- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01869647
Proveditelnost a dopad rozhodovacího pravidla pro zobrazování pacientů na oddělení urgentního příjmu s podezřením na ledvinový kámen
Toto je třetí fáze (proveditelnost a dopad) třífázového projektu určeného k odvození, ověření a testování proveditelnosti a dopadu implementace podpory klinického rozhodování s cílem bezpečně omezit používání počítačové tomografie (CT) a její doprovodné záření a náklady v pacienti na pohotovosti s podezřením na renální koliku.
Hypotéza: Při použití modelu před a po bude integrace pravidla klinické predikce do rozhodování o zobrazování u pacientů s podezřením na renální koliku mít za následek snížení radiace obdržené z CT vyšetření o 25–50 % v této populaci, aniž by to nepříznivě ovlivnilo výsledky zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, u kterých lékař usoudí, že protokol CT Flank Pain pro podezření na ledvinový kámen je na základě jejich obvyklé praxe oprávněný, budou způsobilí k zařazení. Lékaři budou vyzváni, aby před objednáním CT zavolali na stránku Research Associate (RA) a u všech protokolů bolesti boku na CT, které jsou objednány prostřednictvím EPIC, se zobrazí automatická stránka. RA osloví oprávněné subjekty se žádostí o písemný informovaný souhlas. Vyloučeni budou jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, včetně neanglicky mluvících pacientů.
Po písemném informovaném souhlasu je způsobilost pro S.T.O.N.E. skóre bude určeno.
Subjekty, které souhlasí se zápisem, ale mají kritéria vyloučení, budou pozorováním zapsány, aby se určil výkon S.T.O.N.E. skóre a výsledky v těchto skupinách, ale nebudou způsobilé pro alternativní způsoby zobrazování.
Subjekty, které nesplňují žádné z výše uvedených vylučovacích kritérií, budou zařazeny do jedné ze tří skupin na základě S.T.O.N.E. skóre (které může být doplněno o pravděpodobnost předtestu gestalt lékařem a/nebo ultrazvuk v místě péče pro hydronefrózu). Skupiny jsou nízké, střední nebo vysoké a odpovídají pravděpodobnosti, že pacient bude mít ledvinový kámen, jak je popsáno ve výsledcích z fáze I a II. Subjekty ve skupině s "vysokou" pravděpodobností kamenů budou způsobilé získat buď ultra nízkou dávku Počítačová tomografie (ULDCT) nebo "expektant management". Výběr určí primární lékař ve spolupráci s pacientem. Pokud je zvolena ULDCT, snímek bude diagnosticky přečten radiologem a lékař bude pacienta léčit na základě těchto výsledků. Pokud je zvolena expektační léčba, nebude během návštěvy ED provedeno žádné CT a bude se s nimi zacházet, jako by měli ledvinový kámen. Pokusíme se kontaktovat tyto pacienty přibližně 1 týden po jejich návštěvě na ED a budou mít také možnost kontaktovat náš studijní tým. Pokud symptomy přetrvávají po dobu jednoho týdne nebo déle, subjekty mohou samozřejmě pokračovat v další klinické péči s lékařem podle vlastního výběru a tato nebude studii účtována.
Subjektům se „střední“ pravděpodobností skupiny kamenů bude dána možnost podat buď standardní dávku CT nebo ULDCT. Opět platí, že rozhodnutí o tom, kterou možnost zobrazení zvolit, učiní primární lékař ve spolupráci s pacientem.
V případě „nízké“ pravděpodobnosti konkrementu RA předloží údaje ze skóre konkrementu lékaři a vysvětlí, že pacient pravděpodobně nebude mít ledvinový kámen a bude mu sděleno, že pravděpodobnost konkrementu je velmi nízká a že alternativní zobrazení volby mohou být zaručeny. Pokud se přesto rozhodnou objednat CT Flank Pain Protocol, budou požádáni o zdůvodnění a pacient obdrží pravidelnou dávku CT Flank Pain Protocol.
