Összetett nátrium-alginát kettős hatású rágótabletta tünetmentesítő vizsgálat
2025. április 23. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az összetett nátrium-alginát kettős hatású rágótabletták hatásának felmérésére gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végezzük, hogy az összetett nátrium-alginát kettős hatású rágótabletták hatékonyan kezelik a gyomorégés, a savas regurgitáció és a dyspepsia tüneteit gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- RB Investigational Sites
-
Shanghai, Kína
- RB Investigational Sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetekkel járó GERD jelenlegi bizonyítékai a montreali definíció szerint
- A betegeknek legalább enyhe vagy közepes intenzitású zavaró gyomorégésnek és/vagy regurgitációnak kell lenniük (diszpepsziás tünetekkel vagy anélkül) a szűrés kezdete előtti héten legalább öt napon
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel, oldószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben szív-mellkasi fájdalmat szenvedtek.
- Azok a betegek, akik a közelmúltban jelentős, megmagyarázhatatlan súlycsökkenést szenvedtek el, több mint 6 kg-ot az elmúlt 6 hónapban.
- Fogamzóképes nőbetegek, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandóak vagy nem képesek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, vagy nem hajlandók a szexuális absztinensre
- Terhes vagy szoptató anya.
- Betegek, akiknek anamnézisében és/vagy tüneti profiljában és/vagy endoszkópos vizsgálat során felfedezték, hogy a következőkre utalhat: bármely más gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, erozív GERD (Los Angeles [LA] besorolása C-D fokozat), Barrett-nyelőcső, akut peptikus fekély és/vagy fekélyes szövődmények, Zollinger-Ellison-szindróma, gyomorrák, pylorus szűkület, nyelőcső- vagy gyomorműtét, bélelzáródás, jelenlegi vészes anaemia, H-pylori eradikációs terápia javallata, ismert gyomor-bélrendszeri vérzés (hematochezia vagy hematemesis) az elmúlt 3 hónapban, és más fontosabb testrendszerek súlyos betegségei.
- Azok a betegek, akiknél endoszkópos vizsgálat során 3 cm-t meghaladó átmérőjű hiatus herniát észleltek.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során anti-kolinészteráz gyógyszereket, hagyományos kínai gyógyszereket gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére, ulcermint vagy misoprostol készítményt szedtek.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 10 napon PPI-ket, a szűrést megelőző 5 napon prokinetikumokat vagy H2 antagonistákat vagy szisztémás glükokortikoszteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok, kivéve az alacsony dózisú aszpirint, amely szívvédelem céljából adható) szedtek több mint 3 egymást követő napon vagy PPI-alapú hármas vagy négyszeres terápia a H-pylori eradikációja céljából az elmúlt 28 nap során.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző naptól makrolid antibiotikumokat szednek vagy szedniük kell, például eritromicint, azitromicint.
- Ismert hypophosphataemiában, fenilketonuriában vagy hypercalcaemiában szenvedő betegek.
- Súlyos székrekedésben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek.
- A Vizsgáló véleménye szerint károsodott szív- vagy vesebetegek, valamint alacsony nátriumtartalmú diétát igénylő betegek.
- Bármely korábbi allergia vagy ismert intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo tabletta
Megfelelő placebo tabletta, napi négyszer 2 tabletta
|
2 tabletta naponta négyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium -alginát kettős akciós rágó tabletta
Összetett nátrium -alginát dupla akciós rágható tabletták, 2 tabletta naponta négyszer
|
2 tabletta naponta négyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a reflux betegség kérdőív (RDQ) pontszámaiban a GERD dimenzióhoz
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges tanulmány végpontja a GERD dimenzió (gyomorégés és regurgitáció) rdq tüneti pontszámainak kiindulási értékétől való változás az összetett nátrium-alginát dupla akciós tabletták 7 napos kezelési periódusában, összehasonlítva egy illesztett placebóval.
Az RDQ egy 12 elemből álló, önmagában elrendezett kérdőív, amelynek célja a gyomorégés, a sav regurgitáció és a dyspepsia tünetek gyakoriságának és súlyosságának felmérése, minimális 0 és maximális pontszáma 60, az alacsonyabb RDQ pontszámok jobb eredményt mutatnak.
