- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869647
Machbarkeit und Auswirkung einer Entscheidungsregel für die Bildgebung von Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Nierenstein
Dies ist die dritte Phase (Durchführbarkeit und Wirkung) eines dreiphasigen Projekts, das darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirkung der Implementierung klinischer Entscheidungsunterstützung abzuleiten, zu validieren und zu testen, um den Einsatz von Computertomographie (CT) und die damit verbundene Strahlung und Kosten sicher zu begrenzen Notfallpatienten mit Verdacht auf Nierenkolik.
Hypothese: Unter Verwendung eines Vorher-Nachher-Modells führt die Integration einer klinischen Vorhersageregel in Entscheidungen über die Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenkolik zu einer Reduzierung der durch CT-Scans erhaltenen Strahlung um 25-50 % in dieser Population, ohne nachteilige Auswirkungen auf patientenorientierte Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen ein Kliniker aufgrund ihrer üblichen Praxis ein CT-Flankenschmerzprotokoll bei Verdacht auf Nierenstein für gerechtfertigt hält, kommen für die Aufnahme in Frage. Ärzte werden ermutigt, den Research Associate (RA) anzurufen, bevor sie das CT bestellen, und es wird automatisch eine Seite für alle CT-Flankenschmerzprotokolle ausgegeben, die über EPIC bestellt werden. RAs wenden sich an berechtigte Probanden, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich nicht englischsprachiger Patienten, werden ausgeschlossen.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung ist die Berechtigung zum S.T.O.N.E. Punktzahl wird ermittelt.
Probanden, die der Aufnahme zustimmen, aber Ausschlusskriterien haben, werden zu Beobachtungszwecken aufgenommen, um die Leistung des S.T.O.N.E. Score und Ergebnisse in diesen Gruppen, sind jedoch nicht für alternative Bildgebungspfade geeignet.
Probanden, die keines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, werden basierend auf dem S.T.O.N.E. Score (der durch einen prätestenden Gestaltarzt-Wahrscheinlichkeitstest und/oder Point-of-Care-Ultraschall für Hydronephrose ergänzt werden kann). Die Gruppen sind niedrig, moderat oder hoch und entsprechen der Wahrscheinlichkeit, dass der Patient einen Nierenstein hat, wie in den Ergebnissen der Phasen I und II beschrieben. Probanden in der Gruppe mit der „hohen“ Wahrscheinlichkeit eines Nierensteins kommen für eine der beiden Ultra Low Doses infrage Computertomographie (ULDCT) oder "abwartendes Management". Die Wahl wird vom behandelnden Arzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten getroffen. Wenn ULDCT gewählt wird, wird der Scan vom Radiologen diagnostisch ausgewertet und der Kliniker behandelt den Patienten auf der Grundlage dieser Ergebnisse. Wenn die abwartende Behandlungsoption gewählt wird, wird während des ED-Besuchs kein CT durchgeführt und sie werden behandelt, als hätten sie einen Nierenstein. Wir werden versuchen, diese Patienten ca. 1 Woche nach ihrem Besuch in der Notaufnahme zu kontaktieren, und sie haben auch die Möglichkeit, unser Studienteam zu kontaktieren. Wenn die Symptome eine Woche oder länger anhalten, können die Probanden natürlich eine weitere klinische Behandlung bei einem Kliniker ihrer Wahl durchführen, was der Studie nicht in Rechnung gestellt wird.
Probanden in der Gruppe mit „mäßiger“ Steinwahrscheinlichkeit erhalten die Option, entweder eine CT mit Standarddosis oder eine ULDCT zu erhalten. Auch hier wird die Entscheidung, welche Bildgebungsoption gewählt wird, vom primären Arzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten getroffen.
In der Gruppe mit „niedriger“ Steinwahrscheinlichkeit legt der RA dem Arzt die Daten aus dem Stein-Score vor und erklärt, dass der Patient wahrscheinlich keinen Nierenstein hat, und er wird darauf hingewiesen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Steins sehr gering ist und dass eine alternative Bildgebung erforderlich ist Entscheidungen können gerechtfertigt sein. Wenn sie sich dennoch für die Bestellung eines CT-Flankenschmerzprotokolls entscheiden, werden sie um eine Begründung gebeten und der Patient erhält ein CT-Flankenschmerzprotokoll mit normaler Dosis.
Alle Probanden werden während ihres Kurses in der Notaufnahme (ED) und der Nachsorge (Aufzeichnungen in EPIC) nachverfolgt, wobei versucht wird, den Patienten etwa 90 Tage nach dem ersten ED-Besuch zu kontaktieren. Die Ergebnisse umfassen die Anzahl der geeigneten Patienten, die eine CT mit regelmäßiger Dosis, ULDCT oder die abwartende Behandlungsoption erhalten. Die erhaltene Strahlendosis wird gemessen mit einem Vergleich sowohl der erwarteten Strahlendosis, wenn bei allen in Frage kommenden Patienten eine regelmäßige CT durchgeführt worden wäre, als auch unter Verwendung eines Vorher-Nachher-Modells aus den Phasen I und II. Wir werden auch alle Patienten verfolgen, um die Prävalenz und den Zeitpunkt der Diagnose und/oder Intervention bei Nierensteinen oder anderen Pathologien zu bestimmen. Wir werden die Prävalenz alternativer Ursachen von Symptomen und Zufallsbefunden (und Follow-up) für reguläre und niedrig dosierte CTs qualitativ vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich in der erwachsenen YNHH-Notaufnahme, Saint-Raphael-Campus-Notaufnahme oder SMC-Notaufnahme vorstellen, bei denen bei der Vorstellung eine Nierenkolik vermutet wird und der Arzt beabsichtigt, eine CT-FPP-Studie wegen Verdachts auf einen Nierenstein anzuordnen. Teilnahmeberechtigt sind Angehörige aller ethnischen und rassischen Gruppen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen: Patienten, die es sind
- schwanger
- Gefangene
- unfähig oder nicht willens zuzustimmen (einschließlich nicht englischsprachiger Personen)
- mit einer Vorgeschichte oder körperlichen Anzeichen eines kürzlichen Traumas
- Nierenkolik vom Arzt nicht vermutet
Patienten mit den folgenden Merkmalen kommen nicht für eine alternative Bildgebung in Frage, werden jedoch zu Beobachtungszwecken aufgenommen:
- Anzeichen einer Infektion (Leukozyten im Urin, Fieber)
- Vorbestehende Nierenerkrankung (einschließlich Kreatinin 1,5 oder höher)
- vorheriger urologischer Eingriff
- aktive Malignität (innerhalb der letzten 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: "hohe" Wahrscheinlichkeit einer Steingruppe
Probanden in der Gruppe mit „hoher“ Wahrscheinlichkeit von Steinen sind berechtigt, entweder ULDCT oder „erwartetes Management“ zu erhalten.
Die Wahl wird vom behandelnden Arzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten getroffen.
Wenn ULDCT gewählt wird, wird der Scan vom Radiologen diagnostisch ausgewertet und der Kliniker behandelt den Patienten auf der Grundlage dieser Ergebnisse.
Wenn die abwartende Behandlungsoption gewählt wird, wird während des ED-Besuchs kein CT durchgeführt und sie werden behandelt, als hätten sie einen Nierenstein.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen CT-Scan mit ultraniedriger Dosis.
|
CT-Scan mit ultraniedriger Dosis
|
|
Aktiver Komparator: "mäßige" Wahrscheinlichkeit einer Steingruppe
Probanden in der Gruppe mit „mäßiger“ Steinwahrscheinlichkeit erhalten die Option, entweder eine CT mit Standarddosis oder eine ULDCT zu erhalten.
Auch hier wird die Entscheidung, welche Bildgebungsoption gewählt wird, vom primären Arzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten getroffen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen regelmäßigen CT-Scan oder einen CT-Scan mit niedriger Dosis.
|
Regelmäßige CT- oder Niedrigdosis-CT-Untersuchung
|
|
Aktiver Komparator: "geringe" Wahrscheinlichkeit einer Steingruppe
In der Gruppe mit „niedriger“ Steinwahrscheinlichkeit legt der RA dem Arzt die Daten aus dem Stein-Score vor und erklärt, dass der Patient wahrscheinlich keinen Nierenstein hat, und er wird darauf hingewiesen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Steins sehr gering ist und dass eine alternative Bildgebung erforderlich ist Entscheidungen können gerechtfertigt sein.
Wenn sie sich dennoch für die Bestellung eines CT-Flankenschmerzprotokolls entscheiden, werden sie um eine Begründung gebeten und der Patient erhält ein CT-Flankenschmerzprotokoll mit normaler Dosis.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Bildgebung.
|
Keine Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlenbelastung (Dosis-Längen-Produkt) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (bei der Einschreibung)
|
Die Strahlenexposition zu Studienbeginn wurde unter Verwendung des mittleren Dosis-Längen-Produkts mGy*cm erfasst.
|
Baseline (bei der Einschreibung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der urologischen Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
|
Dieses Maß stellt die Prävalenz von Teilnehmern dar, die innerhalb von 90 Tagen in jedem Arm eine urologische Intervention benötigen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher L Moore, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Andere Kennung: Other Federal Funding)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierensteine
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CT-Scan mit ultraniedriger Dosis
-
University of MinnesotaAbgeschlossenAortenaneurysma, Bauch | Aortenaneurysma, thorakalVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenLungenkrankheit | Knochenerkrankungen | Beckenkrankheit | Bauchkrankheit | Bildgebung, DiagnostikFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterUnbekannt
-
Sheba Medical CenterAnmeldung auf Einladung
-
Duke UniversityAbgeschlossenSchulterendoprothetikVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeendetKopfverletzungen, geschlossen | Kopfverletzungen, PenetrationFrankreich
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutierungZerebrale Erkrankung der kleinen GefäßeVereinigtes Königreich
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Cancer SocietyAbgeschlossenSarkom, WeichgewebeFinnland
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenTeleangiektasie, hereditäre hämorrhagische | Rendu-Osler-KrankheitFrankreich
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonNoch keine RekrutierungKopfverletzung