Étude de soulagement symptomatique de comprimé à croquer à double action d'alginate de sodium composé
23 avril 2025 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des comprimés à croquer à double action d'alginate de sodium composé chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien
Cette étude est menée pour prouver que les comprimés à croquer à double action d'alginate de sodium composé sont efficaces dans la gestion des symptômes de brûlures d'estomac, de régurgitation acide et de dyspepsie chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- RB Investigational Sites
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Shanghai, Chine
- RB Investigational Sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuves actuelles de RGO symptomatique en accord avec la définition montréalaise
- Les patients doivent avoir eu des brûlures d'estomac gênantes et/ou des régurgitations (avec ou sans symptômes de dyspepsie) d'intensité au moins légère ou modérée pendant au moins cinq jours au cours de la semaine précédant le début du dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, de solvants ou d'alcool
- Patients ayant souffert de douleurs thoraciques cardiaques au cours de la dernière année.
- Patients ayant subi une perte de poids importante et inexpliquée récente de plus de 6 kg au cours des 6 derniers mois.
- Patientes en âge de procréer qui, pendant la durée de l'étude, ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de précautions contraceptives adéquates ou ne veulent pas s'abstenir sexuellement
- Grossesse ou mère allaitante.
- Patients ayant des antécédents et/ou un profil de symptômes et/ou découverts à l'endoscopie suggérant ce qui suit : toute autre maladie gastro-intestinale (GI), RGO érosif (classes de classification C-D de Los Angeles [LA]), œsophage de Barrett, ulcère peptique aigu et/ou complications ulcéreuses, syndrome de Zollinger-Ellison, carcinome gastrique, sténose pylorique, chirurgie œsophagienne ou gastrique, occlusion intestinale, anémie pernicieuse actuelle, indication d'un traitement d'éradication de H-pylori, saignement gastro-intestinal connu (hématochézie ou hématémèse) au cours des 3 derniers mois, et des maladies graves d'autres systèmes majeurs du corps.
- Patients qui ont été observés à l'endoscopie pour avoir une hernie hiatale d'un diamètre supérieur à 3 cm.
- - Patients ayant pris des médicaments anti-cholinestérase, des médicaments traditionnels chinois pour le traitement des maladies gastro-intestinales, des préparations d'ulcère ou de misoprostol dans les 7 jours précédant le dépistage ou tout au long de l'étude.
- Patients ayant pris des IPP dans les 10 jours précédant le dépistage, des procinétiques ou des anti-H2 dans les 5 jours précédant le dépistage ou des glucocorticoïdes systémiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, sauf l'aspirine à faible dose qui peut être donnée en cardioprotection) pendant plus de 3 jours consécutifs ou trithérapie ou quadruple thérapie à base d'IPP pour l'éradication de H-pylori au cours des 28 derniers jours.
- Patients prenant ou devant prendre des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, l'azithromycine, à partir de la veille du dépistage.
- Patients présentant une hypophosphatémie, une phénylcétonurie ou une hypercalcémie connue.
- Patients souffrant de constipation sévère ou d'antécédents d'occlusion intestinale.
- De l'avis de l'investigateur, les patients atteints de maladies cardiaques ou rénales endommagées et les patients qui nécessitent un régime pauvre en sodium.
- Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance connue à l'un des IMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comprimés placebo correspondants
Comprimés placebo correspondants, 2 comprimés quatre fois par jour
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2 comprimés quatre fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimés à crocheur à double action en alginate de sodium
Composé des comprimés à croquer à double action à l'alginate de sodium, 2 comprimés quatre fois par jour
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2 comprimés quatre fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores du questionnaire sur le questionnaire sur le reflux de reflux (RDQ) pour la dimension RGO
Délai: 7 jours
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Le critère d'évaluation de l'étude principale est le changement par rapport à la ligne de base dans les scores de symptômes RDQ pour la dimension RGO (brûlures d'estomac et régurgitation) après une période de traitement de 7 jours de comprimés à croûte à double action en alginate de sodium composé par rapport à un placebo apparié.
Le RDQ est un questionnaire auto-administré à 12 éléments conçu pour évaluer la fréquence et la gravité des brûlures d'estomac, de la régurgitation acide et des symptômes de dyspepsie, avec un score minimum de 0 et un score maximal de 60, avec des scores RDQ inférieurs montrant un résultat amélioré.
Les sous-échelles de régurgitation des brûlures d'estomac et acide peuvent être combinées en dimension RGO, qui a un score minimum de 0 et un score maximal de 40, avec des scores RDQ inférieurs montrant un résultat amélioré.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans les scores RDQ pour la dimension de la dyspepsie
Délai: 7 jours
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Le changement par rapport à la référence dans les scores de symptômes RDQ pour la dimension de la dyspepsie après une période de traitement de 7 jours de comprimés à croûte à double action en alginate de sodium composé par rapport à un placebo apparié.
La sous-échelle de dyspepsie du RDQ a un score minimum de 0 et un score maximum de 20, avec des scores RDQ inférieurs montrant un résultat amélioré.
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7 jours
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Changement de la ligne de base dans les scores RDQ pour la dimension des brûlures d'estomac
Délai: 7 jours
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Le changement par rapport à la référence dans les scores de symptômes RDQ pour la dimension des brûlures d'estomac après une période de traitement de 7 jours de comprimés à tige à double action en alginate de sodium composé par rapport à un placebo apparié.
La sous-échelle des brûlures d'estomac du RDQ a un score minimum de 0 et un score maximal de 20, avec des scores RDQ inférieurs montrant un résultat amélioré.
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7 jours
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Changement par rapport à la référence dans les scores RDQ pour la dimension de régurgitation
Délai: 7 jours
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Le changement par rapport à la référence dans les scores de symptômes RDQ pour la dimension de régurgitation après une période de traitement de 7 jours de comprimés à croûte à double action d'alginate de sodium composé par rapport à un placebo apparié.
La sous-échelle de régurgitation du RDQ a un score minimum de 0 et un score maximal de 20, avec des scores RDQ inférieurs montrant un résultat amélioré.
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7 jours
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Évaluation globale du traitement (OTE) comme mesure de la réactivité / satisfaction du patient: Question 1 - Évaluation du patient du changement des symptômes au cours des 7 derniers jours
Délai: 7 jours
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Comparaison entre les 2 cohortes (composé des comprimés à croquer à double action en alginate de sodium et le placebo correspondant) dans l'OTE comme mesure de la réactivité / satisfaction du patient, déterminé lors de la visite 3, la visite de fin d'étude. La question 1 de l'OTE a évalué comment les patients ont évalué leur réactivité / satisfaction sur une échelle de 15 points (à partir de -7 = très bien pire à +7 = beaucoup mieux). |
7 jours
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L'OTE comme mesure de la réactivité / satisfaction des patients: Question 2 - Évaluation par le patient de l'importance du changement de symptômes
Délai: 7 jours
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Comparaison entre les 2 cohortes (composé des comprimés à croquer à double action en alginate de sodium et le placebo correspondant) dans l'OTE comme mesure de la réactivité / satisfaction du patient, déterminé lors de la visite 3, la visite de fin d'étude. La question 2 de l'OTE a expliqué comment les patients ont perçu l'importance du changement de l'état clinique sur une échelle de 7 points (de 1 = pas important à 7 = extrêmement important). |
7 jours
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Pour les patients avec une amélioration uniquement: l'OTE comme mesure de la réactivité / satisfaction du patient: Question 2 - Évaluation par le patient de l'importance du changement des symptômes
Délai: 7 jours
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Pour les patients avec une amélioration uniquement, la comparaison entre les 2 cohortes (composés des comprimés à croquer à double action de sodium et le placebo correspondant) dans l'OTE comme mesure de la réactivité / satisfaction du patient, déterminé lors de la visite 3, la visite de fin d'études. La question 2 de l'OTE a expliqué comment les patients ont perçu l'importance du changement de l'état clinique sur une échelle de 7 points (de 1 = pas important à 7 = extrêmement important). |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimé)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Reflux gastro-oesophagien
- Dyspepsie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Antiacides
- Alginate, hydroxyde d'aluminium, trisilicate de magnésium, combinaison médicamenteuse de bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- GA1210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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