Všechny subjekty budou sledovány během jejich kurzu na pohotovostním oddělení (ED) a následné péče (záznamy v EPIC), s pokusem kontaktovat pacienta přibližně 90 dní po úvodní návštěvě ED. Výsledky budou zahrnovat počet způsobilých pacientů, kteří dostávají CT s pravidelnou dávkou, ULDCT nebo možnost budoucí léčby. Přijatá radiační dávka bude měřena porovnáním jak očekávané radiační dávky, pokud bylo provedeno pravidelné CT u všech vhodných pacientů, tak pomocí modelu před a po z fáze I a II. Budeme také sledovat všechny pacienty, abychom určili prevalenci a načasování diagnózy a/nebo intervence pro ledvinový kámen nebo jinou patologii. Budeme kvalitativně porovnávat prevalenci alternativních příčin symptomů a náhodných nálezů (a sledování) u pravidelných a nízkodávkových CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 nebo starší, kteří se dostaví k dospělému YNHH ED, Saint Raphael Campus ED nebo SMC ED, u nichž je při prezentaci podezření na renální koliku, a lékař má v úmyslu objednat CT FPP studii pro podezření na ledvinový kámen. Způsobilí jsou příslušníci všech etnických a rasových skupin.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni z některého z následujících důvodů: pacienti, kteří jsou
- těhotná
- vězni
- neschopný nebo neochotný dát souhlas (včetně nehovořících anglicky)
- s anamnézou nebo fyzickým důkazem nedávného traumatu
- ledvinová kolika není klinicky podezřelá
Pacienti s následujícími chorobami nebudou způsobilí pro alternativní zobrazování, ale budou zařazeni do pozorování:
- známky infekce (leukocyty v moči, horečka)
- již existující onemocnění ledvin (včetně kreatininu 1,5 nebo vyšší)
- předchozí urologický zákrok
- aktivní malignita (během posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: "vysoká" pravděpodobnost kamenné skupiny
Subjekty s "vysokou" pravděpodobností skupiny kamenů budou způsobilé získat buď ULDCT nebo "očekávaný management".
Výběr určí primární lékař ve spolupráci s pacientem.
Pokud je zvolena ULDCT, snímek bude diagnosticky přečten radiologem a lékař bude pacienta léčit na základě těchto výsledků.
Pokud je zvolena expektační léčba, nebude během návštěvy ED provedeno žádné CT a bude se s nimi zacházet, jako by měli ledvinový kámen.
Účastníci této skupiny obdrží ultranízkodávkové CT vyšetření.
|
Ultranízkodávkové CT vyšetření
|
Aktivní komparátor: "střední" pravděpodobnost kamenné skupiny
Subjektům se „střední“ pravděpodobností skupiny kamenů bude dána možnost podat buď standardní dávku CT nebo ULDCT.
Opět platí, že rozhodnutí o tom, kterou možnost zobrazení zvolit, učiní primární lékař ve spolupráci s pacientem.
Účastníci této skupiny budou dostávat pravidelné nebo nízkodávkové CT vyšetření.
|
Pravidelné CT nebo CT vyšetření s nízkou dávkou
|
Aktivní komparátor: "nízká" pravděpodobnost kamenné skupiny
V případě „nízké“ pravděpodobnosti konkrementu RA předloží údaje ze skóre konkrementu lékaři a vysvětlí, že pacient pravděpodobně nebude mít ledvinový kámen a bude mu sděleno, že pravděpodobnost konkrementu je velmi nízká a že alternativní zobrazení volby mohou být zaručeny.
Pokud se přesto rozhodnou objednat CT Flank Pain Protocol, budou požádáni o zdůvodnění a pacient obdrží pravidelnou dávku CT Flank Pain Protocol.
Účastníci v této skupině neobdrží obrázky.
|
Žádné zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiační expozice (dávka-délka-produkt) na základní linii
Časové okno: Základní stav (při registraci)
|
Radiační expozice na základní linii byla shromážděna pomocí produktu střední délky dávky mGy*cm.
|
Základní stav (při registraci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence urologické intervence
Časové okno: 90 dní
|
Toto měření představuje prevalenci účastníků vyžadujících urologickou intervenci v každé paži do 90 dnů.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Moore, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Jiný identifikátor: Other Federal Funding)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultranízkodávkové CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor