- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01869647
Осуществимость и влияние правила принятия решений для визуализации пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на камни в почках
Это третья фаза (осуществимость и влияние) трехэтапного проекта, предназначенного для получения, проверки и проверки осуществимости и воздействия внедрения поддержки принятия клинических решений для безопасного ограничения использования компьютерной томографии (КТ) и сопутствующего ей излучения и стоимости в пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на почечную колику.
Гипотеза: Используя модель «до и после», интеграция правила клинического прогнозирования в решения о визуализации у пациентов с подозрением на почечную колику приведет к снижению на 25-50% радиации, полученной при КТ в этой популяции, без неблагоприятного воздействия на исходы, ориентированные на пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, которым клиницист сочтет протокол КТ боли в боку при подозрении на камни в почках оправданным на основании их обычной практики, будут иметь право на регистрацию. Клиницистам будет предложено обратиться к научному сотруднику (RA) перед заказом КТ, и для всех протоколов КТ болей в боку, заказанных через EPIC, будет открыта автоматическая страница. РА обратятся к подходящим субъектам для получения письменного информированного согласия. Субъекты, которые не могут или не желают дать информированное согласие, включая пациентов, не говорящих по-английски, будут исключены.
После письменного информированного согласия право на получение S.T.O.N.E. оценка будет определена.
Субъекты, давшие согласие на зачисление, но имеющие критерии исключения, будут зачислены под наблюдением, чтобы определить эффективность теста S.T.O.N.E. оценка и результаты в этих группах, но не будут иметь права на альтернативные пути визуализации.
Субъекты, не соответствующие ни одному из вышеперечисленных критериев исключения, будут помещены в одну из трех групп на основе S.T.O.N.E. оценка (которая может быть дополнена вероятностью до теста гештальт-клинициста и / или ультразвуковым исследованием по месту оказания помощи при гидронефрозе). Группы являются низкими, умеренными или высокими и соответствуют вероятности наличия у пациента камней в почках, как описано в результатах фаз I и II. Компьютерная томография (ULDCT) или «выжидательная тактика». Выбор определяется лечащим врачом совместно с пациентом. Если выбрано УЛДКТ, рентгенолог будет считывать результаты сканирования с целью диагностики, и врач будет лечить пациента на основе этих результатов. Если выбран вариант выжидательного ведения, во время визита в отделение неотложной помощи не будет проводиться КТ, и пациент будет лечиться так, как если бы у него был камень в почках. Мы попытаемся связаться с этими пациентами примерно через 1 неделю после их визита в отделение неотложной помощи, и у них также будет возможность связаться с нашей исследовательской группой. Если симптомы сохраняются в течение недели или более, субъекты, конечно, могут получить дальнейшее клиническое лечение у врача по своему выбору, и это не будет выставляться счет за исследование.
Субъектам в группе «умеренной» вероятности образования камней будет предоставлена возможность получить стандартную дозу КТ или УЛДКТ. Опять же, решение о том, какой вариант визуализации выбрать, будет приниматься лечащим врачом совместно с пациентом.
В группе с «низкой» вероятностью наличия камней ревизор представит врачу данные оценки камней и объяснит, что у пациента маловероятно наличие камней в почках, и ему будет сообщено, что вероятность наличия камней очень низкая и что альтернативная визуализация выбор может быть оправдан. Если они по-прежнему решат заказать протокол КТ боли в боку, их попросят предоставить обоснование, и пациент получит обычную дозу протокола КТ боли в боку.
Все субъекты будут находиться под наблюдением во время их курса отделения неотложной помощи (ED) и последующего ухода (записи в EPIC) с попыткой связаться с пациентом через ~ 90 дней после первоначального посещения ED. Результаты будут включать количество подходящих пациентов, которые получают регулярную дозу КТ, УЛДКТ или вариант выжидательной тактики. Полученная доза облучения будет измеряться путем сравнения как ожидаемой дозы облучения, если регулярная КТ проводилась у всех подходящих пациентов, так и с использованием модели до и после фазы I и II. Мы также будем наблюдать за всеми пациентами, чтобы определить распространенность и сроки диагностики и / или вмешательства по поводу камней в почках или другой патологии. Мы качественно сравним распространенность альтернативных причин симптомов и случайных находок (и последующего наблюдения) для обычных и низкодозовых КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи YNHH, отделение неотложной помощи в кампусе Saint Raphael или SMC ED, у которых при поступлении подозревается почечная колика, и врач намеревается назначить КТ-исследование FPP при подозрении на камни в почках. Право на участие имеют представители всех этнических и расовых групп.
Критерий исключения:
Критерии исключения Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:
- беременная
- заключенные
- не может или не желает дать согласие (включая не говорящих по-английски)
- с историей или вещественными доказательствами недавней травмы
- почечная колика, не заподозренная клиницистом
Пациенты со следующим не будут иметь права на альтернативную визуализацию, но будут зарегистрированы под наблюдением:
- признаки инфекции (лейкоциты в моче, лихорадка)
- ранее существовавшее заболевание почек (включая креатинин 1,5 или выше)
- предшествующее урологическое вмешательство
- активное злокачественное новообразование (в течение последних 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «высокая» вероятность каменной группы
Субъекты в группе «высокой» вероятности образования камней будут иметь право на получение либо ULDCT, либо «выжидательной тактики».
Выбор определяется лечащим врачом совместно с пациентом.
Если выбрано УЛДКТ, рентгенолог будет считывать результаты сканирования с целью диагностики, и врач будет лечить пациента на основе этих результатов.
Если выбран вариант выжидательного ведения, во время визита в отделение неотложной помощи не будет проводиться КТ, и пациент будет лечиться так, как если бы у него был камень в почках.
Участники этой группы получат компьютерную томографию со сверхнизкой дозой облучения.
|
Ультранизкодозовая КТ
|
|
Активный компаратор: «умеренная» вероятность каменной группы
Субъектам в группе «умеренной» вероятности образования камней будет предоставлена возможность получить стандартную дозу КТ или УЛДКТ.
Опять же, решение о том, какой вариант визуализации выбрать, будет приниматься лечащим врачом совместно с пациентом.
Участники этой группы получат обычную или низкодозовую компьютерную томографию.
|
Обычная КТ или КТ с низкой дозой облучения
|
|
Активный компаратор: «низкая» вероятность каменной группы
В группе с «низкой» вероятностью наличия камней ревизор представит врачу данные оценки камней и объяснит, что у пациента маловероятно наличие камней в почках, и ему будет сообщено, что вероятность наличия камней очень низкая и что альтернативная визуализация выбор может быть оправдан.
Если они по-прежнему решат заказать протокол КТ боли в боку, их попросят предоставить обоснование, и пациент получит обычную дозу протокола КТ боли в боку.
Участники этой группы не будут получать изображения.
|
Нет изображения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие (доза-длина-произведение) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (при зачислении)
|
Радиационное воздействие на исходном уровне было собрано с использованием произведения средней дозы на длину мГр*см.
|
Исходный уровень (при зачислении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность урологического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот показатель представляет распространенность участников, нуждающихся в урологическом вмешательстве в каждой группе в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Moore, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Другой идентификатор: Other Federal Funding)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .