio em comparação com um placebo correspondente. O RDQ é um questionário auto-administrado de 12 itens, projetado para avaliar a frequência e a gravidade da azia, regurgitação ácida e sintomas de dispepsia, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60, com pontuações mais baixas de RDQ mostrando um resultado melhorado. As subescalas de regurgitação de azia e azia podem ser combinadas em uma dimensão de gerd, que possui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 40, com pontuações mais baixas de RDQ mostrando um resultado melhorado.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de RDQ para a dimensão da dispepsia
Prazo: 7 dias
A alteração da linha de base nos escores dos sintomas de RDQ para a dimensão da dispepsia após um período de tratamento de 7 dias de comprimidos composto de alginato de sódio dupla comprimidos mastigáveis ​​em comparação com um placebo correspondente. A subescala Dyspepsia do RDQ possui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 20, com pontuações mais baixas de RDQ mostrando um resultado aprimorado.
7 dias
Mudança da linha de base nas pontuações de RDQ para a dimensão de azia
Prazo: 7 dias
A mudança da linha de base nos escores dos sintomas de RDQ para a dimensão de azia após um período de tratamento de 7 dias de comprimidos composto de alginato de sódio dupla comprimidos mastigáveis ​​em comparação com um placebo correspondente. A subescala de azia do RDQ possui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 20, com pontuações mais baixas de RDQ mostrando um resultado aprimorado.
7 dias
Mudança da linha de base nas pontuações de RDQ para a dimensão da regurgitação
Prazo: 7 dias
A alteração da linha de base nos escores dos sintomas de RDQ para a dimensão da regurgitação após um período de tratamento de 7 dias de comprimidos composto de alginato de sódio dupla comprimidos mastigáveis ​​em comparação com um placebo correspondente. A subescala de regurgitação do RDQ possui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 20, com pontuações mais baixas de RDQ mostrando um resultado aprimorado.
7 dias
Avaliação geral do tratamento (OTE) como uma medida da capacidade de resposta/satisfação do paciente: Pergunta 1 - Avaliação do paciente da mudança nos sintomas nos últimos 7 dias
Prazo: 7 dias

Comparação entre as 2 coortes (comprimidos compostos de ação mastigável de alginato de sódio e placebo correspondente) em OTE como uma medida para a capacidade de resposta/satisfação do paciente, determinada na visita 3, a visita de final de estudo.

A pergunta 1 do OTE avaliou como os pacientes classificaram sua capacidade de resposta/satisfação em uma escala de 15 pontos (de -7 = muito pior a +7 = muito melhor).
7 dias
OTE como uma medida da capacidade de resposta/satisfação do paciente: Pergunta 2 - Avaliação do paciente sobre a importância da mudança nos sintomas
Prazo: 7 dias

Comparação entre as 2 coortes (comprimidos compostos de ação mastigável de alginato de sódio e placebo correspondente) em OTE como uma medida para a capacidade de resposta/satisfação do paciente, determinada na visita 3, a visita de final de estudo.

A pergunta 2 do OTE abordou como os pacientes perceberam a importância da mudança do status clínico em uma escala de 7 pontos (de 1 = não é importante para 7 = extremamente importante).
7 dias
Somente para pacientes com melhora: OTE como uma medida da capacidade de resposta/satisfação do paciente: Pergunta 2 - Avaliação do paciente sobre a importância da mudança nos sintomas
Prazo: 7 dias

Somente para pacientes com melhora, a comparação entre as 2 coortes (comprimidos de ação mastigável com alginato de sódio composto e placebo correspondente) em OTE como uma medida para a capacidade de resposta/satisfação do paciente, determinada na visita 3, a visita de final de estudo.

A pergunta 2 do OTE abordou como os pacientes perceberam a importância da mudança do status clínico em uma escala de 7 pontos (de 1 = não é importante para 7 = extremamente importante).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA1210

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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