Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og virkning af en beslutningsregel for billeddannelse af akutmodtagelsespatienter med mistanke om nyresten

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Dette er den tredje fase (gennemførlighed og effekt) af et trefaset projekt designet til at udlede, validere og teste gennemførligheden og virkningen af ​​at implementere klinisk beslutningsstøtte for sikkert at begrænse brugen af ​​computertomografi (CT) og dens medfølgende stråling og omkostninger i akutmodtagelsespatienter med mistanke om nyrekolik.

Hypotese: Ved at bruge en før- og efter-model vil integration af en klinisk forudsigelsesregel i beslutninger om billeddiagnostik hos patienter med mistanke om nyrekolik resultere i en reduktion på mellem 25-50 % af strålingen modtaget fra CT-skanning i denne population, uden at det påvirker patientcentrerede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som en kliniker vurderer, at en CT-flankesmerteprotokol for mistanke om nyresten er berettiget baseret på deres sædvanlige praksis, vil være berettiget til tilmelding. Klinikere vil blive opfordret til at søge hos Research Associate (RA) før bestilling af CT, og en automatisk side vil gå ud for alle CT flankesmerteprotokoller, der bestilles via EPIC. RA'er vil henvende sig til berettigede emner for skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke, herunder ikke-engelsktalende patienter, vil blive udelukket.

Efter skriftligt informeret samtykke er berettigelse til S.T.O.N.E. score vil blive bestemt.

Emner, der giver samtykke til tilmelding, men som har udelukkelseskriterier, vil blive tilmeldt observationsmæssigt for at bestemme præstationen af ​​S.T.O.N.E. score og resultater i disse grupper, men vil ikke være berettiget til alternative billeddannelsesveje.

Forsøgspersoner, der ikke har nogen af ​​ovenstående eksklusionskriterier, vil blive placeret i en af ​​tre grupper baseret på S.T.O.N.E. score (som kan suppleres af gestaltklinikers prætestsandsynlighed og/eller point-of-care ultralyd for hydronefrose). Grupperne er lave, moderate eller høje og svarer til sandsynligheden for, at patienten har en nyresten som beskrevet i resultater fra fase I og II. Forsøgspersoner i den "høje" sandsynlighed for stengruppe vil være berettiget til at få enten ultralav dosis Computerstyret tomografi (ULDCT) eller "forventende ledelse". Valget vil blive afgjort af den primære kliniker i samarbejde med patienten. Hvis ULDCT vælges, vil scanningen blive aflæst diagnostisk af radiologen, og klinikeren vil behandle patienten ud fra disse resultater. Hvis den forventede behandlingsmulighed vælges, vil der ikke blive foretaget CT under ED-besøget, og de vil blive behandlet, som om de har en nyresten. Vi vil forsøge at kontakte disse patienter ca. 1 uge efter deres ED-besøg, og de vil også have mulighed for at kontakte vores undersøgelsesteam. Hvis symptomerne er vedvarende i en uge eller mere, kan forsøgspersoner naturligvis søge yderligere klinisk behandling hos den kliniker, de selv vælger, og dette vil ikke blive faktureret til undersøgelsen.

Forsøgspersoner i "moderat" sandsynlighed for stengruppe vil få mulighed for at modtage enten en standarddosis CT eller ULDCT. Igen vil beslutningen om, hvilken billeddiagnostisk mulighed der skal vælges, blive taget af den primære kliniker i samarbejde med patienten.

I den "lave" sandsynlighed for stengruppe vil RA præsentere data fra stenscoren for lægen og forklare, at patienten sandsynligvis ikke har en nyresten, og de vil blive informeret om, at sandsynligheden for en sten er meget lav, og at alternative billeddannelser valg kan være berettigede. Hvis de stadig vælger at bestille en CT flankesmerteprotokol, vil de blive bedt om at give en begrundelse, og patienten vil modtage en almindelig dosis CT flankesmerteprotokol.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt under deres Emergency Department (ED) kursus og opfølgende behandling (registreringer i EPIC), med et forsøg på at kontakte patienten ca. 90 dage efter det første ED-besøg. Resultaterne vil omfatte antallet af kvalificerede patienter, der modtager regelmæssig dosis CT, ULDCT eller den forventede behandlingsmulighed. Modtagne stråledosis vil blive målt med sammenligning af både den forventede stråledosis, hvis der var blevet udført regelmæssig CT hos alle egnede patienter og ved brug af en før- og eftermodel fra fase I og II. Vi vil også følge alle patienter for at bestemme prævalensen og tidspunktet for diagnose og/eller intervention for nyresten eller anden patologi. Vi vil kvalitativt sammenligne forekomsten af ​​alternative årsager til symptomer og tilfældige fund (og opfølgning) for almindelige og lavdosis CT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer for den voksne YNHH ED, Saint Raphael Campus ED eller SMC ED, hvor der er mistanke om nyrekolik ved præsentation, og lægen har til hensigt at bestille en CT FPP-undersøgelse for mistanke om en nyresten. Medlemmer af alle etniske og racemæssige grupper er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier Patienter vil blive ekskluderet af en af ​​følgende årsager: patienter, der er

    1. gravid
    2. fanger
    3. ude af stand eller vilje til at give samtykke (herunder ikke-engelsktalende)
    4. med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer
    5. nyrekolik ikke mistænkt af klinikeren

Patienter med følgende vil ikke være berettiget til alternativ billeddannelse, men vil blive tilmeldt observationelt:

  1. tegn på infektion (leukocytter i urinen, feber)
  2. allerede eksisterende nyresygdom (inklusive kreatinin 1,5 eller højere)
  3. forudgående urologisk indgreb
  4. aktiv malignitet (inden for de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "høj" sandsynlighed for stengruppe
Emner i "høj" sandsynlighed for stengruppe vil være berettiget til at få enten ULDCT eller "forventende ledelse". Valget vil blive afgjort af den primære kliniker i samarbejde med patienten. Hvis ULDCT vælges, vil scanningen blive aflæst diagnostisk af radiologen, og klinikeren vil behandle patienten ud fra disse resultater. Hvis den forventede behandlingsmulighed vælges, vil der ikke blive foretaget CT under ED-besøget, og de vil blive behandlet, som om de har en nyresten. Deltagerne i denne gruppe vil modtage ultralavdosis CT-scanning.
Ultra lav dosis CT-scanning
Aktiv komparator: "moderat" sandsynlighed for stengruppe
Forsøgspersoner i "moderat" sandsynlighed for stengruppe vil få mulighed for at modtage enten en standarddosis CT eller ULDCT. Igen vil beslutningen om, hvilken billeddiagnostisk mulighed der skal vælges, blive taget af den primære kliniker i samarbejde med patienten. Deltagerne i denne gruppe vil modtage regelmæssig eller lavdosis CT-scanning.
Almindelig CT- eller lavdosis-CT-scanning
Aktiv komparator: "lav" sandsynlighed for stengruppe
I den "lave" sandsynlighed for stengruppe vil RA præsentere data fra stenscoren for lægen og forklare, at patienten sandsynligvis ikke har en nyresten, og de vil blive informeret om, at sandsynligheden for en sten er meget lav, og at alternative billeddannelser valg kan være berettigede. Hvis de stadig vælger at bestille en CT flankesmerteprotokol, vil de blive bedt om at give en begrundelse, og patienten vil modtage en almindelig dosis CT flankesmerteprotokol. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage billedbehandling.
Ingen billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering (dosis-længde-produkt) ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
Strålingseksponering ved baseline blev opsamlet under anvendelse af middeldosislængdeproduktet mGy*cm.
Baseline (ved tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urologisk intervention
Tidsramme: 90 dage
Dette mål viser prævalensen af ​​deltagere, der har behov for urologisk intervention i hver arm inden for 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (Anden identifikator: Other Federal Funding)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Ultra lav dosis CT-scanning

Abonner