이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 결석이 의심되는 응급실 환자의 영상 촬영을 위한 결정 규칙의 타당성 및 영향

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

이것은 CT(Computerized Tomography)의 사용과 이에 수반되는 방사선 및 비용을 신장 산통이 의심되는 응급실 환자.

가설: 이전 및 이후 모델을 사용하여 신산통이 의심되는 환자의 영상에 대한 결정에 임상 예측 규칙을 통합하면 이 집단에서 CT 스캔으로 받는 방사선의 25-50%가 감소할 것입니다. 환자 중심의 결과.

연구 개요

상세 설명

임상의가 의심되는 신장 결석에 대한 CT 옆구리 통증 프로토콜이 그들의 일상적인 진료에 근거하여 보증된다고 생각하는 환자는 등록할 수 있습니다. 임상의는 CT를 주문하기 전에 연구원(RA)에게 호출하도록 권장되며 EPIC을 통해 주문된 모든 CT 옆구리 통증 프로토콜에 대해 자동 호출이 발송됩니다. RA는 서면 동의를 위해 적격 대상자에게 접근합니다. 비영어권 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자는 제외됩니다.

서면 동의서에 따라 S.T.O.N.E. 점수가 결정됩니다.

등록에 동의하지만 제외 기준이 있는 피험자는 S.T.O.N.E.의 성능을 결정하기 위해 관찰 등록됩니다. 이 그룹의 점수 및 결과는 있지만 대체 이미징 경로에는 적합하지 않습니다.

위의 제외 기준이 없는 피험자는 S.T.O.N.E.에 따라 세 그룹 중 하나에 배치됩니다. 점수(수신증에 대한 게슈탈트 임상의 사전 테스트 확률 및/또는 현장 진료 초음파로 보완될 수 있음). 그룹은 낮음, 중간 또는 높음이며 I 및 II 단계의 결과에 설명된 대로 환자가 신장 결석을 가질 가능성에 해당합니다. 결석 가능성이 "높음"인 피험자는 초저용량을 받을 수 있습니다. 전산화 단층 촬영(ULDCT) 또는 "기대 관리". 선택은 주치의가 환자와 함께 결정합니다. ULDCT가 선택되면 방사선 전문의가 스캔을 진단적으로 판독하고 임상의는 이 결과에 따라 환자를 치료합니다. 기대 관리 옵션을 선택한 경우 응급실 방문 시 CT를 찍지 않고 신장 결석이 있는 것처럼 치료합니다. 우리는 응급실 방문 후 ~1주일에 이 환자들에게 연락을 시도할 것이며, 그들은 또한 우리 연구 팀에 연락할 수 있는 옵션을 갖게 될 것입니다. 증상이 일주일 이상 지속되는 경우 피험자는 물론 선택한 임상의와 함께 추가 임상 치료를 받을 수 있으며 이는 연구에 청구되지 않습니다.

결석이 생길 가능성이 "보통"인 피험자에게는 표준 선량 CT 또는 ULDCT를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 다시 말하지만, 선택할 이미징 옵션의 결정은 환자와 함께 일차 임상의가 내립니다.

결석의 "낮은" 가능성 그룹에서 RA는 결석 점수의 데이터를 의사에게 제시하고 환자가 신장 결석을 가질 가능성이 낮다고 설명하고 결석의 확률이 매우 낮고 다른 이미징이 필요하다는 조언을 받을 것입니다. 선택이 보장될 수 있습니다. 여전히 CT 옆구리 통증 프로토콜을 주문하기로 선택한 경우 추론을 제공하라는 요청을 받게 되며 환자는 정기적인 용량의 CT 옆구리 통증 프로토콜을 받게 됩니다.

모든 피험자는 초기 ED 방문 후 ~90일에 환자에게 연락을 시도하면서 응급실(ED) 과정 및 후속 치료(EPIC에 기록) 동안 추적될 것입니다. 결과에는 정규 선량 CT, ULDCT 또는 예상 관리 옵션을 받는 적격 환자의 수가 포함됩니다. 받은 방사선량은 모든 적격 환자에서 정기적인 CT를 수행했을 경우의 예상 방사선량과 I상 및 II상 전후 모델을 사용하여 비교하여 측정됩니다. 또한 모든 환자를 추적하여 신장 결석 또는 기타 병리학에 대한 진단 및/또는 개입의 유병률과 시기를 결정할 것입니다. 일반 CT와 저선량 CT에 대한 증상의 대체 원인 유병률과 부수적 소견(및 추적 관찰)을 질적으로 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내원 시 신산통이 의심되는 성인 YNHH ED, Saint Raphael Campus ED 또는 SMC ED에 내원하는 18세 이상의 환자 및 의사는 신장 결석 의심에 대해 CT FPP 연구를 지시할 예정입니다. 모든 민족 및 인종 그룹의 구성원이 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 환자는 다음 이유 중 하나로 제외됩니다.

    1. 임신한
    2. 죄수
    3. 동의할 수 없거나 동의하지 않는 경우(비영어권 포함)
    4. 최근 외상의 병력 또는 신체적 증거가 있는 경우
    5. 임상의가 의심하지 않는 신산통

다음과 같은 환자는 대체 영상 촬영에 적합하지 않지만 관찰적으로 등록됩니다.

  1. 감염의 증거(소변 내 백혈구, 발열)
  2. 기존 신장 질환(크레아티닌 1.5 이상 포함)
  3. 사전 비뇨기과 개입
  4. 활동성 악성 종양(지난 6개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스톤 그룹의 "높은" 가능성
결석 그룹의 "높은" 가능성에 있는 피험자는 ULDCT 또는 "기대 관리"를 받을 수 있습니다. 선택은 주치의가 환자와 함께 결정합니다. ULDCT가 선택되면 방사선 전문의가 스캔을 진단적으로 판독하고 임상의는 이 결과에 따라 환자를 치료합니다. 기대 관리 옵션을 선택한 경우 응급실 방문 시 CT를 찍지 않고 신장 결석이 있는 것처럼 치료합니다. 이 그룹의 참가자는 초저선량 CT 스캔을 받습니다.
초저선량 CT 스캔
활성 비교기: 스톤 그룹의 "보통" 가능성
결석이 생길 가능성이 "보통"인 피험자에게는 표준 선량 CT 또는 ULDCT를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 다시 말하지만, 선택할 이미징 옵션의 결정은 환자와 함께 일차 임상의가 내립니다. 이 그룹의 참가자는 정기적 또는 저선량 CT 스캔을 받습니다.
일반 CT 또는 저선량 CT 스캔
활성 비교기: 스톤 그룹의 "낮은" 가능성
결석의 "낮은" 가능성 그룹에서 RA는 결석 점수의 데이터를 의사에게 제시하고 환자가 신장 결석을 가질 가능성이 낮다고 설명하고 결석의 확률이 매우 낮고 다른 이미징이 필요하다는 조언을 받을 것입니다. 선택이 보장될 수 있습니다. 여전히 CT 옆구리 통증 프로토콜을 주문하기로 선택한 경우 추론을 제공하라는 요청을 받게 되며 환자는 정기적인 용량의 CT 옆구리 통증 프로토콜을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 이미징을 받지 않습니다.
이미징 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 방사선 노출(선량-길이-곱)
기간: 기준선(등록 시)
기준선에서의 방사선 노출은 평균 선량 길이 곱 mGy*cm을 사용하여 수집되었습니다.
기준선(등록 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기과 중재의 유행
기간: 90일
이 측정은 90일 이내에 각 팔에 비뇨기과 개입이 필요한 참가자의 유병률을 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher L Moore, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (기타 식별자: Other Federal Funding)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 결석에 대한 임상 시험

초저선량 CT 스캔에 대한 임상 시험

3
구독하다