- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869647
Viabilidade e Impacto de uma Regra de Decisão para Exames de Imagem de Pacientes de Emergência com Suspeita de Cálculo Renal
Esta é a terceira fase (viabilidade e impacto) de um projeto trifásico concebido para derivar, validar e testar a viabilidade e o impacto da implementação de apoio à decisão clínica para limitar com segurança o uso de Tomografia Computadorizada (TC) e sua radiação e custo associados em pacientes do pronto-socorro com suspeita de cólica renal.
Hipótese: Usando um modelo antes e depois, a integração de uma regra de predição clínica nas decisões sobre exames de imagem em pacientes com suspeita de cólica renal resultará em uma redução entre 25-50% da radiação recebida da tomografia computadorizada nessa população, sem efeitos adversos sobre resultados centrados no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que um médico considerar um protocolo de dor no flanco de TC para suspeita de cálculo renal com base em sua prática habitual serão elegíveis para inscrição. Os médicos serão encorajados a enviar um pager ao Research Associate (RA) antes de solicitar a TC, e uma página automática será enviada para todos os protocolos de dor no flanco de TC solicitados via EPIC. Os RAs abordarão indivíduos elegíveis para consentimento informado por escrito. Sujeitos que são incapazes ou não desejam fornecer consentimento informado, incluindo pacientes que não falam inglês, serão excluídos.
Após o consentimento informado por escrito, a elegibilidade para o S.T.O.N.E. pontuação será determinada.
Os indivíduos que consentirem a inscrição, mas tiverem critérios de exclusão, serão inscritos observacionalmente para determinar o desempenho do S.T.O.N.E. pontuação e resultados nesses grupos, mas não serão elegíveis para vias de imagem alternativas.
Os indivíduos que não tiverem nenhum dos critérios de exclusão acima serão colocados em um dos três grupos com base no S.T.O.N.E. pontuação (que pode ser suplementada pela probabilidade pré-teste do clínico gestalt e/ou ultrassom no local de atendimento para hidronefrose). Os grupos são baixo, moderado ou alto e correspondem à probabilidade de o paciente ter um cálculo renal, conforme descrito nos resultados das fases I e II. Indivíduos no grupo de "alta" probabilidade de cálculo serão elegíveis para receber Dose Ultrabaixa Tomografia Computadorizada (ULDCT) ou "gestão expectante". A escolha será determinada pelo clínico geral em conjunto com o paciente. Se o ULDCT for escolhido, o exame será lido como diagnóstico pelo radiologista e o clínico tratará o paciente com base nesses resultados. Se a opção de manejo expectante for escolhida, nenhuma TC será feita durante a visita ao pronto-socorro e eles serão tratados como se tivessem um cálculo renal. Tentaremos entrar em contato com esses pacientes aproximadamente 1 semana após a visita ao pronto-socorro, e eles também terão a opção de entrar em contato com nossa equipe de estudo. Se os sintomas forem persistentes por uma semana ou mais, é claro que os indivíduos podem buscar cuidados clínicos adicionais com o médico de sua escolha e isso não será cobrado do estudo.
Indivíduos no grupo de probabilidade "moderada" de cálculo terão a opção de receber uma dose padrão de CT ou ULDCT. Novamente, a decisão de qual opção de imagem escolher será feita pelo clínico principal em conjunto com o paciente.
No grupo de probabilidade "baixa" de cálculo, o RA apresentará os dados do escore de cálculo ao médico e explicará que é improvável que o paciente tenha cálculo renal e será avisado de que a probabilidade de cálculo é muito baixa e que exames de imagem alternativos escolhas podem ser justificadas. Se eles ainda optarem por solicitar um protocolo de dor no flanco por TC, eles serão solicitados a fornecer justificativas e o paciente receberá uma dose regular do protocolo para dor no flanco por TC.
Todos os indivíduos serão acompanhados durante o curso no Departamento de Emergência (DE) e cuidados de acompanhamento (registros no EPIC), com uma tentativa de contato com o paciente em ~90 dias após a visita inicial ao ED. Os resultados incluirão o número de pacientes elegíveis que recebem dose regular de TC, ULDCT ou a opção de tratamento expectante. A dose de radiação recebida será medida com a comparação da dose de radiação esperada se a TC regular tivesse sido realizada em todos os pacientes elegíveis e usando um modelo antes e depois das fases I e II. Também acompanharemos todos os pacientes para determinar a prevalência e o momento do diagnóstico e/ou intervenção para cálculo renal ou outra patologia. Iremos comparar qualitativamente a prevalência de causas alternativas de sintomas e achados incidentais (e acompanhamento) para TCs regulares e de baixa dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao adulto YNHH ED, Saint Raphael Campus ED ou SMC ED nos quais há suspeita de cólica renal na apresentação, e o médico pretende solicitar um estudo CT FPP para suspeita de cálculo renal. Membros de todos os grupos étnicos e raciais são elegíveis.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos: pacientes que são
- grávida
- prisioneiros
- incapaz ou sem vontade de consentir (incluindo não falando inglês)
- com história ou evidência física de trauma recente
- cólica renal não suspeitada pelo médico
Os pacientes com os seguintes não serão elegíveis para exames de imagem alternativos, mas serão inscritos de forma observacional:
- evidência de infecção (leucócitos na urina, febre)
- doença renal pré-existente (incluindo creatinina 1,5 ou superior)
- intervenção urológica prévia
- malignidade ativa (nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probabilidade "alta" de grupo de cálculos
Indivíduos no grupo de "alta" probabilidade de cálculo serão elegíveis para obter ULDCT ou "manejo expectante".
A escolha será determinada pelo clínico geral em conjunto com o paciente.
Se o ULDCT for escolhido, o exame será lido como diagnóstico pelo radiologista e o clínico tratará o paciente com base nesses resultados.
Se a opção de manejo expectante for escolhida, nenhuma TC será feita durante a visita ao pronto-socorro e eles serão tratados como se tivessem um cálculo renal.
Os participantes deste grupo receberão tomografia computadorizada de dose ultrabaixa.
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Tomografia computadorizada de dose ultra baixa
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Comparador Ativo: Probabilidade "moderada" de grupo de cálculos
Indivíduos no grupo de probabilidade "moderada" de cálculo terão a opção de receber uma dose padrão de CT ou ULDCT.
Novamente, a decisão de qual opção de imagem escolher será feita pelo clínico principal em conjunto com o paciente.
Os participantes deste grupo receberão tomografia computadorizada regular ou de baixa dosagem.
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Tomografia computadorizada regular ou tomografia computadorizada de baixa dose
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Comparador Ativo: Probabilidade "baixa" de grupo de cálculos
No grupo de probabilidade "baixa" de cálculo, o RA apresentará os dados do escore de cálculo ao médico e explicará que é improvável que o paciente tenha cálculo renal e será avisado de que a probabilidade de cálculo é muito baixa e que exames de imagem alternativos escolhas podem ser justificadas.
Se eles ainda optarem por solicitar um protocolo de dor no flanco por TC, eles serão solicitados a fornecer justificativas e o paciente receberá uma dose regular do protocolo para dor no flanco por TC.
Os participantes deste grupo não receberão imagens.
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Sem imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à radiação (dose-comprimento-produto) na linha de base
Prazo: Linha de base (na inscrição)
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A exposição à radiação na linha de base foi coletada usando o produto de comprimento de dose médio mGy*cm.
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Linha de base (na inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Intervenção Urológica
Prazo: 90 dias
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Esta medida apresenta a prevalência de participantes que necessitam de intervenção urológica em cada braço em 90 dias.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Moore, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Outro identificador: Other Federal Funding)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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