- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01869647
A sürgősségi osztályon vesekőgyanús betegek képalkotó vizsgálatára vonatkozó döntési szabály megvalósíthatósága és hatása
Ez a harmadik fázisa (megvalósíthatóság és hatás) egy háromfázisú projektnek, amelynek célja a klinikai döntéstámogatás megvalósíthatóságának és hatásának megállapítása, validálása és tesztelése a számítógépes tomográfia (CT) használatának, valamint az azt kísérő sugárzás és költségek biztonságos korlátozása érdekében. sürgősségi osztályon vesekólika gyanújával rendelkező betegek.
Hipotézis: Egy előtte és utána modellt használva a klinikai előrejelzési szabály beépítése a képalkotó döntésekbe a feltételezett vesekólikában szenvedő betegeknél a CT-vizsgálatból kapott sugárzás 25-50%-os csökkenését eredményezi ebben a populációban, anélkül, hogy ez káros hatással lenne betegközpontú eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél a klinikus a vesekő gyanúja miatt indokoltnak tartja a CT Flank Pain Protocol alkalmazását szokásos gyakorlatuk alapján, jogosultak a felvételre. A klinikusokat arra ösztönzik, hogy a CT megrendelése előtt lapozzák a Research Associate-t (RA), és egy automatikus oldal jelenik meg minden EPIC-en keresztül megrendelt CT oldalfájdalom-protokoll esetében. A RA-k felkeresik a jogosult alanyokat írásos, tájékozott beleegyezésért. Azok az alanyok, akik képtelenek vagy nem akarnak beleegyezést adni, beleértve az angolul nem beszélő betegeket is, kizárásra kerülnek.
Az írásos beleegyezést követően az S.T.O.N.E. pontszám kerül meghatározásra.
Azok az alanyok, akik beleegyeznek a felvételbe, de kizárási kritériumokkal rendelkeznek, megfigyelés útján kerülnek felvételre az S.T.O.N.E. teljesítményének meghatározásához. pontokat és eredményeket ezekben a csoportokban, de nem jogosultak alternatív képalkotási módokra.
Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek a fenti kizárási feltételek egyikével sem, az S.T.O.N.E. alapján három csoport egyikébe kerülnek. pontszám (amely kiegészíthető a gestalt klinikus vizsgálat előtti valószínűségével és/vagy a gondozási pont ultrahangjával a hidronephrosis kimutatására). A csoportok alacsonyak, közepesek vagy magasak, és megfelelnek annak a valószínűségének, hogy a betegnek vesekője van, amint azt az I. és II. fázis eredményei leírják. Azok az alanyok, akiknél a "nagy" a kő valószínűsége, jogosultak lesznek ultraalacsony dózisra. Számítógépes tomográfia (ULDCT) vagy „várható kezelés”. A választást az elsődleges klinikus határozza meg a pácienssel együtt. Ha az ULDCT-t választják, a szkennelést a radiológus diagnosztikailag leolvassa, és a klinikus ezen eredmények alapján kezeli a beteget. Ha a várandós kezelési lehetőséget választják, az orvosi vizit során nem végeznek CT-t, és úgy kezelik őket, mintha vesekőjük lenne. Megpróbáljuk felvenni a kapcsolatot ezekkel a betegekkel az orvosi látogatásuk után ~1 héttel, és lehetőségük lesz felvenni a kapcsolatot a vizsgálati csoportunkkal. Ha a tünetek egy hétig vagy tovább is fennállnak, az alanyok természetesen további klinikai ellátást folytathatnak az általuk választott klinikussal, és ezt nem számlázzuk ki a vizsgálatnak.
A „közepes” kő valószínűségű csoportba tartozó alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy standard dózisú CT-t vagy ULDCT-t kapjanak. A döntést, hogy melyik képalkotó eljárást választja, ismét az elsődleges klinikus hozza meg a pácienssel közösen.
A kő "alacsony" valószínűségű csoportjában az RA bemutatja a kőpontszám adatait az orvosnak, és elmagyarázza, hogy a betegnek nem valószínű, hogy veseköve lesz, és tájékoztatják, hogy a kő kialakulásának valószínűsége nagyon alacsony, és alternatív képalkotás választási lehetőség indokolt lehet. Ha mégis úgy dönt, hogy elrendeli a CT oldalfájdalom protokollt, megkérik őket, hogy indokolják meg, és a beteg rendszeres dózisú CT Flank Pain Protocolt kap.
