Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi osztályon vesekőgyanús betegek képalkotó vizsgálatára vonatkozó döntési szabály megvalósíthatósága és hatása

2020. március 4. frissítette: Yale University

Ez a harmadik fázisa (megvalósíthatóság és hatás) egy háromfázisú projektnek, amelynek célja a klinikai döntéstámogatás megvalósíthatóságának és hatásának megállapítása, validálása és tesztelése a számítógépes tomográfia (CT) használatának, valamint az azt kísérő sugárzás és költségek biztonságos korlátozása érdekében. sürgősségi osztályon vesekólika gyanújával rendelkező betegek.

Hipotézis: Egy előtte és utána modellt használva a klinikai előrejelzési szabály beépítése a képalkotó döntésekbe a feltételezett vesekólikában szenvedő betegeknél a CT-vizsgálatból kapott sugárzás 25-50%-os csökkenését eredményezi ebben a populációban, anélkül, hogy ez káros hatással lenne betegközpontú eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél a klinikus a vesekő gyanúja miatt indokoltnak tartja a CT Flank Pain Protocol alkalmazását szokásos gyakorlatuk alapján, jogosultak a felvételre. A klinikusokat arra ösztönzik, hogy a CT megrendelése előtt lapozzák a Research Associate-t (RA), és egy automatikus oldal jelenik meg minden EPIC-en keresztül megrendelt CT oldalfájdalom-protokoll esetében. A RA-k felkeresik a jogosult alanyokat írásos, tájékozott beleegyezésért. Azok az alanyok, akik képtelenek vagy nem akarnak beleegyezést adni, beleértve az angolul nem beszélő betegeket is, kizárásra kerülnek.

Az írásos beleegyezést követően az S.T.O.N.E. pontszám kerül meghatározásra.

Azok az alanyok, akik beleegyeznek a felvételbe, de kizárási kritériumokkal rendelkeznek, megfigyelés útján kerülnek felvételre az S.T.O.N.E. teljesítményének meghatározásához. pontokat és eredményeket ezekben a csoportokban, de nem jogosultak alternatív képalkotási módokra.

Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek a fenti kizárási feltételek egyikével sem, az S.T.O.N.E. alapján három csoport egyikébe kerülnek. pontszám (amely kiegészíthető a gestalt klinikus vizsgálat előtti valószínűségével és/vagy a gondozási pont ultrahangjával a hidronephrosis kimutatására). A csoportok alacsonyak, közepesek vagy magasak, és megfelelnek annak a valószínűségének, hogy a betegnek vesekője van, amint azt az I. és II. fázis eredményei leírják. Azok az alanyok, akiknél a "nagy" a kő valószínűsége, jogosultak lesznek ultraalacsony dózisra. Számítógépes tomográfia (ULDCT) vagy „várható kezelés”. A választást az elsődleges klinikus határozza meg a pácienssel együtt. Ha az ULDCT-t választják, a szkennelést a radiológus diagnosztikailag leolvassa, és a klinikus ezen eredmények alapján kezeli a beteget. Ha a várandós kezelési lehetőséget választják, az orvosi vizit során nem végeznek CT-t, és úgy kezelik őket, mintha vesekőjük lenne. Megpróbáljuk felvenni a kapcsolatot ezekkel a betegekkel az orvosi látogatásuk után ~1 héttel, és lehetőségük lesz felvenni a kapcsolatot a vizsgálati csoportunkkal. Ha a tünetek egy hétig vagy tovább is fennállnak, az alanyok természetesen további klinikai ellátást folytathatnak az általuk választott klinikussal, és ezt nem számlázzuk ki a vizsgálatnak.

A „közepes” kő valószínűségű csoportba tartozó alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy standard dózisú CT-t vagy ULDCT-t kapjanak. A döntést, hogy melyik képalkotó eljárást választja, ismét az elsődleges klinikus hozza meg a pácienssel közösen.

A kő "alacsony" valószínűségű csoportjában az RA bemutatja a kőpontszám adatait az orvosnak, és elmagyarázza, hogy a betegnek nem valószínű, hogy veseköve lesz, és tájékoztatják, hogy a kő kialakulásának valószínűsége nagyon alacsony, és alternatív képalkotás választási lehetőség indokolt lehet. Ha mégis úgy dönt, hogy elrendeli a CT oldalfájdalom protokollt, megkérik őket, hogy indokolják meg, és a beteg rendszeres dózisú CT Flank Pain Protocolt kap.

Minden alanyt követni fognak a sürgősségi osztályon (ED) végzett tanfolyam és az utókezelés során (az EPIC nyilvántartása), megkísérelve felvenni a kapcsolatot a pácienssel az első sürgősségi vizit után kb. 90 nappal. Az eredmények tartalmazzák azon jogosult betegek számát, akik rendszeres dózisú CT-t, ULDCT-t vagy a várható kezelési lehetőséget kapnak. A kapott sugárdózist a várható sugárdózis összehasonlításával kell mérni, ha rendszeres CT-t végeztek volna minden alkalmas betegnél, és az I. és II. fázis előtti és utáni modelljét használva. Minden beteget nyomon követünk, hogy meghatározzuk a vesekő vagy más patológia diagnózisának és/vagy beavatkozásának gyakoriságát és időzítését. Minőségileg összehasonlítjuk a tünetek alternatív okainak prevalenciáját és a véletlenszerű leleteket (és az utánkövetést) a rendszeres és az alacsony dózisú CT-k esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtt YNHH ED, Saint Raphael Campus ED vagy SMC ED intézetben jelentkező 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél vesekólika gyanúja merül fel, és az orvos CT FPP vizsgálatot kíván rendelni vesekő gyanúja miatt. Az összes etnikai és faji csoport tagjai jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok A betegek a következő okok bármelyike ​​miatt kizárásra kerülnek: olyan betegek, akik

    1. terhes
    2. foglyok
    3. nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni (beleértve a nem angolul beszélőt is)
    4. közelmúltbeli trauma történetével vagy fizikai bizonyítékával
    5. a klinikus által nem gyanított vesekólika

Az alábbiakban szenvedő betegek nem jogosultak alternatív képalkotó vizsgálatra, de megfigyelésen vesznek részt:

  1. fertőzés jelei (leukociták a vizeletben, láz)
  2. már meglévő vesebetegség (beleértve a kreatinint 1,5 vagy annál magasabb értékkel)
  3. előzetes urológiai beavatkozás
  4. aktív rosszindulatú daganat (az elmúlt 6 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "nagy" valószínűsége a kőcsoportnak
A "nagy" valószínűségű kőcsoportba tartozó alanyok jogosultak lesznek ULDCT-re vagy "várható menedzsmentre". A választást az elsődleges klinikus határozza meg a pácienssel együtt. Ha az ULDCT-t választják, a szkennelést a radiológus diagnosztikailag leolvassa, és a klinikus ezen eredmények alapján kezeli a beteget. Ha a várandós kezelési lehetőséget választják, az orvosi vizit során nem végeznek CT-t, és úgy kezelik őket, mintha vesekőjük lenne. A csoport résztvevői ultraalacsony dózisú CT-vizsgálatot kapnak.
Ultra alacsony dózisú CT vizsgálat
Aktív összehasonlító: Kőcsoport "közepes" valószínűsége
A „közepes” kő valószínűségű csoportba tartozó alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy standard dózisú CT-t vagy ULDCT-t kapjanak. A döntést, hogy melyik képalkotó eljárást választja, ismét az elsődleges klinikus hozza meg a pácienssel közösen. A csoport résztvevői rendszeres vagy alacsony dózisú CT-vizsgálatot kapnak.
Rendszeres CT vagy alacsony dózisú CT vizsgálat
Aktív összehasonlító: Kőcsoport "alacsony" valószínűsége
A kő "alacsony" valószínűségű csoportjában az RA bemutatja a kőpontszám adatait az orvosnak, és elmagyarázza, hogy a betegnek nem valószínű, hogy veseköve lesz, és tájékoztatják, hogy a kő kialakulásának valószínűsége nagyon alacsony, és alternatív képalkotás választási lehetőség indokolt lehet. Ha mégis úgy dönt, hogy elrendeli a CT oldalfájdalom protokollt, megkérik őket, hogy indokolják meg, és a beteg rendszeres dózisú CT Flank Pain Protocolt kap. A csoport résztvevői nem kapnak képeket.
Nincs képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterhelés (dózis-hossz-termék) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (beiratkozáskor)
A kiindulási sugárterhelést a mGy*cm átlagos dózishossz-szorzattal gyűjtöttük össze.
Alapállapot (beiratkozáskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urológiai beavatkozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
Ez a mérőszám bemutatja azoknak a résztvevőknek a prevalenciáját, akik 90 napon belül urológiai beavatkozást igényelnek mindkét karon.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher L Moore, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (Egyéb azonosító: Other Federal Funding)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultra alacsony dózisú CT vizsgálat

3
Iratkozz fel