A gyomorégés és a savas regurgitációs alskálák kombinálhatók egy GERD dimenzióba, amelynek minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 40, az alacsonyabb RDQ pontszámok jobb eredményt mutatnak.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról az RDQ pontszámaival a dyspepsia dimenzióhoz
Időkeret: 7 nap
|
A diszpepszia dimenziójának a kiindulási értékétől függően a kiindulási értékhez viszonyítva az összetett nátrium-alginát dupla akciós tabletták 7 napos kezelési periódusa után egy megfelelő placebóval összehasonlítva.
Az RDQ dyspepsia alskálájának minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 20, az alacsonyabb RDQ pontszámok jobb eredményt mutatnak.
|
7 nap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az RDQ pontszámaiban a gyomorégés dimenziójához
Időkeret: 7 nap
|
A kiindulási értékhez képest az RDQ tüneti pontszámai a gyomorégés dimenziójában egy 7 napos kezelési periódus után a nátrium-alginát dupla hatású rágható tablettákkal összehasonlítva egy megfelelő placebóval.
Az RDQ gyomorégési alskálájának minimum 0 és maximális pontszáma 20, az alacsonyabb RDQ pontszámok jobb eredményt mutatnak.
|
7 nap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az RDQ pontszámokban a regurgitációs dimenzióhoz
Időkeret: 7 nap
|
Az RDQ tüneti pontszámainak kiindulási pontjától való változás a regurgitációs dimenzióban egy 7 napos kezelési periódus után, a nátrium-alginát dupla hatású rágható tabletták után, összehasonlítva a megfelelő placebóval.
Az RDQ regurgitációs alskálájának minimum 0 és maximális pontszáma 20, az alacsonyabb RDQ pontszámok jobb eredményt mutatnak.
|
7 nap
|
|
Általános kezelés értékelése (OTE), mint a beteg reakcióképességének/elégedettségének mérőszáma: 1. kérdés - A betegek értékelése a tünetek változásának az elmúlt 7 napban
Időkeret: 7 nap
|
A 2 kohorsz (összetett nátrium-alginátú dupla akciós tabletták és a placebo) összehasonlítása az OTE-ben, mint a beteg reakcióképességének/elégedettségének mérésére, amelyet a 3. látogatáskor, a tanulmányi végi látogatáson határoztak meg. Az OTE 1. kérdése megvizsgálta, hogy a betegek hogyan értékelték reagálást/elégedettségüket 15 pontos skálán (-7 -ről = nagyon rosszabb, +7 = nagyon sokkal jobb). |
7 nap
|
|
OTE, mint a beteg reakcióképességének/elégedettségének mértéke: 2. kérdés - A beteg értékelése a tünetek változásának fontosságáról
Időkeret: 7 nap
|
A 2 kohorsz (összetett nátrium-alginátú dupla akciós tabletták és a placebo) összehasonlítása az OTE-ben, mint a beteg reakcióképességének/elégedettségének mérésére, amelyet a 3. látogatáskor, a tanulmányi végi látogatáson határoztak meg. Az OTE 2. kérdése arra törekedett, hogy a betegek hogyan érzékelték a klinikai állapot változásának fontosságát 7 pontos skálán (1-től = nem fontos 7 = rendkívül fontos). |
7 nap
|
|
Csak a javulással rendelkező betegek esetében: OTE, mint a betegek reagálásának/elégedettségének mértéke: 2. kérdés - A beteg értékelése a tünetek változásának fontosságáról
Időkeret: 7 nap
|
Csak a javulással rendelkező betegek esetében a 2 kohorsz összehasonlítása (összetett nátrium-alginát dupla akció rágható tabletta és egyeztető placebo) az OTE-ben, mint a beteg reakcióképességének/elégedettségének mérésére, amelyet a 3. látogatáskor, a tanulmányi végzéssel határoztak meg. Az OTE 2. kérdése arra törekedett, hogy a betegek hogyan érzékelték a klinikai állapot változásának fontosságát 7 pontos skálán (1-től = nem fontos 7 = rendkívül fontos). |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Gastrooesophagealis reflux
- Dyspepsia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Antacidok
- Alginát, alumínium-hidroxid, magnézium-triszilikát, nátrium-hidrogén-karbonát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA1210
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .