- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01869647
Gennemførlighed og virkning af en beslutningsregel for billeddannelse af akutmodtagelsespatienter med mistanke om nyresten
Dette er den tredje fase (gennemførlighed og effekt) af et trefaset projekt designet til at udlede, validere og teste gennemførligheden og virkningen af at implementere klinisk beslutningsstøtte for sikkert at begrænse brugen af computertomografi (CT) og dens medfølgende stråling og omkostninger i akutmodtagelsespatienter med mistanke om nyrekolik.
Hypotese: Ved at bruge en før- og efter-model vil integration af en klinisk forudsigelsesregel i beslutninger om billeddiagnostik hos patienter med mistanke om nyrekolik resultere i en reduktion på mellem 25-50 % af strålingen modtaget fra CT-skanning i denne population, uden at det påvirker patientcentrerede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, som en kliniker vurderer, at en CT-flankesmerteprotokol for mistanke om nyresten er berettiget baseret på deres sædvanlige praksis, vil være berettiget til tilmelding. Klinikere vil blive opfordret til at søge hos Research Associate (RA) før bestilling af CT, og en automatisk side vil gå ud for alle CT flankesmerteprotokoller, der bestilles via EPIC. RA'er vil henvende sig til berettigede emner for skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke, herunder ikke-engelsktalende patienter, vil blive udelukket.
Efter skriftligt informeret samtykke er berettigelse til S.T.O.N.E. score vil blive bestemt.
Emner, der giver samtykke til tilmelding, men som har udelukkelseskriterier, vil blive tilmeldt observationsmæssigt for at bestemme præstationen af S.T.O.N.E. score og resultater i disse grupper, men vil ikke være berettiget til alternative billeddannelsesveje.
Forsøgspersoner, der ikke har nogen af ovenstående eksklusionskriterier, vil blive placeret i en af tre grupper baseret på S.T.O.N.E. score (som kan suppleres af gestaltklinikers prætestsandsynlighed og/eller point-of-care ultralyd for hydronefrose). Grupperne er lave, moderate eller høje og svarer til sandsynligheden for, at patienten har en nyresten som beskrevet i resultater fra fase I og II. Forsøgspersoner i den "høje" sandsynlighed for stengruppe vil være berettiget til at få enten ultralav dosis Computerstyret tomografi (ULDCT) eller "forventende ledelse". Valget vil blive afgjort af den primære kliniker i samarbejde med patienten. Hvis ULDCT vælges, vil scanningen blive aflæst diagnostisk af radiologen, og klinikeren vil behandle patienten ud fra disse resultater. Hvis den forventede behandlingsmulighed vælges, vil der ikke blive foretaget CT under ED-besøget, og de vil blive behandlet, som om de har en nyresten. Vi vil forsøge at kontakte disse patienter ca. 1 uge efter deres ED-besøg, og de vil også have mulighed for at kontakte vores undersøgelsesteam. Hvis symptomerne er vedvarende i en uge eller mere, kan forsøgspersoner naturligvis søge yderligere klinisk behandling hos den kliniker, de selv vælger, og dette vil ikke blive faktureret til undersøgelsen.
Forsøgspersoner i "moderat" sandsynlighed for stengruppe vil få mulighed for at modtage enten en standarddosis CT eller ULDCT. Igen vil beslutningen om, hvilken billeddiagnostisk mulighed der skal vælges, blive taget af den primære kliniker i samarbejde med patienten.
I den "lave" sandsynlighed for stengruppe vil RA præsentere data fra stenscoren for lægen og forklare, at patienten sandsynligvis ikke har en nyresten, og de vil blive informeret om, at sandsynligheden for en sten er meget lav, og at alternative billeddannelser valg kan være berettigede. Hvis de stadig vælger at bestille en CT flankesmerteprotokol, vil de blive bedt om at give en begrundelse, og patienten vil modtage en almindelig dosis CT flankesmerteprotokol.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt under deres Emergency Department (ED) kursus og opfølgende behandling (registreringer i EPIC), med et forsøg på at kontakte patienten ca. 90 dage efter det første ED-besøg. Resultaterne vil omfatte antallet af kvalificerede patienter, der modtager regelmæssig dosis CT, ULDCT eller den forventede behandlingsmulighed. Modtagne stråledosis vil blive målt med sammenligning af både den forventede stråledosis, hvis der var blevet udført regelmæssig CT hos alle egnede patienter og ved brug af en før- og eftermodel fra fase I og II. Vi vil også følge alle patienter for at bestemme prævalensen og tidspunktet for diagnose og/eller intervention for nyresten eller anden patologi. Vi vil kvalitativt sammenligne forekomsten af alternative årsager til symptomer og tilfældige fund (og opfølgning) for almindelige og lavdosis CT'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer for den voksne YNHH ED, Saint Raphael Campus ED eller SMC ED, hvor der er mistanke om nyrekolik ved præsentation, og lægen har til hensigt at bestille en CT FPP-undersøgelse for mistanke om en nyresten. Medlemmer af alle etniske og racemæssige grupper er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier Patienter vil blive ekskluderet af en af følgende årsager: patienter, der er
- gravid
- fanger
- ude af stand eller vilje til at give samtykke (herunder ikke-engelsktalende)
- med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer
- nyrekolik ikke mistænkt af klinikeren
Patienter med følgende vil ikke være berettiget til alternativ billeddannelse, men vil blive tilmeldt observationelt:
- tegn på infektion (leukocytter i urinen, feber)
- allerede eksisterende nyresygdom (inklusive kreatinin 1,5 eller højere)
- forudgående urologisk indgreb
- aktiv malignitet (inden for de sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "høj" sandsynlighed for stengruppe
Emner i "høj" sandsynlighed for stengruppe vil være berettiget til at få enten ULDCT eller "forventende ledelse".
Valget vil blive afgjort af den primære kliniker i samarbejde med patienten.
Hvis ULDCT vælges, vil scanningen blive aflæst diagnostisk af radiologen, og klinikeren vil behandle patienten ud fra disse resultater.
Hvis den forventede behandlingsmulighed vælges, vil der ikke blive foretaget CT under ED-besøget, og de vil blive behandlet, som om de har en nyresten.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ultralavdosis CT-scanning.
|
Ultra lav dosis CT-scanning
|
|
Aktiv komparator: "moderat" sandsynlighed for stengruppe
Forsøgspersoner i "moderat" sandsynlighed for stengruppe vil få mulighed for at modtage enten en standarddosis CT eller ULDCT.
Igen vil beslutningen om, hvilken billeddiagnostisk mulighed der skal vælges, blive taget af den primære kliniker i samarbejde med patienten.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage regelmæssig eller lavdosis CT-scanning.
|
Almindelig CT- eller lavdosis-CT-scanning
|
|
Aktiv komparator: "lav" sandsynlighed for stengruppe
I den "lave" sandsynlighed for stengruppe vil RA præsentere data fra stenscoren for lægen og forklare, at patienten sandsynligvis ikke har en nyresten, og de vil blive informeret om, at sandsynligheden for en sten er meget lav, og at alternative billeddannelser valg kan være berettigede.
Hvis de stadig vælger at bestille en CT flankesmerteprotokol, vil de blive bedt om at give en begrundelse, og patienten vil modtage en almindelig dosis CT flankesmerteprotokol.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage billedbehandling.
|
Ingen billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering (dosis-længde-produkt) ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
|
Strålingseksponering ved baseline blev opsamlet under anvendelse af middeldosislængdeproduktet mGy*cm.
|
Baseline (ved tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urologisk intervention
Tidsramme: 90 dage
|
Dette mål viser prævalensen af deltagere, der har behov for urologisk intervention i hver arm inden for 90 dage.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Anden identifikator: Other Federal Funding)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .