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腎臓結石が疑われる救急外来患者の画像診断に関する決定規則の実現可能性と影響

2020年3月4日 更新者:Yale University

これは、コンピューター断層撮影法 (CT) の使用とそれに伴う放射線とコストを安全に制限するために臨床意思決定支援を実装することの実現可能性と影響を導き出し、検証し、テストするように設計された 3 段階プロジェクトの第 3 段階 (実現可能性と影響) です。腎疝痛が疑われる救急科の患者。

仮説: 前と後のモデルを使用して、腎疝痛が疑われる患者の画像診断に関する決定に臨床予測ルールを統合すると、この集団の CT スキャンから受ける放射線量が 25 ~ 50% 減少し、患者に悪影響を与えることはありません。患者中心の結果。

調査の概要

詳細な説明

臨床医が、通常の診療に基づいて腎結石が疑われるためのCT側腹痛プロトコルが保証されていると判断した患者は、登録の資格があります。 臨床医は、CT を注文する前に Research Associate (RA) に電話することをお勧めします。EPIC を介して注文されたすべての CT 側腹痛プロトコルについて、自動ページが送信されます。 RAは、書面によるインフォームドコンセントのために適格な被験者にアプローチします。 英語を話さない患者を含む、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者は除外されます。

書面によるインフォームド コンセントの後、S.T.O.N.E. スコアが決定されます。

登録に同意するが除外基準がある被験者は、S.T.O.N.E.のパフォーマンスを判断するために観察的に登録されます。 これらのグループのスコアと結果は異なりますが、代替のイメージング経路には適格ではありません。

上記の除外基準のいずれも持たない被験者は、S.T.O.N.E.に基づいて 3 つのグループのいずれかに配置されます。 スコア(ゲシュタルト臨床医の検査前確率および/または水腎症のポイントオブケア超音波によって補足される場合があります)。 グループは、低、中、または高であり、フェーズ I および II の結果で説明されているように、患者が腎臓結石を有する可能性に対応しています。コンピュータ断層撮影法 (ULDCT) または「期待管理」。 選択は、主治医が患者と協力して決定します。 ULDCT が選択された場合、スキャンは放射線科医によって診断的に読み取られ、臨床医はこれらの結果に基づいて患者を治療します。 待機的管理オプションが選択された場合、ED 訪問中に CT は行われず、腎臓結石があるかのように扱われます。 これらの患者には、ED 訪問の約 1 週間後に連絡を試みます。また、研究チームに連絡することもできます。 症状が1週間以上持続する場合、被験者はもちろん、選択した臨床医によるさらなる臨床ケアを追求することができ、これは研究に請求されません.

結石グループの可能性が「中程度」の被験者には、標準線量CTまたはULDCTのいずれかを受けるオプションが与えられます。 繰り返しになりますが、どの画像オプションを選択するかの決定は、主治医が患者と協力して行います。

結石の可能性が「低い」グループでは、RA は結石スコアからのデータを医師に提示し、患者が腎臓結石を持っている可能性は低いことを説明し、結石の可能性が非常に低いこと、および別の画像検査を行うことをアドバイスします。選択肢が保証される場合があります。 それでも CT 側腹部疼痛プロトコルを注文することを選択した場合、理由を提供するように求められ、患者は通常の量の CT 側腹部疼痛プロトコルを受け取ります。

すべての被験者は、救急科(ED)のコースとフォローアップケア(EPICの記録)中に追跡され、最初のED訪問から約90日後に患者に連絡しようとします。 結果には、通常の線量の CT、ULDCT、または期待される管理オプションを受ける適格な患者の数が含まれます。 受けた放射線量は、すべての適格な患者で通常の CT が実施された場合の予想放射線量と、フェーズ I および II の前後のモデルを使用して測定されます。 また、すべての患者を追跡して、腎結石またはその他の病状の診断および/または介入の有病率とタイミングを決定します。 定期的なCTと低線量のCTについて、症状の代替原因の有病率と偶発的な所見(およびフォローアップ)を定性的に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人のYNHH ED、Saint Raphael Campus ED、またはSMC EDに来院する18歳以上の患者 来院時に腎疝痛が疑われ、医師が腎臓結石の疑いのためにCT FPP研究を注文する予定。 すべての民族および人種グループのメンバーが対象です。

除外基準:

  • 除外基準 患者は、次のいずれかの理由で除外されます。

    1. 妊娠中
    2. 囚人
    3. 同意できない、または同意したくない(英語を話さない人を含む)
    4. 最近の外傷の病歴または身体的証拠がある
    5. 臨床医が疑わない腎疝痛

以下の患者は、代替画像検査の対象にはなりませんが、観察的に登録されます。

  1. 感染の証拠(尿中の白血球、発熱)
  2. 既存の腎疾患(クレアチニン1.5以上を含む)
  3. 以前の泌尿器科介入
  4. -アクティブな悪性腫瘍(過去6か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:石組の可能性「高」
結石グループの可能性が「高い」被験者は、ULDCT または「期待管理」のいずれかを受ける資格があります。 選択は、主治医が患者と協力して決定します。 ULDCT が選択された場合、スキャンは放射線科医によって診断的に読み取られ、臨床医はこれらの結果に基づいて患者を治療します。 待機的管理オプションが選択された場合、ED 訪問中に CT は行われず、腎臓結石があるかのように扱われます。 このグループの参加者は、超低線量 CT スキャンを受けます。
超低線量CTスキャン
アクティブコンパレータ:ストーングループの「中」の可能性
結石グループの可能性が「中程度」の被験者には、標準線量CTまたはULDCTのいずれかを受けるオプションが与えられます。 繰り返しになりますが、どの画像オプションを選択するかの決定は、主治医が患者と協力して行います。 このグループの参加者は、定期的または低線量の CT スキャンを受けます。
通常のCTまたは低線量CTスキャン
アクティブコンパレータ:ストーングループの可能性が「低い」
結石の可能性が「低い」グループでは、RA は結石スコアからのデータを医師に提示し、患者が腎臓結石を持っている可能性は低いことを説明し、結石の可能性が非常に低いこと、および別の画像検査を行うことをアドバイスします。選択肢が保証される場合があります。 それでも CT 側腹部疼痛プロトコルを注文することを選択した場合、理由を提供するように求められ、患者は通常の量の CT 側腹部疼痛プロトコルを受け取ります。 このグループの参加者は、イメージングを受けません。
イメージングなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの放射線被ばく(線量-長さ-積)
時間枠:ベースライン(登録時)
ベースラインでの放射線被ばくは、平均線量長積 mGy*cm を使用して収集されました。
ベースライン(登録時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器科的介入の有病率
時間枠:90日
この測定値は、90 日以内に各腕で泌尿器科の介入を必要とする参加者の有病率を示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher L Moore, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (その他の識別子:Other Federal Funding)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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