Minden alanyt követni fognak a sürgősségi osztályon (ED) végzett tanfolyam és az utókezelés során (az EPIC nyilvántartása), megkísérelve felvenni a kapcsolatot a pácienssel az első sürgősségi vizit után kb. 90 nappal. Az eredmények tartalmazzák azon jogosult betegek számát, akik rendszeres dózisú CT-t, ULDCT-t vagy a várható kezelési lehetőséget kapnak. A kapott sugárdózist a várható sugárdózis összehasonlításával kell mérni, ha rendszeres CT-t végeztek volna minden alkalmas betegnél, és az I. és II. fázis előtti és utáni modelljét használva. Minden beteget nyomon követünk, hogy meghatározzuk a vesekő vagy más patológia diagnózisának és/vagy beavatkozásának gyakoriságát és időzítését. Minőségileg összehasonlítjuk a tünetek alternatív okainak prevalenciáját és a véletlenszerű leleteket (és az utánkövetést) a rendszeres és az alacsony dózisú CT-k esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt YNHH ED, Saint Raphael Campus ED vagy SMC ED intézetben jelentkező 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél vesekólika gyanúja merül fel, és az orvos CT FPP vizsgálatot kíván rendelni vesekő gyanúja miatt. Az összes etnikai és faji csoport tagjai jogosultak.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok A betegek a következő okok bármelyike miatt kizárásra kerülnek: olyan betegek, akik
- terhes
- foglyok
- nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni (beleértve a nem angolul beszélőt is)
- közelmúltbeli trauma történetével vagy fizikai bizonyítékával
- a klinikus által nem gyanított vesekólika
Az alábbiakban szenvedő betegek nem jogosultak alternatív képalkotó vizsgálatra, de megfigyelésen vesznek részt:
- fertőzés jelei (leukociták a vizeletben, láz)
- már meglévő vesebetegség (beleértve a kreatinint 1,5 vagy annál magasabb értékkel)
- előzetes urológiai beavatkozás
- aktív rosszindulatú daganat (az elmúlt 6 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: "nagy" valószínűsége a kőcsoportnak
A "nagy" valószínűségű kőcsoportba tartozó alanyok jogosultak lesznek ULDCT-re vagy "várható menedzsmentre".
A választást az elsődleges klinikus határozza meg a pácienssel együtt.
Ha az ULDCT-t választják, a szkennelést a radiológus diagnosztikailag leolvassa, és a klinikus ezen eredmények alapján kezeli a beteget.
Ha a várandós kezelési lehetőséget választják, az orvosi vizit során nem végeznek CT-t, és úgy kezelik őket, mintha vesekőjük lenne.
A csoport résztvevői ultraalacsony dózisú CT-vizsgálatot kapnak.
|
Ultra alacsony dózisú CT vizsgálat
|
Aktív összehasonlító: Kőcsoport "közepes" valószínűsége
A „közepes” kő valószínűségű csoportba tartozó alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy standard dózisú CT-t vagy ULDCT-t kapjanak.
A döntést, hogy melyik képalkotó eljárást választja, ismét az elsődleges klinikus hozza meg a pácienssel közösen.
A csoport résztvevői rendszeres vagy alacsony dózisú CT-vizsgálatot kapnak.
|
Rendszeres CT vagy alacsony dózisú CT vizsgálat
|
Aktív összehasonlító: Kőcsoport "alacsony" valószínűsége
A kő "alacsony" valószínűségű csoportjában az RA bemutatja a kőpontszám adatait az orvosnak, és elmagyarázza, hogy a betegnek nem valószínű, hogy veseköve lesz, és tájékoztatják, hogy a kő kialakulásának valószínűsége nagyon alacsony, és alternatív képalkotás választási lehetőség indokolt lehet.
Ha mégis úgy dönt, hogy elrendeli a CT oldalfájdalom protokollt, megkérik őket, hogy indokolják meg, és a beteg rendszeres dózisú CT Flank Pain Protocolt kap.
A csoport résztvevői nem kapnak képeket.
|
Nincs képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sugárterhelés (dózis-hossz-termék) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (beiratkozáskor)
|
A kiindulási sugárterhelést a mGy*cm átlagos dózishossz-szorzattal gyűjtöttük össze.
|
Alapállapot (beiratkozáskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az urológiai beavatkozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Ez a mérőszám bemutatja azoknak a résztvevőknek a prevalenciáját, akik 90 napon belül urológiai beavatkozást igényelnek mindkét karon.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher L Moore, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Egyéb azonosító: Other Federal Funding)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultra alacsony dózisú CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael