Studie symptomatické úlevy se žvýkacími tabletami s dvojitým účinkem na bázi alginátu sodného
23. dubna 2025 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku žvýkacích tablet s dvojitým účinkem na bázi alginátu sodného u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou
Tato studie se provádí, aby poskytla důkaz, že žvýkací tablety s dvojitým účinkem na bázi alginátu sodného jsou účinné při zvládání příznaků pálení žáhy, kyselé regurgitace a dyspepsie u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- RB Investigational Sites
-
Shanghai, Čína
- RB Investigational Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné důkazy o symptomatické GERD v souladu s montrealskou definicí
- Pacienti museli trpět obtížným pálením žáhy a/nebo regurgitací (s příznaky dyspepsie nebo bez nich) alespoň mírné nebo střední intenzity alespoň pět dní v týdnu před začátkem screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti užívali drogy, rozpouštědla nebo alkohol
- Pacienti, kteří v posledním roce trpěli srdeční bolestí na hrudi.
- Pacienti, kteří nedávno utrpěli významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 6 kg za posledních 6 měsíců.
- Pacientky ve fertilním věku, které po dobu trvání studie buď nechtějí nebo nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou ochotny sexuálně abstinovat
- Těhotná nebo kojící matka.
- Pacienti s anamnézou a/nebo profilem příznaků a/nebo zjištěnými při endoskopii naznačující následující: jakékoli jiné gastrointestinální (GI) onemocnění, erozivní GERD (klasifikace Los Angeles [LA] stupně C-D), Barrettův jícen, akutní peptický vřed a/nebo vředové komplikace, Zollinger-Ellisonův syndrom, karcinom žaludku, stenóza pyloru, operace jícnu nebo žaludku, střevní obstrukce, současná perniciózní anémie, indikace k eradikační léčbě H-pylori, známé gastrointestinální krvácení (hematochezie nebo hematemeze) během posledních 3 měsíců, a závažná onemocnění jiných hlavních tělesných systémů.
- Pacienti, u kterých byla endoskopicky pozorována hiátová kýla o průměru přesahujícím 3 cm.
- Pacienti, kteří užívali léky proti cholinesteráze, tradiční čínské léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění, ulcermin nebo misoprostolové přípravky během 7 dnů před screeningem nebo v průběhu studie.
- Pacienti, kteří užívali PPI během 10 dnů před screeningem, prokinetika nebo H2 antagonisty během 5 dnů před screeningem nebo systémové glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, kromě nízké dávky aspirinu, kterou lze podat pro kardioprotekci) více než 3 po sobě jdoucí dny nebo trojitou nebo čtyřnásobnou terapii založenou na PPI pro eradikaci H-pylori během posledních 28 dnů.
- Pacienti užívající nebo vyžadující užívat makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin, den před screeningem.
- Pacienti se známou hypofosfatemií, fenylketonurií nebo hyperkalcémií.
- Pacienti s těžkou zácpou nebo anamnézou střevní obstrukce.
- Podle názoru vyšetřovatele pacienti s poškozeným onemocněním srdce nebo ledvin a pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku.
- Jakákoli předchozí anamnéza alergie nebo známé intolerance na kterýkoli z IMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tablety
Odpovídající placebo tablety, 2 tablety čtyřikrát denně
|
2 tablety čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alginát sodný s dvojitým akcí žvýkací tablety
Složený alginát sodný s dvojitým akcí žvýkací tablety, 2 tablety čtyřikrát denně
|
2 tablety čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího dotazníku pro refluxní onemocnění (RDQ) skóre pro dimenzi GERD
Časové okno: 7 dní
|
Koncovým bodem primární studie je změna ze základní linie v skóre symptomů RDQ pro dimenzi GERD (pálení a regurgitaci) po sedmidenním léčeném období sloučeniny sodíkového alginátu dvojitého působení žvýkatelných tablet ve srovnání s odpovídajícím placebem.
RDQ je 12-bodový dotazník s vlastním podáním, který je určen k posouzení frekvence a závažnosti pálení žáhy, regurgitaci kyseliny a dyspepsia, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 60, s nižším skóre RDQ vykazuje zlepšený výsledek.
Subcales pálení a kyselé regurgitaci lze kombinovat do dimenze GERD, která má minimální skóre 0 a maximální skóre 40, přičemž nižší skóre RDQ ukazuje zlepšený výsledek.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre RDQ pro dimenzi dyspepsie
Časové okno: 7 dní
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre symptomů RDQ pro dimenzi dyspepsie po 7denním období léčby sloučeniny sodný alginát s dvojitým akčním žvýkacím tablety ve srovnání s odpovídajícím placebem.
Dyspepsia subcale RDQ má minimální skóre 0 a maximální skóre 20, přičemž nižší skóre RDQ ukazuje zlepšený výsledek.
|
7 dní
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre RDQ pro dimenzi pálení žáhy
Časové okno: 7 dní
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre symptomů RDQ pro dimenzi pálení po sedmidenním období léčby sloučeniny sodný alginát s dvojitým akcí žvýkatelných tablet ve srovnání s odpovídajícím placebem.
Subcale pálení pálení RDQ má minimální skóre 0 a maximální skóre 20, přičemž nižší skóre RDQ ukazuje zlepšený výsledek.
|
7 dní
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre RDQ pro regurgitační dimenzi
Časové okno: 7 dní
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre symptomů RDQ pro regurgitační dimenzi po 7denním ošetřovacím období sloučeniny alginátu sodného s dvojitým akčním žvýkacím tabletům ve srovnání s odpovídajícím placebem.
Regurgitační subcale RDQ má minimální skóre 0 a maximální skóre 20, přičemž nižší skóre RDQ ukazuje zlepšený výsledek.
|
7 dní
|
|
Celkové hodnocení léčby (OTE) jako měřítko citlivosti/spokojenosti pacienta: Otázka 1 - Hodnocení změny příznaků pacienta za posledních 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Srovnání mezi 2 kohorty (sloučeninový alginát sodný s dvojitou akcí žvýkací tablety a odpovídající placebo) v OTE jako opatření pro citlivost/spokojenost pacienta, určené při návštěvě 3, na konci studie. Otázka 1 OTE posoudila, jak pacienti hodnotili jejich citlivost/spokojenost na 15 -bodové stupnici (od -7 = o velmi velmi horší na +7 = o velmi lepší nabídku). |
7 dní
|
|
Ote jako měřítko citlivosti/spokojenosti pacienta: Otázka 2 - Hodnocení důležitosti změny příznaků pacienta pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Srovnání mezi 2 kohorty (sloučeninový alginát sodný s dvojitou akcí žvýkací tablety a odpovídající placebo) v OTE jako opatření pro citlivost/spokojenost pacienta, určené při návštěvě 3, na konci studie. Otázka 2 OTE se zabývala tím, jak pacienti vnímali důležitost změny klinického stavu na 7-bodové stupnici (od 1 = není důležité na 7 = nesmírně důležité). |
7 dní
|
|
Pouze pro pacienty se zlepšením: OTE jako měřítko citlivosti na pacienta/spokojenost: Otázka 2 - Hodnocení důležitosti změny příznaků pacienta pacienta
Časové okno: 7 dní
|
U pacientů se zlepšením pouze porovnání 2 kohorty (sloučenina sodný alginát s dvojitou akcí žvýkací tablety a odpovídající placebo) v OTE jako opatření pro citlivost/spokojenost pacienta, určené při návštěvě 3, návštěva na konci studie. Otázka 2 OTE se zabývala tím, jak pacienti vnímali důležitost změny klinického stavu na 7-bodové stupnici (od 1 = není důležité na 7 = nesmírně důležité). |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Gastroezofageální reflux
- Dyspepsie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Antacida
- Kombinace léčiv alginát, hydroxid hlinitý, trikřemičitan hořečnatý, hydrogenuhličitan sodný
Další identifikační čísla studie
- GA1210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .