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Viabilidade e Impacto de uma Regra de Decisão para Exames de Imagem de Pacientes de Emergência com Suspeita de Cálculo Renal

4 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Esta é a terceira fase (viabilidade e impacto) de um projeto trifásico concebido para derivar, validar e testar a viabilidade e o impacto da implementação de apoio à decisão clínica para limitar com segurança o uso de Tomografia Computadorizada (TC) e sua radiação e custo associados em pacientes do pronto-socorro com suspeita de cólica renal.

Hipótese: Usando um modelo antes e depois, a integração de uma regra de predição clínica nas decisões sobre exames de imagem em pacientes com suspeita de cólica renal resultará em uma redução entre 25-50% da radiação recebida da tomografia computadorizada nessa população, sem efeitos adversos sobre resultados centrados no paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que um médico considerar um protocolo de dor no flanco de TC para suspeita de cálculo renal com base em sua prática habitual serão elegíveis para inscrição. Os médicos serão encorajados a enviar um pager ao Research Associate (RA) antes de solicitar a TC, e uma página automática será enviada para todos os protocolos de dor no flanco de TC solicitados via EPIC. Os RAs abordarão indivíduos elegíveis para consentimento informado por escrito. Sujeitos que são incapazes ou não desejam fornecer consentimento informado, incluindo pacientes que não falam inglês, serão excluídos.

Após o consentimento informado por escrito, a elegibilidade para o S.T.O.N.E. pontuação será determinada.

Os indivíduos que consentirem a inscrição, mas tiverem critérios de exclusão, serão inscritos observacionalmente para determinar o desempenho do S.T.O.N.E. pontuação e resultados nesses grupos, mas não serão elegíveis para vias de imagem alternativas.

Os indivíduos que não tiverem nenhum dos critérios de exclusão acima serão colocados em um dos três grupos com base no S.T.O.N.E. pontuação (que pode ser suplementada pela probabilidade pré-teste do clínico gestalt e/ou ultrassom no local de atendimento para hidronefrose). Os grupos são baixo, moderado ou alto e correspondem à probabilidade de o paciente ter um cálculo renal, conforme descrito nos resultados das fases I e II. Indivíduos no grupo de "alta" probabilidade de cálculo serão elegíveis para receber Dose Ultrabaixa Tomografia Computadorizada (ULDCT) ou "gestão expectante". A escolha será determinada pelo clínico geral em conjunto com o paciente. Se o ULDCT for escolhido, o exame será lido como diagnóstico pelo radiologista e o clínico tratará o paciente com base nesses resultados. Se a opção de manejo expectante for escolhida, nenhuma TC será feita durante a visita ao pronto-socorro e eles serão tratados como se tivessem um cálculo renal. Tentaremos entrar em contato com esses pacientes aproximadamente 1 semana após a visita ao pronto-socorro, e eles também terão a opção de entrar em contato com nossa equipe de estudo. Se os sintomas forem persistentes por uma semana ou mais, é claro que os indivíduos podem buscar cuidados clínicos adicionais com o médico de sua escolha e isso não será cobrado do estudo.

Indivíduos no grupo de probabilidade "moderada" de cálculo terão a opção de receber uma dose padrão de CT ou ULDCT. Novamente, a decisão de qual opção de imagem escolher será feita pelo clínico principal em conjunto com o paciente.

No grupo de probabilidade "baixa" de cálculo, o RA apresentará os dados do escore de cálculo ao médico e explicará que é improvável que o paciente tenha cálculo renal e será avisado de que a probabilidade de cálculo é muito baixa e que exames de imagem alternativos escolhas podem ser justificadas. Se eles ainda optarem por solicitar um protocolo de dor no flanco por TC, eles serão solicitados a fornecer justificativas e o paciente receberá uma dose regular do protocolo para dor no flanco por TC.

Todos os indivíduos serão acompanhados durante o curso no Departamento de Emergência (DE) e cuidados de acompanhamento (registros no EPIC), com uma tentativa de contato com o paciente em ~90 dias após a visita inicial ao ED. Os resultados incluirão o número de pacientes elegíveis que recebem dose regular de TC, ULDCT ou a opção de tratamento expectante. A dose de radiação recebida será medida com a comparação da dose de radiação esperada se a TC regular tivesse sido realizada em todos os pacientes elegíveis e usando um modelo antes e depois das fases I e II. Também acompanharemos todos os pacientes para determinar a prevalência e o momento do diagnóstico e/ou intervenção para cálculo renal ou outra patologia. Iremos comparar qualitativamente a prevalência de causas alternativas de sintomas e achados incidentais (e acompanhamento) para TCs regulares e de baixa dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao adulto YNHH ED, Saint Raphael Campus ED ou SMC ED nos quais há suspeita de cólica renal na apresentação, e o médico pretende solicitar um estudo CT FPP para suspeita de cálculo renal. Membros de todos os grupos étnicos e raciais são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos: pacientes que são

    1. grávida
    2. prisioneiros
    3. incapaz ou sem vontade de consentir (incluindo não falando inglês)
    4. com história ou evidência física de trauma recente
    5. cólica renal não suspeitada pelo médico

Os pacientes com os seguintes não serão elegíveis para exames de imagem alternativos, mas serão inscritos de forma observacional:

  1. evidência de infecção (leucócitos na urina, febre)
  2. doença renal pré-existente (incluindo creatinina 1,5 ou superior)
  3. intervenção urológica prévia
  4. malignidade ativa (nos últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probabilidade "alta" de grupo de cálculos
Indivíduos no grupo de "alta" probabilidade de cálculo serão elegíveis para obter ULDCT ou "manejo expectante". A escolha será determinada pelo clínico geral em conjunto com o paciente. Se o ULDCT for escolhido, o exame será lido como diagnóstico pelo radiologista e o clínico tratará o paciente com base nesses resultados. Se a opção de manejo expectante for escolhida, nenhuma TC será feita durante a visita ao pronto-socorro e eles serão tratados como se tivessem um cálculo renal. Os participantes deste grupo receberão tomografia computadorizada de dose ultrabaixa.
Tomografia computadorizada de dose ultra baixa
Comparador Ativo: Probabilidade "moderada" de grupo de cálculos
Indivíduos no grupo de probabilidade "moderada" de cálculo terão a opção de receber uma dose padrão de CT ou ULDCT. Novamente, a decisão de qual opção de imagem escolher será feita pelo clínico principal em conjunto com o paciente. Os participantes deste grupo receberão tomografia computadorizada regular ou de baixa dosagem.
Tomografia computadorizada regular ou tomografia computadorizada de baixa dose
Comparador Ativo: Probabilidade "baixa" de grupo de cálculos
No grupo de probabilidade "baixa" de cálculo, o RA apresentará os dados do escore de cálculo ao médico e explicará que é improvável que o paciente tenha cálculo renal e será avisado de que a probabilidade de cálculo é muito baixa e que exames de imagem alternativos escolhas podem ser justificadas. Se eles ainda optarem por solicitar um protocolo de dor no flanco por TC, eles serão solicitados a fornecer justificativas e o paciente receberá uma dose regular do protocolo para dor no flanco por TC. Os participantes deste grupo não receberão imagens.
Sem imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação (dose-comprimento-produto) na linha de base
Prazo: Linha de base (na inscrição)
A exposição à radiação na linha de base foi coletada usando o produto de comprimento de dose médio mGy*cm.
Linha de base (na inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Intervenção Urológica
Prazo: 90 dias
Esta medida apresenta a prevalência de participantes que necessitam de intervenção urológica em cada braço em 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher L Moore, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (Outro identificador: Other Federal Funding)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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